AGNIS 50MG Tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17128 VILDAGLIPTIN

Dostupné s:

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d., Koprivnica Array

ATC kód:

A10BH02

INN (Mezinárodní Name):

17128 VILDAGLIPTIN

Dávkování:

50MG

Léková forma:

Tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

VILDAGLIPTIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0173774 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173775 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173778 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173776 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173777 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2017-11-29

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls47544/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AGNIS 50 MG TABLETY
vildagliptin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je Agnis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Agnis užívat
3. Jak se Agnis užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Agnis uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE
AGNIS
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku Agnis vildagliptin patří do skupiny
léků nazývaných „perorální antidiabetika“.
Agnis je užíván k léčbě dospělých pacientů s diabetem
mellitem (cukrovkou) typu 2. Je užíván v případech,
kdy cukrovka nemůže být upravena pouze dietou a cvičením.
Pomáhá udržovat hladinu cukru v krvi. Váš
lékař Vám předepíše Agnis buď samotný, nebo společně s
některými dalšími léky na cukrovku, které již
užíváte, ale které samotné nejsou dostatečně účinné v
kontrole cukrovky.
Cukrovka typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek
inzulinu nebo pokud inzulin
neúčinkuje tak, jak by měl. Může se také objevit, pokud
organismus produkuje příliš mnoho glukagonu.
Inzulin je látka, která pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi
především po jídle. Glukagon j

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls47544/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Agnis 50 mg tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje vildagliptin 50 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 47,82 mg
laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílá až téměř bílá, kulatá, plochá nepotahovaná tableta se
zkosenými okraji o průměru 8 mm, na jedné straně
označená „50“ a hladká na straně druhé.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vildagliptin je indikován jako přídatná léčba k dietě a
cvičení ke zlepšení kontroly glykemie
u dospělých s diabetes mellitus typu 2:
- jako monoterapie u pacientů, pro které není metformin vhodný
kvůli kontraindikacím nebo nesnášenlivosti.
- v kombinaci s ostatními léčivými přípravky, určenými k
léčbě diabetu, včetně inzulinu, pokud
tyto léčivé přípravky neposkytují adekvátní kontrolu glykemie
(viz body 4.4, 4.5 a 5.1 pro data
dostupná k různým kombinacím).
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí _
Při podávání jako monoterapie, v kombinaci s metforminem, v
kombinaci s thiazolidindionem, v kombinaci
s metforminem a derivátem sulfonylurey nebo v kombinaci s inzulinem
(s metforminem nebo bez
metforminu) se doporučuje denní dávka vildagliptinu 100 mg,
podávaná jako jedna dávka 50 mg ráno a jedna
dávka 50 mg večer.
Při podávání v dvojkombinaci s derivátem sulfonylurey se
doporučuje dávka vildagliptinu 50 mg, podávaná
jednou denně ráno. U této skupiny pacientů nebyla denní dávka
100 mg vildagliptinu účinnější než dávka 50
mg vildagliptinu podávaná jednou denně.
2
Pokud se přípravek užívá v kombinaci s derivátem sulfonylurey,
měla by být zvážena nižší dávka derivátu
sulfonylurey ke snížení rizika hypoglykemie.
Dávky vyšší než 100 mg se nedoporučují.
Pokud se dávka vildagliptinu vynechá, má být užita, jakmile si
pacient vzpomene. Dvojitá