ADEPEND 50MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

9834 NALTREXON-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH, Purkersdorf Array

ATC kód:

N07BB04

INN (Mezinárodní Name):

9834 NALTREXON-HYDROCHLORID

Dávkování:

50MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

NALTREXON

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0230120 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0160297 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0160295 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230122 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0160296 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230121 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2010-07-07

Informace pro uživatele

Sp. zn. sukls2815/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ADEPEND 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
naltrexoni hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je přípravek Adepend 50 mg potahované tablety a k čemu se
užívá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adepend 50
mg potahované tablety užívat
3.
Jak se přípravek Adepend 50 mg potahované tablety užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Adepend 50 mg potahované tablety uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ADEPEND 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY A K ČEMU SE
UŽÍVÁ
Přípravek Adepend 50 mg potahované tablety se užívá jako
součást komplexního programu léčby
alkoholismu, který má snížit riziko relapsu, jako podpůrná
léčba v abstinenci a pro snížení touhy po
alkoholu.
Přípravek Adepend 50 mg potahované tablety výrazně snižuje
konzumaci alkoholu, protože snižují chuť
na něj. Více pacientů tak může zvládat abstinenci a vyvarovat se
relapsů.
Přípravek Adepend 50 mg potahované tablety nevyvolává závislost.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ADEPEND 50
MG POTAHOVANÉ TABLETY UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ADEPEND 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
-
pokud jst

Charakteristika produktu

1
Sp.zn.
sukls246076/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Adepend 50 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje naltrexoni hydrochloridum 50 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: obsahuje 126,755 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety
Popis přípravku: podlouhlé béžové potahované tablety s půlicí
rýhou na obou stranách.
Tabletu lze dělit na dvě stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Adepend 50 mg potahované tablety se užívá jako
součást komplexního programu léčby
alkoholismu, který má snížit riziko relapsu, jako podpůrná
léčba v abstinenci a pro snížení touhy po
alkoholu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Před léčbou je nutno se přesvědčit, že pacient neužívá
opioidy (viz bod 4.4).
Léčbu naltrexonem mohou dle národních doporučení zahajovat a
dohlížet nad ní pouze lékaři se
zkušenostmi v léčbě pacientů závislých na alkoholu.
Léčba naltrexonem má být zvažována jen u pacientů, kteří po
dostatečně dlouhou dobu neužili žádné
opioidy (viz bod 4.4).
Léčbu je třeba zahájit nízkými dávkami naltrexonu dle
indukčního rozvrhu léčby.
Dávky nad 150 mg i po dobu pouhého jednoho dne mohou vést k
vyšší četnosti vedlejších účinků, a proto
se nedoporučují.
Dávkování u dospělých
Doporučená dávka naltrexon-hydrochloridu pro dospělé je 50 mg
denně (1 tableta denně).
Dávkování u dětí a dospívajících (do 18 let)
Přípravek Adepend 50 mg potahované tablety se nedoporučuje pro
děti a dospívající do 18 let věku
vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.
2
Dávkování u starších pacientů
Bezpečné užívání pro léčbu opioidové závislosti osobami
staršího věku nebylo stanoveno.
Dávkování u pacientů s onemocněními jater a/nebo ledvin
Přípravek Adepend 50 mg potahované tablety je kont