AFEXIL 500MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

990 MONOHYDRÁT SODNÉ SOLI METAMIZOLU

Dostupné s:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC kód:

N02BB02

INN (Mezinárodní Name):

990 MONOHYDRÁT SODNÉ SOLI METAMIZOLU

Dávkování:

500MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

SODNÁ SŮL METAMIZOLU

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0252225 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252223 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252224 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252226 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252222 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2022-05-31

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls323597/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AFEXIL 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY
monohydrát sodné soli metamizolu
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Afexil a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Afexil
užívat
3.
Jak se přípravek Afexil užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Afexil uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AFEXIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Afexil obsahuje léčivou látku monohydrát sodné soli
metamizolu, která patří do skupiny
léčiv nazývaných pyrazolony, což jsou léky zmírňující bolest
(analgetika). Ke svému analgetickému
účinku má přípravek Afexil navíc účinek spasmolytický (tlumí
křeče) a antipyretický (snižuje
horečku).
Přípravek se používá k léčbě silné akutní nebo
přetrvávající bolesti a vysoké horečky nereagující na
jinou léčbu.
Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 15 let.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AFEXIL
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK AFEXIL, JESTLIŽE
-
jste alergický(á) na metamizol nebo jiné pyrazolony (např.
fenazon, propyfenazon) nebo na
pyrazolidiny (např. f

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls323597/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Afexil 500 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg monohydrátu sodné soli
metamizolu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg laktózy (jako monohydrátu)
a 32,7 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Podlouhlé bílé až slabě nažloutlé potahované tablety o
rozměrech přibližně 16,2 × 8,2 mm s jednou
půlicí rýhou. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety
pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na
stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Afexil je indikován k léčbě
-
silné akutní nebo chronické bolesti.
-
vysoké horečky nereflektující na jinou léčbu.
Přípravek Afexil je indikován k léčbě dospělých a
dospívajících ve věku od 15 let.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávkování závisí na intenzitě bolesti nebo horečky a
individuální odpovědi pacienta na léčbu
přípravkem Afexil. Je nezbytné zvolit nejnižší dávku, která je
dostačující ke kontrole bolesti a/nebo
horečky.
Perorální podání je obvykle dostačující k dosažení
uspokojivé analgezie. Pouze tam, kde je vyžadován
rychlý nástup analgetického účinku nebo perorální podání
není vhodné (např. při zvracení, poruchách
polykání apod.), se doporučuje podání intravenózní nebo
intramuskulární.
Při volbě způsobu podání je
nutné vzít v úvahu, že parenterální podání je spojeno s
vysokým rizikem
anafylaktických/anafylaktoidních reakcí.
2
Dospělí a dospívající od 15 let (> 53 kg) mohou jednorázově
užít až 1 000 mg metamizolu až 4×
denně v intervalech 6-8 hodin, což odpovídá maximální denní
dávce 4 000 mg.
Zřetelný nástup účinku lze očekávat 30-60 minut po perorálním
podání.
Účinek přetrvává obvykle asi 4 hodiny.
Pokud j