Země: Evropská unie
Jazyk: němčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Febuxostat
Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
M04AA03
febuxostat
Antigout-Präparate
Gicht
80 mg Stärke:Behandlung von chronischen hyperuricaemia in Situationen, in denen Harnsäure-Abscheidung bereits aufgetreten ist (einschließlich einer Geschichte oder Gegenwart, tophus und/oder gichtarthritis). Adenuric ist indiziert bei Erwachsenen. 120 mg Stärke:Adenuric ist indiziert für die Behandlung von chronischen hyperuricaemia in Situationen, in denen Harnsäure-Abscheidung bereits aufgetreten ist (einschließlich einer Geschichte oder Gegenwart, tophus und/oder gichtarthritis). Adenuric ist indiziert für die Prävention und Behandlung von hyperuricaemia bei Erwachsenen Patienten, die eine Chemotherapie für haematologic Malignome bei mittleren bis hohem Risiko für Tumor-Lyse-Syndrom (TLS). Adenuric ist indiziert bei Erwachsenen.
Revision: 23
Autorisiert
2008-04-21
52 B. PACKUNGSBEILAGE 53 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ADENURIC 80 MG FILMTABLETTEN ADENURIC 120 MG FILMTABLETTEN Febuxostat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist ADENURIC und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ADENURIC beachten? 3. Wie ist ADENURIC einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ADENURIC aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ADENURIC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ADENURIC Tabletten enthalten den Wirkstoff Febuxostat und werden zur Behandlung von Gicht angewendet, die mit einem Harnsäure (Urat)-Überschuss im Körper zusammenhängt. Bei manchen Menschen häuft sich die Harnsäure im Blut an und kann Konzentrationen erreichen, die so hoch sind, dass Harnsäure unlöslich wird. Wenn dies passiert, können sich in Ihren Gelenken und Nieren sowie deren Umgebung Uratkristalle bilden. Diese Kristalle können plötzlich schwere Schmerzen, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung (bekannt als Gichtanfall) verursachen. Unbehandelt können sich größere Kristallablagerungen, die als Gichtknoten bezeichnet werden, in den Gelenken und deren Umgebung bilden. Diese Gichtknoten können Gelenke und Knochen schädigen. ADENURIC wirkt, indem es die Harnsäurekonzentration im Blut senkt. Wenn Sie die Ha Přečtěte si celý dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADENURIC 80 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 80 mg Febuxostat. Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 76,50 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette) Blassgelbe bis gelbe, kapselförmige Filmtabletten mit der Einprägung „80“ auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung der chronischen Hyperurikämie bei Erkrankungen, die bereits zu Uratablagerungen geführt haben (einschließlich eines aus der Krankengeschichte bekannten oder aktuell vorliegenden Gichtknotens und/oder einer Gichtarthritis). ADENURIC ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene orale Dosis von ADENURIC ist 80 mg 1 × täglich unabhängig von der Nahrungsaufnahme. Wenn der Serumharnsäurespiegel nach 2 – 4 Wochen immer noch > 6 mg/dl (357 μmol/l) beträgt, kann eine Dosiserhöhung auf ADENURIC 120 mg 1 × täglich in Betracht gezogen werden. ADENURIC wirkt ausreichend schnell, so dass bereits nach 2 Wochen der Serumharnsäurespiegel erneut getestet werden kann. Therapeutisches Ziel ist die dauerhafte Senkung des Serumharnsäurespiegels auf unter 6 mg/dl (357 μmol/l). Gegen Gichtanfälle wird eine Prophylaxe von mindestens 6 Monaten empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). _Ältere Patienten _ Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2). 3 _Nierenfunktionseinschränkung _ Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung wurden die Wirksamkeit und Sicherheit bislang nicht vollständig untersucht (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, siehe Abschnitt 5.2). Bei Patienten mit leichte Přečtěte si celý dokument