Adrenaline, 1 mg/ml oplossing voor injectie

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

ADRENALINE

Dostupné s:

Alfasan Nederland B.V.

ATC kód:

QC01CA24

INN (Mezinárodní Name):

ADRENALINE

Léková forma:

Oplossing voor injectie

Složení:

ADRENALINE 1 mg/ml,

Podání:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik, Intraveneus gebruik

Druh předpisu:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutické skupiny:

Honden; Paarden; Runderen; Schapen; Varkens

Terapeutické oblasti:

Epinephrine

Přehled produktů:

Wachttermijn: Paarden Vlees (na intramusculaire toediening) 1 dagen; Paarden Vlees (na intraveneuze toediening) 0 dagen; Paarden Vlees (na subcutane toediening) 1 dagen; Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees (na intramusculaire toediening) 1 dagen; Runderen Vlees (na intraveneuze toediening) 0 dagen; Runderen Vlees (na subcutane toediening) 1 dagen; Schapen Melk 0 dagen; Schapen Vlees 1 dagen; Varkens Vlees 1 dagen

Stav Autorizace:

Nationaal

Datum autorizace:

1992-07-08

Charakteristika produktu

BD/2021/REG NL 4756/zaak 923501
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Base Pharmaceuticals B.V. te Hulshorst en
Alfasan Nederland
B.V. te Woerden d.d. 24 november 2021 tot wijziging van de
handelsvergunninghouder
van een handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel ADRENALINE, 1 MG/ML
OPLOSSING
VOOR INJECTIE , ingeschreven d.d. 8 juli 1992 onder REG NL 4756 wordt
gewijzigd in
dier voege dat in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in
plaats van BASE
PHARMACEUTICALS B.V. wordt gelezen ALFASAN NEDERLAND B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ADRENALINE, 1 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE , REG NL
4756
treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
ADRENALINE, 1 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE , REG NL 4756 treft u aan
als
bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2021/REG NL 4756/zaak 923501
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 4756/zaak 923501
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ADRENALINE, 1 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Adrenaline
1 mg
(overeenkomend met adrenalinetartraat )
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze, waterige vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund, paard, varken, schaap en hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
- Voor de behandeling van levensbedreigende bloeddrukdaling bij
urticaria, anafylactische shock en
intoxicaties;
- Ter reductie van capillaire bloedingen bij operaties.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VO