AGNIS COMBI 50MG/1000MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17128 VILDAGLIPTIN; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d., Koprivnica Array

ATC kód:

A10BD08

INN (Mezinárodní Name):

17128 VILDAGLIPTIN; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

50MG/1000MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

METFORMIN A VILDAGLIPTIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0224466 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224465 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2019-01-16

Informace pro uživatele

1
SP.ZN.
SUKLS213107/2017
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AGNIS COMBI 50 MG/1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY
vildagliptinum / metformini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je Agnis Combi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Agnis Combi
užívat
3. Jak se Agnis Combi užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Agnis Combi uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE AGNIS COMBI
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivé látky přípravku Agnis Combi, vildagliptin a metformin,
patří do skupiny léků nazývaných
„perorální antidiabetika“.
Agnis Combi se užívá k léčbě dospělých pacientů s diabetem
mellitem (cukrovkou) typu 2. Tento typ
diabetu je také znám jako diabetes mellitus nezávislý na inzulinu.
Diabetes mellitus typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje
dostatek inzulinu nebo pokud
inzulin, který organismus produkuje, neúčinkuje tak, jak by měl.
Může se také objevit, pokud
organismus produkuje příliš mnoho glukagonu.
Obě látky, inzulin i glukagon, jsou produkovány slinivkou
břišní. Inzulin pomáhá snižovat hladinu cukru
v krvi především po jídle. Glukagon spouští tvorbu cukru v
játrech a

Charakteristika produktu

Sp. zn. sukls40568/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Agnis Combi 50 mg/1000 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna
potahovaná
tableta
obsahuje
vildagliptinum
50
mg
a
metformini
hydrochloridum
1000
mg
(odpovídá metforminum 780 mg).
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 4,2 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Žluté, bikonvexní, oválné potahované tablety označené „50“
na jedné straně a „1000“ na straně druhé.
Rozměry potahovaných tablet jsou 21,6 x 10,1 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Agnis Combi je indikován k léčbě diabetu mellitu 2. typu:
• Agnis Combi je indikován k léčbě dospělých pacientů, u
kterých nebylo dosaženo odpovídající úpravy
glykemie maximální tolerovanou dávkou perorálně podávaného
samotného metforminu, nebo kteří již byli
léčeni kombinací samostatně podávaných tablet vildagliptinu a
metforminu.
• Agnis Combi je indikován v kombinaci s deriváty
sulfonylmočoviny (tj. k trojkombinační léčbě) jako
doplněk diety a cvičení u dospělých pacientů, jejichž diabetes
není odpovídajícím způsobem kontrolován
metforminem a deriváty sulfonylmočoviny.
• Agnis Combi je indikován v trojkombinační léčbě s inzulinem,
jako doplněk diety a cvičení ke zlepšení
kontroly glykemie u dospělých pacientů, u kterých nebylo dosaženo
odpovídající úpravy glykemie stabilní
dávkou inzulinu a samotným metforminem.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥90_
_ ml/min) _
Dávkování antihyperglykemické léčby přípravkem Agnis Combi má
být individualizováno na základě
pacientova
stávajícího
režimu,
účinnosti
a
snášenlivosti,
přičemž
nesmí
být
překročena
maximální
doporučená denní dávka 100 mg vildagliptinu. Léčba přípravkem
Agnis Combi může být zahájena