Agomelatine Mylan 25 mg apvalkotās tabletes

Země: Lotyšsko

Jazyk: lotyština

Zdroj: Zāļu valsts aģentūra

Aktivní složka:

Agomelatīns

Dostupné s:

Mylan Pharmaceuticals Limited, Ireland

ATC kód:

N06AX22

INN (Mezinárodní Name):

Agomelatine

Dávkování:

25 mg

Léková forma:

Apvalkotā tablete

Druh předpisu:

Pr.

Výrobce:

Medis International a.s., Czech Republic

Přehled produktů:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Stav Autorizace:

03-SEP-23

Informace pro uživatele

30
SASKAŅOTS ZVA 29-09-2022
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
AGOMELATINE MYLAN 25 MG APVALKOTĀS TABLETES
_agomelatinum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Agomelatine Mylan un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Agomelatine Mylan lietošanas
3.
Kā lietot Agomelatine Mylan
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Agomelatine Mylan
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR AGOMELATINE MYLAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Agomelatine Mylan satur aktīvo vielu agomelatīnu. Tas pieder pie
zāļu grupas, ko sauc par
antidepresantiem, un šīs zāles Jums ir nozīmētas depresijas
ārstēšanai.
Agomelatine Mylan lieto pieaugušajiem.
Depresija ir ilgstošas garastāvokļa pārmaiņas, kas ietekmē
ikdienas dzīvi. Katram cilvēkam depresijas
simptomi ir atšķirīgi, bet bieži novēro grūtsirdību,
mazvērtības sajūtu, intereses zudumu par iemīļotām
aktivitātēm, miega traucējumus, kavēšanas sajūtu, trauksmes
sajūtu, ķermeņa masas pārmaiņas.
Paredzamais ieguvums no Agomelatine Mylan ir ar depresiju saistīto
simptomu mazināšana un
pakāpeniska izzušana.
2.
KAS JĀZINA PIRMS AGOMELATINE MYLAN LIETOŠANAS
NELIETOJIET AGOMELATINE MYLAN ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret agomelatīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
JA JŪSU AKNAS NEDARBOJAS PIENĀCĪGI (AKNU DARBĪBAS TRAUCĒJUMI);
-
ja lietojat fluv

Charakteristika produktu

1
SASKAŅOTS ZVA 14-09-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Agomelatine Mylan 25 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur agomelatīna-citronskābes kokristālu,
kas atbilst 25 mg agomelatīna
(agomelatinum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Dzeltena, iegarena, abpusēji izliekta, 9 mm gara, 4,5 mm plata
apvalkotā tablete.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Agomelatine Mylan ir indicēts depresijas epizožu ārstēšanai
pieaugušajiem.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Devas
Ieteicamā deva ir 25 mg vienu reizi dienā, lietojot iekšķīgi
pirms naktsmiera.
Pēc 2 nedēļām, ja nav simptomātiskās uzlabošanās, devu var
palielināt līdz 50 mg vienu reizi dienā, t.i.
divas 25 mg tabletes, lietojot vienā reizē pirms naktsmiera.
Pieņemot lēmumu par devas palielināšanu, ir jāapsver augstāks
transamināžu līmeņa paaugstināšanās
risks. Jebkura devas palielināšana līdz 50 mg ir jāveic,
izvērtējot katra pacienta ieguvumu / riska attiecību
individuāli un veicot stingru aknu funkcionālo testu kontroli.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas visiem pacientiem jāveic aknu
funkcionālie testi. Ārstēšanu nedrīkst uzsākt,
ja transamināžu līmenis pārsniedz normas augšējo robežvērtību
vairāk nekā 3 reižu (skatīt 4.3. un
4.4. apakšpunktu).
Ārstēšanas laikā ir jāveic transamināžu līmeņa uzraudzība:
periodiski jānosaka transamināžu līmenis pēc
apmēram trīs nedēļām, sešām nedēļām (akūtā perioda
beigās), pēc divpadsmit un divdesmit četrām
nedēļām (uzturošā perioda beigās), kā arī tad, ja ir klīniski
nepieciešams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ārstēšana jāpārtrauc, ja transamināžu līmenis pārsniedz
normas augšējo robežvērtību vairāk nekā 3 reižu
(skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Palielinot devu, aknu funkcionālie testi ir atkal jāveic tikpat
bieži kā ārstēšanas sākumā.
Ārs