Země: Lotyšsko
Jazyk: lotyština
Zdroj: Zāļu valsts aģentūra
Agomelatīns
Sandoz d.d., Slovenia
N06AX22
Agomelatine
25 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia; Pliva Hrvatska d.o.o., Croatia
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
12-JUN-23
SASKAŅOTS ZVA 22-08-2019 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM AGODEPRIN 25 MG APVALKOTĀS TABLETES _Agomelatinum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Agodeprin un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Agodeprin lietošanas 3. Kā lietot Agodeprin 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Agodeprin 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR AGODEPRIN UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Agodeprin satur aktīvo vielu agomelatīnu. Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antidepresantiem, un Agodeprin Jums ir nozīmēts depresijas ārstēšanai. Agodeprin lieto pieaugušajiem. Depresija ir ilgstošas garastāvokļa pārmaiņas, kas ietekmē ikdienas dzīvi. Katram cilvēkam depresijas simptomi ir atšķirīgi, bet bieži novēro grūtsirdību, mazvērtības sajūtu, intereses zudumu par iemīļotām aktivitātēm, miega traucējumus, kavēšanas sajūtu, trauksmes sajūtu, ķermeņa masas pārmaiņas. Paredzamais ieguvums no Agodeprin ir ar depresiju saistīto simptomu mazināšana un pakāpeniska izzušana. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS AGODEPRIN LIETOŠANAS NELIETOJIET AGODEPRIN ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret agomelatīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - JA JŪSU AKNAS NEDARBOJAS PIENĀCĪGI (AKNU DARBĪBAS TRAUCĒJUMI); - ja lietojat fluvoksamīnu (citas zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai) vai ciprofloksacīnu Přečtěte si celý dokument
SASKAŅOTS ZVA 22-08-2019 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Agodeprin 25 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 25 mg agomelatīna (agomelatīna karbamīda formā) (_agomelatinum_). Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 55 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Tumši dzeltenas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar iespiedumu 25 vienā pusē. Izmēri: aptuveni 8,5 mm x 4,5 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Agodeprin indicēts depresijas epizožu ārstēšanai pieaugušajiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā deva ir 25 mg vienu reizi dienā, lietojot iekšķīgi pirms naktsmiera. Pēc divām ārstēšanas nedēļām, ja nav simptomu uzlabošanās, devu var palielināt līdz 50 mg vienu reizi dienā, t.i., divas 25 mg tabletes, lietojot vienā reizē pirms naktsmiera. Pieņemot lēmumu par devas palielināšanu, ir jāapsver augstāks transamināžu līmeņa paaugstināšanās risks. Jebkura devas palielināšana līdz 50 mg ir jāveic, izvērtējot katra pacienta ieguvumu / riska attiecību individuāli un veicot stingru aknu funkcionālo testu kontroli. Pirms ārstēšanas sākuma visiem pacientiem jāveic aknu funkcionālie testi. Ārstēšanu nedrīkst sākt, ja transamināžu līmenis pārsniedz normas augšējo robežvērtību vairāk nekā 3 reizes (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu). Ārstēšanas laikā ir jāveic transamināžu līmeņa uzraudzība: periodiski jānosaka transamināžu līmenis pēc apmēram trīs nedēļām, sešām nedēļām (akūtā perioda beigās), pēc divpadsmit un divdesmit četrām nedēļām (uzturošā perioda beigās), un turpmāk, ja ir klīniski nepieciešams (skatīt 4.4. apakšpunktu) . Ārstēšana jāpārtrauc, ja transamināžu līmenis normas augšējo robežvērtību pārsniedz vairāk nekā 3 reizes (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu). Palielinot Přečtěte si celý dokument