ADYUVA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA 10 mg (FAMPRIDINA)

Země: Chile

Jazyk: španělština

Zdroj: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Aktivní složka:

FAMPRIDINA

Dostupné s:

ASCEND LABORATORIES S.p.A.

INN (Mezinárodní Name):

FAMPRIDINE

Složení:

Sin Formulas

Datum autorizace:

2016-04-16

Charakteristika produktu

REF.: RF691382/15
REG. ISP Nº F-22575/16
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
FAMPRIDINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE LIBERACIÓN
PROLONGADA 10 MG
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FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
FAMPRIDINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
10 MG
1.
INDICACIONES Y USOS
La fampridina está indicada para la mejoría sintomática de la
capacidad de caminar en pacientes
adultos
con
esclerosis
múltiple
(EM)
que
han
demostrado
mejoras
después
de
8
semanas
de
tratamiento. _ _
2.
DOSIS Y ADMINISTRACIÓN
La dosis máxima recomendada de fampridina es una tableta de 10 mg dos
veces al día, tomada con o
sin comida, y ésta no debe ser excedida. Las dosis se deben tomar
aproximadamente con 12 horas de
diferencia. Los comprimidos solo se deben tomar completos; sin
dividir, aplastar, masticar ni disolver.
Los pacientes no deben tomar una dosis doble o extra si olvidan una
dosis.
Antes de iniciar el tratamiento con fampridina debe conocerse una
estimación de la depuración de
creatinina (Clearance de Creatinina), la cual debe ser monitoreada por
lo menos una vez al año,
durante el tratamiento con fampridina. El valor de Clearance de
Creatinina se puede estimar usando la
siguiente ecuación (multiplicando por 0,85 para las mujeres):
CrCl = [(140 – edad) * peso (kg)] / [SueroCr (mg/dl) * 72]
En los pacientes con insuficiencia renal leve (con depuración de
creatinina 51-80 mL/min), los niveles
plasmáticos de fampridina pueden acercarse a los que se ven con una
dosis de 15 mg dos veces al día,
una dosis que puede estar asociada con un mayor riesgo de
convulsiones. Como la insuficiencia renal
leve es común después de los 50 años, la estimación de la
depuración de creatinina es especialmente
importante en estos pacientes. Los beneficios potenciales de
fampridina deben ser cuidadosamente
considerados contra el riesgo de convulsiones en estos pacientes
[_véase Advertencias y precauciones _
_(5.2) y Farmacología Clínica (12.4)]. _
_ _
No se demostró ningún beneficio adicional con dosis superiore