Aftopur DOE

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Maul- und Klauenseuche-Virus, Typ O, o.w.A., inaktiviert

Dostupné s:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH (3136680)

ATC kód:

QI02AA04

INN (Mezinárodní Name):

Foot - and-mouth disease Virus, type O, o. w. A., inactivated

Léková forma:

Emulsion zur Injektion

Složení:

Maul- und Klauenseuche-Virus, Typ O, o.w.A., inaktiviert (12011) 3 Mikrogramm

Podání:

intramuskuläre Anwendung;intramuskuläre Anwendung

Terapeutické skupiny:

Rind; Schwein

Stav Autorizace:

verlängert

Datum autorizace:

2003-12-17

Informace pro uživatele

Zulassungsnummer: BFAV-B367
Seite 3/6
GEBRAUCHSINFORMATION
AFTOPUR DOE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH,
DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, D-55216
Ingelheim, Deutschland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratoire Porte des
Alpes, Rue de l´Aviation,
F-69800 Saint Priest, Frankreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Aftopur DOE
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE:
Gereinigtes, inaktiviertes Virusantigen der Maul- und Klauenseuche
Ein bis vier Stämme je Dosis
Mindestens 3 bis maximal 15 µg 146S-Antigen je Stamm, um eine
Wirksamkeit von mindestens
3 PD
50
bei Rindern sicherzustellen
(Wirtssystem: BHK-21-Zelllinie)
ADJUVANZIEN:
Zweifach emulgierte Ölemulsion mit dünnflüssigem Paraffinöl,
Sorbitanmonooleat und
Mannitolmonooleat als Bestandteile der Ölemulsion
................................ 360,15 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Chloroform ≤ 10 mg/ml
Zweifach emulgierte Ölemulsion (Wasser in Öl-in Wasser), zur
Injektion.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Wiederkäuern und Schweinen zur Reduktion der
klinischen Symptome und
Mortalität nach Kontakt mit dem Maul- und Klauenseuchevirus.
Beginn der Immunität: 3 Wochen (durch Belastungsstudien
nachgewiesen).
Dauer der Immunität: 6 Monate bei Wiederkäuern und mindestens 4
Wochen bei Schweinen.
5.
GEGENANZEIGEN
Kranke Tiere sind nicht zu impfen.
Zulassungsnummer: BFAV-B367
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6.
NEBENWIRKUNGEN
Die Impfung kann sowohl bei Rindern als auch bei Schweinen eine kleine
lokale Schwellung bis
maximal 0,5 cm Durchmesser, post mortem sichtbare Granulome an der
Injektionsstelle zur Folge
haben.
Eine
vorübergehende
Erhöhung
der
Körpertemperatur
kann
vorkommen.
In
einer
Untersuchung zur Unschädlichkeit bei Überdosierung beim Rind wurde
als maximale Größe einer
Lokalreaktion an der Injektionsstelle 11,5

Charakteristika produktu

2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Aftopur DOE
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE:
Gereinigtes, inaktiviertes Virusantigen der Maul- und Klauenseuche
Ein bis vier Stämme je Dosis
Mindestens 3 bis maximal 15 µg 146S-Antigen je Stamm, um eine
Wirksamkeit von mindestens 3
PD
50
bei Rindern sicherzustellen
(Wirtssystem: BHK-21-Zelllinie)
ADJUVANZIEN:
Zweifach emulgierte Ölemulsion mit dünnflüssigem Paraffinöl,
Sorbitanmonooleat und
Mannitolmonooleat als Bestandteile der Ölemulsion
................................ 360,15 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Chloroform ≤ 10 mg/ml
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Homogene, cremefarbene, lichtundurchlässige, zweifach emulgierte
Ölemulsion (Wasser in Öl-in
Wasser), zur Injektion.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine und Wiederkäuer
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Aktive Immunisierung von Wiederkäuern und Schweinen zur Reduktion der
klinischen Symptome
und Mortalität nach Kontakt mit dem Maul- und Klauenseuchevirus.
Beginn der Immunität: 3 Wochen (durch Belastungsstudien
nachgewiesen).
Dauer der Immunität: 6 Monate bei Wiederkäuern und mindestens 4
Wochen bei Schweinen.
(Siehe auch unter 4.9 Dosierung und Art der Anwendung).
4.3
GEGENANZEIGEN
Kranke Tiere sind nicht zu impfen.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
3
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate
zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche
(Selbst-)Injektion kann zu starken
Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion
in ein Gelenk oder einen
Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des bet