ADELE 0,15MG/0,03MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ETHINYLESTRADIOL (ETHINYLESTRADIOLUM) ; DESOGESTREL (DESOGESTRELUM)
Dostupné s:
WeCare BV, Koog a/d Zaan
ATC kód:
G03AA09
INN (Mezinárodní Name):
ETHINYL ESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL) ; DESOGESTREL (DESOGESTRELUM)
Dávkování:
0,15MG/0,03MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
3X21 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DESOGESTREL A ETHINYLESTRADIOL
Přehled produktů:
ADELE
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
17/ 662/10-C/PI/026/17

Přečtěte si celý dokument

1/13

sp.zn. sukls167435/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Adele

0,15 mg/0,03 mg tablety

Desogestrelum/Ethinylestradiolum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení

kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz

bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co n

aleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Adele a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adele užívat

Jak se přípravek Adele užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Adele uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Adele a k čemu se používá

Adele

kombinovaný

perorální

antikoncepční

přípravek,

zvaný

angličtině

také

„pill“

(„pilulka“).

Obsahuje

malé

množství

dvou

ženských

hormonů:

desogestrelu

(progestogenu)

ethinylestradiolu

(estrogenu). Ty brání tomu, abyste nepřišla do jiného stavu, stejným způsobem jako vaše přirozené hormony,

když byste byla již těhotná, protože

Zastaví vývoj a každoměsíční uvolnění vajíčka (ovulaci).

Zahustí hlen v hrdle dělohy, takže je pro spermie obtížnější dostat se k vajíčku.

Pozmění výstelku dělohy, takže je méně pravděpodobné, že přijme oplodněné vajíčko.

Všeobecné informace

Perorální antikoncepční přípravky jsou velmi účinnou metodou kontroly početí. Užívají-li se správně (bez

vynechání tablet), je možnost otěhotnění velmi nízká. V této příbalové informaci je však popsáno několik

situací, při nichž může být účinnost přípravku snížena. Proto si prosím přečtěte pozorně část „Čemu musíte

věnovat pozornost, než začnete přípravek Adele užívat“ a „Jak se přípravek Adele užívá“.

V takových situacích byste neměla mít sex nebo byste měla používat ještě další, nehormonální antikoncepční

metodu (jako třeba kondom nebo spermicidní přípravky).

2/13

Nepoužívejte metodu neplodných dnů nebo metodu měření bazální teploty. Tyto metody jsou nespolehlivé,

protože přípravek Adele pozmění obvyklé změny tělesné teploty a cervikálního hlenu, k nimž dochází v

průběhu menstruačního cyklu.

Pamatujte, že kombinované antikoncepční přípravky jako Adele vás nechrání před pohlavně přenášenými

chorobami (např. AIDS). Jedinou pomoc zde představují kondomy.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adele užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Adele, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě

2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“.

Než začnete užívat Adele, položí vám váš lékař několik otázek ohledně vaší osobní zdravotní anamnézy a

anamnézy vašich blízkých příbuzných. Lékař vám také změří krevní tlak a podle vaší osobní situace také

může provést několik dalších testů.

Neužívejte přípravek Adele

Neměla byste užívat přípravek Adele, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže

uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční

metoda by pro Vás byla vhodná.

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT),

plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit

proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může

být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku TIA – dočasné příznaky

cévní mozkové příhody);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:

– těžký diabetes s poškozením krevních cév;

– velmi vysoký krevní tlak;

– velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

– onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“

pokud máte nebo jste v minulosti měla:

zánět slinivky (pankreatitidu),

chorobu jater a vaše funkce jater ještě není v normě,

nádor jater,

nádor prsu nebo pohlavních orgánů,

nevysvětlitelné poševní krvácení,

jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo desogestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

V některých situacích je třeba při užívání přípravku Adele anebo jiného kombinovaného hormonálního

antikoncepčního přípravku postupovat velice opatrně a může být nezbytná pravidelná kontrola vašeho lékaře.

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní

sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie),

srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny" níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní

sraženinu“.

3/13

Informujte svého lékaře, pokud se vás týká některý z následujících stavů

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Adele měla byste také informovat svého

lékaře.

pokud máte nádor prsu přímo u vás nebo u blízkého příbuzného,

pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku,

pokud máte cukrovku,

pokud máte deprese,

pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);

pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený

obranný systém);

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání

ledvin);

pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu

tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět

slinivky břišní);

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny “);

pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře,

jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Adele;

pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida); pokud máte křečové žíly;

pokud trpíte epilepsií (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Adele“),

pokud máte chorobu, která se poprvé objevila v těhotenství nebo při dřívějším užívání pohlavních

hormonů, jako například:

ztráta sluchu,

porfyrie (krevní onemocnění),

těhotenský herpes (kožní vyrážka s vřídky v průběhu těhotenství),

Sydenhamova chorea (nervové onemocnění, při němž dochází k náhlým pohybům těla).

Trpíte-li dědičným angioedémem (otoky) a objevily se u vás některé z následujících příznaků angioedému,

musíte se ihned spojit se svým lékařem:

otok obličeje,

otok jazyka,

otok hltanu,

obtíže při polykání,

kopřivka spolu s dechovými obtížemi.

Jestliže máte nebo jste někdy měla chloasma (zlaté, hnědé pigmentové skvrny, takzvané těhotenské skvrny,

především na tváři), vyhněte se přímému slunečnímu světlu nebo ultrafialovému záření.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Adele zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní

sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní

cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky

nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Adele je

malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

4/13

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo

chodidle, zvláště doprovázený:

bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována

pouze vstoje nebo při chůzi

zvýšenou teplotou postižené nohy

změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí zčervenání

nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání

náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit

vykašlávání krve

ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém

dýchání

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z

těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny

za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např.

„nachlazení“).

Plicní embolie

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo

bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty

zraku

Trombóza retinální žíly

(krevní sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní

kostí

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti,

hrdla, paže a břicha

pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,

zvláště na jedné straně těla

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo

koordinace

náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé

příčiny

ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř

okamžitým

plným

zotavením,

měla

byste

vyhledat

okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní

mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda

otok a lehké zmodrání končetiny

těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní sraženiny blokující jiné

cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

5/13

Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v

žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním

roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu

(DVT).

Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální

žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko

rozvoje

krevní

sraženiny

žíle

nejvyšší

prvním

roce

užívání

kombinované

hormonální

antikoncepce.

Riziko

může

být

také

vyšší,

pokud

znovu

zahájíte

užívání

kombinované

hormonální

antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou

hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Adele, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během

několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou

používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Adele je malé.

Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u

dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,

norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující desogestrel, jako je

přípravek Adele se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže

„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní sraženiny za

rok

Ženy,

které

neužívají/nepoužívají

kombinovanou

hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku

obsahující

levonorgestrel,

norethisteron

nebo

norgestimát

Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Adele

Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Adele je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je

vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m

někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém

věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo pokud máte

nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Adele přerušit na několik týdnů před operací nebo když

máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Adele, zeptejte se svého lékaře,

kdy jej můžete začít znovu užívat;

jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte

některé z dalších uvedených faktorů.

6/13

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá.

Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Adele ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Adele, například se u přímého

příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se

s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například

způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku

Adele je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

pokud

kouříte

Při

užívání

kombinované

hormonální

antikoncepce,

jako

přípravek

Adele

doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může

Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50

let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody;

pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi

(cholesterol nebo triglyceridy);

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko

rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Adele, například začnete

kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná

hmotnost, poraďte se s lékařem.

Antikoncepční pilulky a rakovina

U žen, užívajících kombinované antikoncepční přípravky, byly pozorovány mírně častěji nádory prsu než u

žen stejného věku, které kombinované antikoncepční přípravky neužívají. Není známo, zda je tento rozdíl

způsoben antikoncepčními přípravky. Může to být dáno tím, že ženy jsou vzhledem k užívání přípravku

podrobovány

častějším

prohlídkám,

takže

jsou

nádory

prsu

zaznamenány

dříve.

Výskyt

nádorů

prsu

postupně mizí v průběhu deseti let po ukončení podávání kombinovaných hormonálních antikoncepčních

přípravků. Je důležité, abyste své prsy pravidelně prohlížela a abyste se spojila se svým lékařem, najdete-li

nějakou bulku.

Ve vzácných případech byly u uživatelek antikoncepčních přípravků hlášeny nezhoubné nádory jater a v

ještě vzácnějších případech zhoubné nádory jater.

Krvácení mezi jednotlivými periodami

V průběhu několika prvních měsíců, kdy budete užívat desogestrel + ethinylestradiol, možná dojde k

nečekanému krvácení, např. krvácení v jiné době než během týdne, kdy nebudete přípravek užívat (viz také

„Jak se přípravek Adele užívá“). Trvá-li toto krvácení déle než několik měsíců nebo když začne po několika

měsících, musí lékař zjistit příčinu.

Co je třeba udělat, když se v týdnu, kdy se přípravek neužívá, nedostaví krvácení

Pokud jste užívala všechny tablety správně, nezvracela jste nebo jste neměla těžký průjem a neužíváte jiné

léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla v jiném stavu.

Když se očekávané krvácení nedostaví dvakrát za sebou, můžete být těhotná. Spojte se okamžitě se svým

lékařem. Nenačínejte nové balení, dokud si nejste jistá, že nejste v jiném stavu.

Další léčivé přípravky a přípravek Adele

7/13

Prosím, informujte svého lékaře, který předepisuje Adele, o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které

užíváte. Informujte také jiného lékaře včetně zubaře, kteří předepisují jiný přípravek, že užíváte Adele.

Mohou vám sdělit, jestli je třeba, abyste používala ještě další antikoncepci (např. kondomy), a pokud ano, jak

dlouho.

Některé léky mohou způsobit, že je Adele při prevenci otěhotnění méně účinná, nebo mohou vyvolat

neočekávané krvácení, například:

primidon,

fenytoin,

fenobarbital,

karbamazepin,

oxkarbamazepin,

topiramát

felbamát

(léky

používané na léčbu epilepsie),

rifampicin (lék používaný na léčbu tuberkulózy),

ritonavir, nevirapin (léky používané na léčbu infekcí HIV),

griseofulvin, ampicilin, tetracykliny (léky používané na léčbu jiných infekčních onemocnění),

třezalka (rostlinný přípravek). Chcete-li používat rostlinné přípravky s obsahem třezalky během

užívání přípravku Adele, je třeba, abyste se nejprve poradila se svým lékařem.

Adele může snižovat účinnost jiných léků, například:

cyklosporinu (léku používaného při transplantacích)

lamotriginu (antiepileptika), což by mohlo vést ke zvýšené četnosti záchvatů.

Léky, které obsahují léčivé látky, uvedené níže, mohou vést ve spojení s užíváním Adele k následujícím

nežádoucím účinkům

flunarizin: může způsobovat spontánní sekreci mléka z prsou bez souvislosti s kojením (galaktorea)

troleandomycin: může zvýšit riziko jaterního poškození, které brání správné funkci Vašeho žlučníku

(intrahepatická cholestaza)

Těhotenství a kojení

Přípravek Adele neužívejte, jste-li v jiném stavu. Otěhotníte-li nebo se budete domnívat, že můžete být v

jiném stavu, přestaňte Adele užívat a co nejdříve se poraďte se svým lékařem.

Adele se nesmí užívat během kojení. Chcete-li užívat Adele i v období kojení, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání Adele můžete řídit i obsluhovat stroje.

Před provedením krevních testů

Informujte svého lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte antikoncepční přípravky, protože ty mohou

ovlivnit výsledky některých testů.

Přípravek Adele obsahuje laktózu.

Pokud vám Váš lékař oznámil, že trpíte nesnášenlivostí některých

cukrů, poraďte se před užíváním tohoto léčivého přípravku se svým lékařem.

3.

Jak se přípravek Adele užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým

lékařem. Každé balení Adele obsahuje 3 kalendářní blistry se 21 tabletami. Kalendářní blistr byl navržen tak,

aby to pomáhalo připomenout, že se má tableta užít.

Blistr

je označen dny v týdnu, ve kterých se má tableta podat.

Měly byste užívat denně jednu tabletu ve směru šipky, vytištěné na blistru

, po

dobu 21 dnů, dokud

nebude blistr

prázdný.

Poté bude následovat sedm dnů (týden přestávky), kdy nebudete přípravek užívat. V průběhu těchto

sedmi dnů, kdy se přípravek neužívá, v den 2 nebo 3, dojde

kvůli vysazení přípravku ke krvácení,

připomínajícím menstruaci, tj. vaši „měsíční periodu“.

S dalším blistrem

začněte 8. den (po sedmi dnech bez užívání tablet) –

a to, i když krvácení dosud

neskončilo. Pokud budete užívat Adele správně, začnete s každým novým blistrem

ve stejném dni

týdne a k vaší měsíční periodě dojde každý měsíc ve stejném dni týdne (každých 28 dní).

8/13

Měla byste se snažit užívat tabletu ve stejnou denní dobu.

Možná zjistíte, že nejsnazší je vzít si tabletu

jako poslední věc večer nebo jako první úkon ráno.

Každou tabletu polkněte vcelku a zapijte vodou.

Počátek podávání, první balení

Pokud se v předchozím cyklu nepoužívala žádná hormonální antikoncepce

První tabletu si vezměte v první den své periody. Je to první den vašeho cyklu – den, kdy začíná krvácení.

Vezměte si tabletu, označenou pro tento den týdne (například je-li prvním dnem, kdy začíná vaše perioda,

úterý, vezměte si tabletu, označenou na zadní straně pro úterý – Út). Pokračujte ve směru šipky a i nadále

užívejte jednu tabletu denně, dokud není blistr prázdný.

Začnete-li ve dnech 2-5 své periody, měli byste použít po prvních sedm dnů užívání tablet také jinou metodu

antikoncepce, jako třeba kondom, pouze však při prvním balení.

Pokud přecházíte z jiného kombinovaného hormonálního antikoncepčního přípravku k přípravku

Adele

Můžete začít užívat Adele v den následující po dni, kdy užijete poslední tabletu z balení současného

antikoncepčního přípravku, což znamená, že nedojde k přestávce v užívání. Pokud balení současného

antikoncepčního přípravku obsahuje také neúčinné tablety, můžete začít užívat Adele den poté, co si vezmete

poslední účinnou tabletu; můžete také začít později, v žádném případě však ne později než v den následující

po období, kdy se současný antikoncepční přípravek neužíval (po přestávce v užívání).

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Pokud přecházíte z kombinovaného antikoncepčního vaginálního kroužku nebo náplasti k desogestrelu

+ethinylestradiolu

V případě, že se používal vaginální kroužek nebo transdermální náplast, měli byste začít užívat Adele přednostně

v den vyjmutí nebo sejmutí, nejpozději však v okamžiku, kdy by se byla použila další aplikace.

Pokud přecházíte z progestogenového přípravku (perorální přípravky, injekce, implantát nebo nitroděložní

tělísko, uvolňující pouze progestogen) k Adele

Adele začněte užívat, když má být aplikována další injekce nebo v den, kdy se vyjme váš implantát nebo

nitroděložní tělísko. Určitě však také používejte po dobu prvních 7 dnů užívání tablet v případě sexuálního

styku další antikoncepční metodu (například kondom).

Po potratu

Řiďte se pokyny svého lékaře.

Po porodu, pokud nekojíte

Jste-li krátce po porodu, může Vám Váš lékař sdělit, že máte vyčkat s užíváním Adele, dokud se nedostaví

normální perioda. Někdy je to možné dříve. Radu vám poskytne Váš lékař.

Po porodu, pokud kojíte

Přečtěte si část „Těhotenství a kojení“.

Jestliže jste užila více přípravku Adele, než jste měla

Neexistují žádné zprávy o vážných škodlivých účincích v případě současného požití příliš mnoha tablet

Adele. Jestliže požijete současně několik tablet, můžete pociťovat nevolnost, můžete zvracet nebo krvácet z

vaginy.

Pokud jste užila příliš mnoho tablet Adele nebo zjistíte, že nějaké spolklo dítě, poraďte se se svým lékařem

nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Adele

Jestliže jste se při užití tablety opozdila o méně než o 12 hodin, není tím ochrana před otěhotněním

snížena. Tabletu si vezměte, jakmile si vzpomenete, a další tablety pak opět užívejte v obvyklou dobu.

Jestliže jste se s užitím tablety opozdila o více než 12 hodin, může být ochrana před otěhotněním

snížena. Čím více tablet jste zapomněla, tím je vyšší riziko, že je ochrana před otěhotněním snížena.

Riziko neúplné ochrany proti těhotenství je největší, když zapomenete tabletu na počátku nebo na konci

blistru. Proto byste měli dodržovat následující pravidla (viz též níže uvedený diagram):

9/13

Jestliže jste zapomněla užít více než jednu tabletu v tomto blistru

kontaktujte svého lékaře.

Jedna zapom

enutá tableta v týdnu 1

– Zapomenutou tabletu si vezměte, jakmile si vzpomenete, i

když to může znamenat, že si musíte vzít dvě tablety současně. Tablety dále užívejte v obvyklou dobu a

po dalších 7 dnů používejte další opatření proti otěhotnění, například kondom. Pokud jste měla pohlavní

styk v týdnu před opomenutím nebo jste zapomněla po období přestávky v užívání načnout nový blistr,

musíte si uvědomit, že určité riziko otěhotnění existuje. V tom případě kontaktujte svého lékaře.

Jedna zapomenutá tableta

v týdnu 2

– Zapomenutou tabletu si vezměte, jakmile si vzpomenete, i

když to může znamenat, že si musíte vzít dvě tablety současně. Tablety opět užívejte v obvyklou dobu.

Ochrana před otěhotněním není snížena a nemusíte podnikat žádná mimořádná opatření.

Jedna zapomenutá tableta v týdnu 3

– Můžete si vybrat jednu z následujících možností, v každém

případě však budete i nadále chráněna před otěhotněním:

Zapomenutou tabletu si vezměte, jakmile si vzpomenete, i když to může znamenat, že si vezmete

dvě tablety současně. Tablety opět užívejte v obvyklou dobu. Místo období bez užívání tablet

přejděte rovnou k dalšímu blistru. Velmi pravděpodobně dojde k periodě (krvácení po vysazení

přípravku) na konci druhého blistru, během druhého blistru však může dojít také ke špinění nebo

intermenstruačnímu krvácení.

nebo

Přerušíte užívání stávajícího blistru a přejdete přímo k sedmidennímu období bez užívání tablet

zaznamenejte den, ve kterém jste tabletu zapomněla, ten odpovídá prvnímu dnu

týdne

přestávky v užívání

Chcete-li začít nový blistr v určitý konkrétní den, zkraťte původně sedmidenní období bez užívání

tablet.

Několik zapomenutých tablet v 1

stripu

Požádejte o radu svého lékáře

V týdnu 1

Měla jste sex v předchozím týdnu před zapomenutím?

Vezměte si zapomenutou tabletu

Používejte po dalších 7 dnů bariérovou metodu

(kondom)

a doberte strip

Pouze

zapomenutá

tableta

(užitá více než s 12hodinovým

zpožděním)

V týdnu 2

Vezměte si zapomenutou tabletu a doberte

blistr

Vezměte si zapomenutou tabletu a doberte

blistr

Místo týdne bez podávání tablet přejděte

rovnou k dalšímu blistru

V týdnu3

nebo

Přerušte užívání blistru okamžitě

Zahajte týden bez užívání přípravku (ne delší

než 7 dnů včetně zapomenutých tablet)

Pak přejděte k dalšímu blistru

Pokud jste zapomněla nějakou tabletu v blistru a nedojde ke krvácení v prvním období bez užívání tablet,

může to znamenat, že jste těhotná. Než přejdete k dalšímu blistru, musíte kontaktovat svého lékaře.

10/13

Co dělat v případě zvracení nebo těžkého průjmu

Zvracíte-li do 3 až 4 hodin po podání tablet nebo máte-li těžký průjem, existuje riziko, že léčivé látky v

tabletě nejsou plně vstřebány do organismu. Situace se podobá tomu, když zapomenete užít tabletu. Po

zvracení nebo průjmu si musíte co nejdříve vzít další tabletu z rezervního blistru. Je-li to možné, užijte ji do

12 hodin od okamžiku, kdy tabletu běžně užíváte. Není-li to možné nebo uplynulo-li více než 12 hodin, je

třeba, abyste se řídila pokyny v části „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Adele “.

Zpoždění menstruace: co je třeba vědět

I když se to nedoporučuje, je možné odložit menstruaci (krvácení v době přestávky v užívání) tím, že se

místo dodržení období bez podávání tablety přejde rovnou k novému blistru Adele a využívá se až do konce.

Během užívání druhého blistru může dojít ke špinění (kapky nebo skvrny od krve) nebo intermenstruačnímu

krvácení. Po obvyklém sedmidenním období, kdy se tablety neužívají, pokračujte pak s dalším blistrem.

Před rozhodnutím o odložení menstruace můžete požádat o radu svého lékaře.

Změna prvního dne menstruace: co je třeba vědět

Když užíváte tablety v souladu s pokyny, začne vaše období menstruace/krvácení po vysazení tablet v týdnu,

kdy nebudete tablety užívat. Musíte-li tento den změnit, proveďte to zkrácením (ale nikdy prodloužením!)

doby, kdy se tablety neužívají. Například když vaše období, kdy tablety neužíváte, začíná pátkem a vy chcete

tento den změnit na úterý (o tři dny dříve), musíte načít nový blistr o tři dny dříve než obvykle. Když toto

období bez užívání tablet hodně zkrátíte (například na 3 dny nebo i méně), může se stát, že v tomto období,

kdy tablety neužíváte, nedojde ke krvácení.

Můžete pak zaznamenat špinění (kapky nebo skvrny od krve) nebo intermenstruační krvácení.

Nejste-

li si jista, jak pokračovat, poraďte se se svým lékařem.

Chcete-

li přestat užívat přípravek Adele

Přípravek Adele můžete přestat užívat, kdykoli chcete. Nechcete-li otěhotnět, požádejte svého lékaře o radu

ohledně jiných spolehlivých metod kontroly početí.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud

se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku

Adele, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách

(arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální

antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální

antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adele užívat“.

Jakmile zazna

menáte nějaký z následujících příznaků, přestaňte Adele užívat a spojte se co nejdříve se

svým lékařem, protože se může jednat o příznaky trombózy:

krutou bolest a/nebo otok některé nohy,

náhlou krutou bolest na hrudi, jež může zasahovat až do levé ruky,

náhlou dušnost,

náhlý kašel bez zjevné příčiny,

jakoukoli neobvyklou, krutou nebo dlouhotrvající bolest hlavy nebo zhoršení migrény,

částečnou nebo úplnou slepotu nebo dvojité vidění,

obtíže při mluvení nebo neschopnost mluvit,

závrať nebo mdlobu,

slabost, divné pocity nebo znecitlivění nějaké části těla.

Se svým lékařem se musíte spojit, pokud:

máte neobvyklé kruté bolesti břicha,

máte nažloutlou pokožku,

najdete jakoukoli bulku v prsu.

U žen, užívajících perorální antikoncepční přípravky, byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky:

11/13

Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida (chronická zánětlivá onemocnění střev),

systémový lupus erytematodes (onemocnění pojivové tkáně),

epilepsie,

vyrážka známá jako herpes gestationis,

chorea (onemocnění, projevující se poruchami pohybů),

porucha krve, zvaná hemolyticko-uremický syndrom (porucha, při níž krevní sraženiny způsobují

selhání ledvin),

hnědé skvrny na tváři a na těle (chloasma),

porucha pohybu, zvaná Sydenhamova chorea,

poruchy reprodukčního systému a prsu (endometrióza, myom dělohy).

Jiné možné nežádoucí účinky

U žen užívajících perorální antikoncepční přípravky byly hlášeny následující nežádoucí účinky, které se

mohou objevit v několika prvních měsících po zahájení užívání přípravku Adele, které však obvykle zmizí,

když si vaše tělo na přípravek zvykne.

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout u

více než 1 ženy z

10)

nepravidelné krvácení,

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ženy z

10):

deprese nebo změny nálady,

bolest hlavy,

závratě,

nervozita,

nevolnost,

akné,

žádné nebo nepravidelné vaginální krvácení,

citlivost prsů,

bolest prsů,

zvýšení tělesné hmotnosti.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou se

vyskytnout až u 1 ženy ze 100):

zhoršení sluchu (otoskleróza),

zvětšení prsů,

snížená sexuální touha (libido),

migréna,

zvracení,

vyrážka (kožní projevy se svěděním),

kopřivka,

zadržování tekutin,

vysoký krevní tlak.

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout

až u 1 ženy z 1000):

vaginální kandidóza (plísňová infekce),

přecitlivělost (kterou lze poznat podle svědění, vyrážky nebo otoku),

zvýšená sexuální touha (libido),

podráždění očí kontaktními čočkami,

ztráta vlasů (alopecie),

svědění,

poruchy kůže (erythema nodosum, erythema multiforme)

vaginální výtok,

výtok z prsů,

škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);

v plících (tj. plicní embolie);

12/13

srdeční záchvat;

cévní mozková příhoda;

příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako

tranzitorní ischemická ataka (TIA);

krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují

riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní

sraženiny viz bod 2).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Adele uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce nebo blistru za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Adele obsahuje

Léčivými látkami jsou desogestrelum a ethinylestradiolum.

Jedna tableta obsahuje ethinylestradiolum 30 mikrogramů a desogestrelum 150 mikrogramů.

Dalšími složkami jsou:

Bramborový škrob, kyselina stearová, alfa-tocoferol (E307), monohydrát laktózy, povidon.

Jak přípravek Adele vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé, bikonvexní kulaté tablety.

Každá krabička obsahuje 3 blistry po 21 tablet.

Upozornění:

V členské zemi EHP, ze které je tento přípravek dovážen (Nizozemsko), je přípravek registrován pod

názvem Ethinylestradiol/desogestrel 0,03 mg/0,15 mg WEC tabletten. Tento název je uveden na blistru.

Text na blistru je v nizozemštině.

Krabička obsahuje etiketu s proužky na blistr s českými zkratkami názvů dnů v týdnu a návodem jak etiketu

nalepit.

Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (blistru):

pondělí

úterý

13/13

středa

čtvrtek

pátek

sobota

neděle

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

WeCare

Lagedijk 1-3

1541 KA Koog aan de Zaan

Nizozemsko

Výrobce:

Pharbil Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

D-45731 Waltrop

Německo

Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polsko

Souběžný dovozce

GALMED a.s., Těšínská 1349/269, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika

Přebaleno

GALMED a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava (místo výroby: Pchery – Theodor), Česká

republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Portugalsko: Desogestrel+Etinilestradiol Generis 0,15 mg+0,03 mg comprimidos

Česká republika: Adele

Dánsko: Daisynelle

Finsko: Daisynelle 150 mikrog/30 mikrog tabletti

Německo: Cedia 30, 30 μg/150 μg tabletten

Maďarsko: Controvul 150 mikrogramm/30 mikrogramm tabletta

Itálie: Antela 0,03 mg/0,15 mg compresse

Nizozemsko: Ethinylestradiol/desogestrel 0,030 mg/0,150 mg WEC tabletten

Polsko: Ovulastan forte

Slovenská republika: Adele

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

15. 11. 2017

Přečtěte si celý dokument

1/15

sp.zn. sukls167435/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Adele

0,15 mg/0,03 mg tablety

2.

KVALI

TATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje

0,15 mg desogestrelum

(= 150 mikrogramů)

0,03 miligramu ethinylestradiolum (= 30

mikrogramů)

Pomocná látka se známým účinkem:

Obsahuje 68,54 mg laktózy (ve formě monohydrátu laktózy).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Bílé, bikonvexní kulaté tablety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Perorální antikoncepce.

Rozhodnutí předepsat přípravek Adele by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných

rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je

riziko VTE u přípravku Adele v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Způsob podání

Tablety je třeba užívat v pořadí uvedeném na balení, každý den zhruba ve stejnou denní dobu. Po dobu

21 po sobě následujících dnů se denně užívá jedna tableta. Každé další balení se začne užívat po

sedmidenním intervalu, během něhož se žádné tablety neužívají; v tomto období, kdy se tablety

neužívají, se dostaví krvácení podobné menstruaci, vyvolané vynecháním dávky. Toto krvácení začne

obvykle druhý nebo třetí den po požití poslední tablety a nemusí před počátkem užívání dalšího balení

skončit.

Bezpečnost a účinnost desogestrelu u dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou k

dispozici žádné údaje.

Počátek podávání Adele

2/15

Pokud se dříve žádné hormonální antikoncepční přípravky

neužívaly (v posledním měsíci)

Užívání tablet by mělo být zahájeno v den 1 normálního menstruačního cyklu (tj. v první den, v němž

má žena menstruační krvácení). Užívání tablet může také začít ve dnech 2 až 5, během prvního cyklu se

však doporučuje používat souběžně po dobu 7 prvních dnů užívání bariérovou metodu antikoncepce.

Při přechodu z jiného kombinovaného hormonálního antikoncepčního přípravku (kombinovaného

perorálního

antikoncepčního

přípravku,

„COC“),

kombinovaného

antikoncepčního

vaginálního

kroužku nebo transdermální náplasti)

Žena by měla začít přípravek Adele přednostně užívat v den po poslední účinné tabletě (poslední tabletě

obsahující léčivou látku) předchozího COC, nejpozději však v den následující po obvyklém intervalu,

kdy tablety neužívá, nebo po poslední tabletě s placebem předchozího COC.

V případě používání vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti by měla žena začít užívat

přípravek Adele přednostně v den jejich vyjmutí/sejmutí, nejpozději však v den, ve který by byla

naplánována další aplikace.

Při přechodu z přípravků pouze s progestogenem (perorální přípravky, injekce, implantát pouze s

progestogenem) nebo z nitroděložního systému s

uvolňováním progestogenu (IUS)

Z perorálních přípravků s progestogenem může žena přejít kdykoliv (z implantátu nebo IUS v den jejich

vyjmutí; z injekce v okamžiku, kdy by měla být podána další injekce), ve všech těchto případech by se

však mělo doporučit používat navíc také bariérovou metodu po dobu prvních 7 dnů užívání tablet.

Po potratu v 1. trimestru

Užívání tablet by mělo začít okamžitě. V tomto případě nejsou nutná žádná další antikoncepční opatření.

Po porodu nebo potratu ve 2. trimestru

Pro kojící ženy – viz bod 4.6.

Ženě by mělo být doporučeno začít užívat perorální přípravky v den 21-28 po porodu nebo potratu ve

2. trimestru. Měla by být instruována, aby v případě, když začne užívat perorální přípravky později,

používala po dobu prvních 7 dnů užívání tablet souběžně bariérovou metodu. Pokud již měla pohlavní

styk, mělo by být před zahájením užívání tablet vyloučeno těhotenství nebo by měla vyčkat na první

menstruaci.

Zapomenuté tablety

Je-li doba, po kterou žena zapomněla užít tabletu, kratší než 12 hodin, není antikoncepční ochrana

snížena. Žena by si měla vzít zapomenutou tabletu, jakmile si na to vzpomene, a zbývající tablety brát

zase jako obvykle.

Je-li doba, po kterou žena zapomněla užít tabletu, delší než 12 hodin, může být antikoncepční účinek

snížen. V případě zapomenutých tablet je třeba uvážit dvě základní pravidla:

Nepřetržité podávání tablet nesmí být přerušeno na delší dobu než 7 dnů.

Pro dosažení dostatečného potlačení osy hypothalamus-hypofýza-vaječníky je nezbytných 7 dnů

nepřetržitého užívání tablet.

Pro každodenní praxi lze tedy poskytnout následující doporučení:

Týden 1

Uživatelka by si měla vzít poslední zapomenutou tabletu, jakmile si na to vzpomene, i když to může

znamenat, že si musí vzít současně 2 tablety. Pak pokračuje v užívání tablet v obvyklou denní dobu. Po

následujících 7 dnů by měla souběžně používat bariérovou metodu, např. kondom. Pokud došlo v

předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba zvážit možnost těhotenství. Čím více tablet bylo

zapomenuto a čím je to blíže k pravidelnému období, kdy se tablety neužívají, tím je riziko těhotenství

vyšší.

3/15

Týden 2

Uživatelka by si měla vzít poslední zapomenutou tabletu, jakmile si na to vzpomene, i když to může

znamenat, že si musí vzít současně 2 tablety. Pak pokračuje v užívání tablet v obvyklou denní dobu. Za

předpokladu, že byly tablety během sedmi dnů předcházejících zapomenuté tabletě užívány správně,

není nezbytné používat nějaká další antikoncepční opatření. Pokud však tomu tak není nebo pokud byla

zapomenuta více než 1 tableta, měla by být žena instruována, aby po 7 dnů používala jinou antikoncepční

metodu.

Týden 3

Hrozí riziko snížené antikoncepční ochrany vzhledem k následujícímu období, kdy se tablety neužívají.

Tomuto riziku však lze preventivně bránit úpravou dávkování. Není tudíž nutné provádět další

antikoncepční opatření, dodrží-li se níže uvedené alternativy, a to za předpokladu, že byly v průběhu

sedmi dnů předcházejících zapomenuté tabletě tablety užívány správně. Pokud tomu tak není, měla by

být žena instruována, aby dodržovala první ze dvou alternativ a používala po následujících 7 dnů

souběžně jinou antikoncepční metodu.

Uživatelka by si měla vzít poslední zapomenutou tabletu, jakmile si na to vzpomene, i když to

může znamenat, že si musí vzít dvě tablety současně. Pak pokračuje v užívání tablet v obvyklou

denní dobu. Okamžitě po podání poslední tablety v současném balení začne užívat tablety z

dalšího balení, to znamená, že mezi oběma baleními nebude žádná přestávka. Není příliš

pravděpodobné, že by u uživatelky došlo do konce druhého balení k menstruačnímu krvácení, ve

dnech, kdy užívá tablety, může však dojít ke špinění nebo intermenstruačnímu krvácení.

Žena může být také instruována, aby ukončila užívání tablet ze stávajícího balení. V tom případě

by měla zachovat období, kdy se tablety neužívají, v délce až 7 dnů, včetně těch dnů, kdy tablety

zapomněla, a pak pokračovat dalším balením.

Když žena zapomněla užít tablety a pak se v prvním normálním období, kdy se tablety neužívají,

nedostaví menstruace, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Bezpečnostní opatření v případě

zvracení nebo závažného průjmu

Objeví-li se do 3-4 hodin po požití tablety zvracení nebo závažný průjem, nemusí se tableta úplně

vstřebat. Proto platí opatření jako pro vynechané tablety, popsané v bodě 4.2. Když nechce žena měnit

své obvyklé užívání tablety, musí si vzít z dalšího balení nezbytnou tabletu (tablety) navíc.

Odložení

krvácení po vysazení přípravku

Chce-li žena pozdržet svou periodu, měla by pokračovat dalším blistrovým balením Adele bez intervalu,

kdy se žádné tablety neužívají. Toto období může být libovolně prodouženo až do konce druhého balení.

Během prodlouženého období může dojít u ženy k intermenstruačnímu krvácení nebo špinění. Po

obvyklém intervalu sedmi dnů bez užívání tablety se pak obnoví pravidelné užívání Adele. Hodlá-li

žena posunout svou periodu na jiný den týdne, než je dosud zvyklá u svého současného schématu, může

být instruována zkrátit svůj nadcházející interval, kdy tablety neužívá, a to o tolik dnů, kolik chce. Čím

je interval kratší, tím vyšší je riziko, že nedojde ke krvácení po vysazení a naopak se objeví

intermenstruační krvácení a špinění v průběhu následujícího balení (stejně jako při odložení periody).

4.3

Kontraindikace

Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) by se neměla používat u následujících stavů. Objeví-li

se takový stav při užívání COC poprvé, je třeba užívání COC okamžitě ukončit.

Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE)

žilní

tromboembolismus

současný

žilní

tromboembolismus

(léčený

pomocí

antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní

embolie [PE])

4/15

známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je rezistence

na APC (včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit

proteinu S

velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4)

vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů

(viz bod 4.4);

Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

arteriální

tromboembolismus

současný

arteriální

tromboembolismus,

anamnéza

arteriálního tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např.

angina pectoris);

cerebrovaskulární

onemocnění

současná

cévní

mozková

příhoda,

anamnéza

cévní

mozkové příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA);

známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je

hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus

antikoagulans);

anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky;

vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových faktorů

(viz bod 4.4) nebo přítomnosti jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:

diabetes mellitus s cévními příznaky;

závažná hypertenze;

závažná dyslipoproteinémie.

Pankreatitida nebo toto onemocnění v anamnéze, je-li spojeno se závažnou hypertriglyceridémií.

Přítomnost závažného jaterního onemocnění nebo tohoto onemocnění v anamnéze, dokud se hodnoty

jaterních funkcí nevrátí k normálu.

Nádory jater v současnosti nebo v minulosti (benigní nebo maligní).

Potvrzené malignity pohlavních orgánů, ovlivňované steroidy (např. genitálií nebo prsu), nebo

podezření na tyto malignity.

Nediagnostikované vaginální krvácení.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

1.

Poruchy krevního oběhu

Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, měla by být vhodnost

přípravku Adele s ženou prodiskutována.

V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo být

ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání přípravku Adele

ukončit.

Rizik

o žilního tromboembolismu (VTE)

Užívání

jakékoli

kombinované

hormonální

antikoncepce

(CHC)

zvyšuje

riziko

žilního

tromboembolismu (VTE) ve srovnání s jejím neužíváním.

Přípravky, které obsahují levonorgestrel,

norgestimát nebo norethisteron jsou spojovány s nejnižším rizikem VTE. Další přípravky, jako je

přípravek Adele mohou mít až dvakrát vyšší úroveň rizika. Rozhodnutí používat jakýkoli

přípravek jiný než ten, který má nejnižší riziko VTE, by mělo být učiněno po diskusi se ženou,

aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravku Adele, rozumí, jak její současné rizikové

faktory toto riziko

ovlivňují a že riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání léku. Existují také

některé důkazy, že riziko je zvýšené, když je CHC opětovně zahájena po pauze v užívání trvající

4 týdny nebo déle.

U žen, které neužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho roku.

U každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních rizikových

faktorech (viz níže).

5/15

Odhaduje se

, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující desogestrel se u 9 až 12 žen vyvine VTE

během jednoho roku; v porovnání s přibližně 6

případy u žen, které používají CHC obsahující

levonorgestrel.

V obou případech je tento počet VTE za rok menší než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo

po porodu.

VTE může být fatální v 1-2 % případů.

Počet příhod VTE na 10 000 žen za rok

Extrémně

vzácně

byla

hlášena

trombóza

uživatelek

dalších

cévách,

např.

jaterních,

mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.

Rizikové faktory VTE

Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat u ženy,

která má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz tabulka).

Přípravek Adele je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni představují

vysoké riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že

zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být zváženo její celkové

riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC předepisována

(viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory VTE

Rizikový faktor

Poznámka

Obezita (index tělesné hmotnosti nad 30

kg/m²)

Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.

Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také přítomny další

rizikové faktory.

Prodloužená

imobilizace

(včetně

cestování letadlem > 4 hodiny), velký

chirurgický

zákrok,

jakýkoliv

chirurgický zákrok, na nohách a pánvi,

V těchto situacích je doporučeno ukončit

používání/užívání

náplasti/pilulky/kroužku

případě

plánovaného chirurgického výkonu minimálně 4 týdny

předem) a nezahajovat užívání/používání do dvou týdnů

Tyto incidence byly odhadnuty ze souhrnu dat z epidemiologických studií s použitím relativních rizik pro různé přípravky

ve srovnání s CHC obsahující levonorgestrel.

Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující levonorgestrel oproti

jejímu nepoužívání přibližně 2,3 až 3,6

6/15

neurochirurgický

zákrok

nebo

větší

trauma

Poznámka: dočasná imobilizace, včetně

cestování letadlem >4 hodiny může být

také rizikovým faktorem VTE, zvláště u

žen s dalšími rizikovými faktory

kompletní

remobilizaci.

Měla

použít

další

antikoncepční

metoda

zabránění

nechtěnému

těhotenství.

Antitrombotická

léčba

měla

být

zvážena,

pokud

přípravek Adele nebyl předem vysazen.

Pozitivní

rodinná

anamnéza

(žilní

tromboembolismus

kdykoli

sourozence

nebo

rodiče,

zvláště

relativně nízkém věku např. do 50 let

věku).

Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by být

žena

před

rozhodnutím

používání

jakékoli

odeslána k odborníkovi na konzultaci.

Další onemocnění související s VTE

Zhoubné onemocnění, systémový lupus erytematodes,

hemolyticko-

uremický

syndrom,

chronické

zánětlivé

onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní

kolitida) a srpkovitá anémie.

Vyšší věk

Zvláště nad 35 let

Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní

trombózy.

Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství a zvláště během šestinedělí musí být zváženo (pro

informaci o „Fertilita, těhotenství a kojení“ viz bod 4.6).

Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)

V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala

lékaře, že užívá CHC.

Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:

jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze;

bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi

zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy.

Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;

náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou;

ostrou bolest na hrudi;

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem;

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Některé z těchto příznaků (např. „dušnost“, „kašel“) nejsou specifické a mohou být nesprávně

interpretovány jako častější nebo méně závažné příhody (např. infekce dýchacího traktu).

Dalšími známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení končetin. Pokud

nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného vidění, které může

přejít do ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.

Riziko art

eriálního tromboembolismu (ATE)

Epidemiologické studie spojovaly používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu

(infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková

příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být fatální.

7/15

Rizikové faktory ATE

Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC

se zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka). Přípravek Adele je kontraindikován, pokud má žena

jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni představují riziko arteriální

trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je

vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko. Pokud

je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC předepisována (viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory ATE

Rizikový faktor

Poznámka

Vyšší věk

Zvláště nad 35 let

Kouření

Ženě by mělo být doporučeno, aby nekouřila, pokud

chce používat CHC. Ženám ve věku nad 35 let, které dále

kouří, by mělo být důrazně doporučeno, aby používaly

jinou metodu antikoncepce.

Hypertenze

Obezita (index tělesné hmotnosti nad 30

kg/m²)

Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.

Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými faktory

Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální

tromboembolismus

kdykoli

sourozence

nebo

rodiče,

zvláště

relativně nízkém věku např. do 50 let

věku).

Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by být

žena

odeslána

odborníkovi

konzultaci

před

rozhodnutím o používání jakékoli CHC.

Migréna

Zvýšení

frekvence

nebo

závažnosti

migrény

během

používání CHC (což může být prodromální známka

cévní mozkové příhody) může být důvodem okamžitého

ukončení léčby.

Další

onemocnění

související

nežádoucími cévními příhodami

Diabetes

mellitus,

hyperhomocysteinémie,

chlopenní

srdeční

vada

fibrilace

síní,

dyslipoproteinémie

systémový lupus erytematodes.

Příznaky ATE

V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala

lékaře, že užívá CHC.

Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:

náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla;

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace;

náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;

náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny;

ztrátu vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.

Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA).

Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat:

bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod

hrudní kostí;

nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku;

pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení;

pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě;

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

8/15

2. Nádory

V některých epidemiologických studiích bylo hlášeno zvýšené riziko nádoru děložního čípku u

dlouhodobých uživatelek COC, nebylo však dosud dostatečně objasněno, v jakém rozsahu může být

toto zjištění ovlivněno následky sexuálního chování a dalšími faktory jako lidským papilomatózním

virem (HPV).

Metaanalýza z 54 epidemiologických studií ukázala, že ženy užívající COC mají mírně zvýšené relativní

riziko (RR = 1,24), že u nich bude diagnostikováno nádorové onemocnění prsu. Toto zvýšené riziko

postupně klesá po dobu 10 let po vysazení COC. Protože u žen do 40 let je nádorové onemocnění prsu

vzácné, je zvýšení počtu diagnostikovaných případů nádoru prsu u současných a minulých uživatelek

COC nízké ve srovnání s rizikem nádoru prsu během jejich celého života. Tyto studie nepředkládají

důkazy

kauzálního

vztahu.

Pozorované

schéma

zvýšeného

rizika

může

být

dáno

dřívějším

diagnostikováním nádoru prsu u uživatelek COC, biologickými účinky COC nebo kombinací obojího.

Diagnostikované případy nádoru prsu u uživatelek COC mají tendenci být méně klinicky pokročilé ve

srovnání s diagnostikovanými případy nádoru prsu u žen, které COC nikdy neužívaly.

Ve vzácných případech byly u uživatelek COC hlášeny benigní nádory jater a ještě vzácněji maligní

nádory jater. Tyto nádory vedly v několika případech k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení.

Nádor jater by měl být vzat v úvahu jako diferenciální diagnóza, když se objeví u žen užívajících COC

krutá bolest v horní části břicha, hepatomegalie nebo známky nitrobřišního krvácení.

Velikost fibromyomů dělohy se může po podání perorálních antikoncepčních přípravků změnit.

3. Jiná onemocnění

U žen s hypertriglyceridémií nebo dědičnou dispozicí k tomuto onemocnění se může při užívání COC

zvýšit riziko pankreatitidy.

Ačkoliv u mnoha žen užívajících COC bylo hlášeno malé zvýšení krevního tlaku, jsou klinicky

relevantní zvýšení vzácná. Pouze v těchto vzácných případech je pak oprávněné okamžité ukončení

podávání COC. Systémové spojení mezi užíváním COC a klinickou hypertenzí nebylo prokázáno.

Pokud v průběhu užívání COC při dříve existující hypertenzi neodpovídají stále zvýšené hodnoty

krevního tlaku nebo výrazný vzrůst krevního tlaku na léčbu antihypertenzivy, je třeba podávání COC

přerušit. Je-li to považováno za vhodné, může být podávání antikoncepčních perorálních přípravků

obnoveno, lze-li pomocí léčby antihypertenzivy dosáhnout normálních hodnot krevního tlaku.

Bylo hlášeno, že v průběhu těhotenství a užívání COC může dojít k následujícím onemocněním nebo se

může jejich stav zhoršit: žloutence a/nebo svědění v souvislosti s cholestázou, tvorbě žlučových kamenů,

porfyrii, systémovému lupus erytematodes, hemolyticko-uremickému syndromu, Sydenhamově choree,

herpes gestationis, ztrátě sluchu kvůli otoskleróze.

Akutní nebo chronické poruchy funkce jater mohou vést k nutnosti přerušení podávání COC, dokud se

parametry jaterních funkcí nenormalizují. Rekurentní cholestatická žloutenka a/nebo svědění spojené s

cholestázou, jež se dříve objevilo v průběhu těhotenství nebo během dřívějšího užívání pohlavních

hormonů, vyžaduje ukončení podávání COC.

I když COC mohou mít vliv na periferní inzulinovou resistenci a glukózovou toleranci, nejsou signály,

že by bylo nezbytné měnit terapeutický režim u diabetiček užívajících COC. Diabetičky by však měly

být v průběhu užívání COC pečlivě sledovány.

V průběhu užívání COC bylo hlášeno zhoršení endogenní deprese, epilepsie, Crohnovy choroby a

ulcerózní kolitidy.

Čas od času se může vyskytnout chloasma, především u žen, které mají v anamnéze chloasma v průběhu

těhotenství. Ženy s tendencí ke chloasmatu by se měly v průběhu užívání COC vyhnout expozici

slunečnímu světlu nebo ultrafialovému záření.

9/15

Adele obsahuje laktózu. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným

deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměly užívat.

Lékařské vyšetření/konzultace

Před prvním zahájením nebo znovuzahájením léčby přípravkem Adele by měla být získána kompletní

zdravotní anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství. Měl by se změřit

krevní tlak a mělo by být provedeno tělesné vyšetření při zvážení kontraindikací (bod 4.3) a varování

(bod 4.4). Je důležité, aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika

přípravku Adele v porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikové faktory a co

by měla dělat v případě suspektní trombózy.

Žena by také měla být informována, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci pro uživatelky a aby

dodržovala uvedené instrukce. Frekvence a povaha vyšetření by měly být založeny na stanovených

postupech a upraveny podle individuálních potřeb ženy.

Ženy by měly být informovány, že COC nechrání před infekcí HIV (AIDS) a dalšími sexuálně

přenosnými chorobami.

Snížená účin

nost

Účinek COC může být snížen v případě vynechání tablet (bod 4.2), zvracení nebo těžkého rpůjmu (bod

4.2) nebo současného podávání jiných léků (bod 4.5).

Snížená kontrola cyklu

souvislosti

podáváním

všech

může

dojít

nepravidelnému

krvácení

(špinění

intermenstruačnímu krvácení), především v prvních měsících. Proto je relevantní hodnotit výskyt

nepravidelného krvácení až po období adaptace, trvajícím zhruba 3 cykly.

Pokud nepravidelnosti krvácení přetrvávají nebo k nim dojde po předchozích pravidelných cyklech,

měly by být vzaty v úvahu nehormonální příčiny a provést odpovídající diagnostická opatření, aby se

vyloučila malignita nebo těhotenství. Může k nim patřit i kyretáž.

Některé ženy nemají během období, kdy se tablety neužívají, menstruační krvácení. Pokud se COC

užívají podle pokynů popsaných v části 4.2, je nepravděpodobné, že je žena v jiném stavu. Pokud však

nebyly COC před prvním chybějícím menstruačním krvácení užívány podle pokynů nebo pokud se

nedostaví

dvě

menstruační

krvácení,

mělo

být

před

pokračováním

užívání

vyloučeno

těhotenství.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vliv jiných léčivých přípravků na přípravek Adele

Lékové interakce vedoucí ke zvýšené clearance pohlavních hormonů mohou zahrnovat intermenstruační

krvácení

selhání

antikoncepce.

Takové

interakce

byly

stanoveny

hydantoiny,

barbituráty,

primidonem,

karbamazepinem

rifampicinem;

podezření

existuje

případě

oxkarbazepinu,

topiramátu, felbamátu, griseofulvinu a nevirapinu. Mechanismus této interakce je asi založen na

vlastnostech těchto léků, indukujících jaterní enzymy. Maximální indukce enzymů se obvykle projeví

až po 2 až 3 týdnech po zahájení léčby, může však pak přetrvávat minimálně 4 týdny po přerušení léčby.

Selhání

antikoncepce

bylo

také

hlášeno

antibiotiky

ampicilinového

tetracyklinového

typu.

Mechanismus účinku v tomto případě nebyl vysvětlen.

Ženy, léčené krátkodobě (do jednoho týdne) některou z výše uvedených skupin léků nebo jednotlivých

léků by měly dočasně používat souběžně s COC bariérovou metodu, tj. v období souběžného užívání

jiného léku a po dobu 7 dnů po ukončení užívání tohoto léku. Ženy užívající rifampicin by měly používat

bariérovou metodu souběžně s podáváním COC po dobu léčby rifampicinem a po 28 dnů po ukončení

10/15

podávání rifampicinu. V případě, že současné užívání jiného léku překročí počet tablet v balení COC,

měla by žena začít užívat další balení perorálních přípravků bez zachování obvyklého období bez

podávání tablet.

Existuje riziko galaktorhey, protože flunarizin zvyšuje vnímavost mléčné žlázy vůči prolaktinu. Při

současném užívání s COC může troleandomycin zvýšit riziko intrahepatální cholestázy.

Odborníci doporučují zvýšit u žen, jež jsou dlouhodobě léčeny přípravky, indukujícími jaterní enzymy,

dávku antikoncepčních steroidů. Není-li vysoká dávka antikoncepčních přípravků vhodná nebo se

ukáže, že je taková vysoká dávka nedostatečná nebo nebezpečná, např. v případě nepravidelného

krvácení, je třeba doporučit jinou metodu antikoncepce.

Souběžně

tímto

přípravkem

neměl

užívat

rostlinný

přípravek

třezalkou

(Hypericum

perforatum), protože by to mohlo potenciálné vést ke ztrátě účinnosti antikoncepce. Byla hlášena

intermenstruační krvácení a nezamýšlená otěhotnění. Je to důsledkem toho, že enzymy třezalky indukují

enzymy, jež metabolizují léčivou látku. Indukční účinek může přetrvávat minimálně 2 týdny po

ukončení léčby třezalkou.

Souběžné podávání ritonaviru s fixním COC vedlo ke snížení průměrné AUC ethinylestradiolu o 41 %,

mělo by se uvážit zvýšení dávky COC

s obsahem ethinylestradiolu nebo alternativní metody

antikoncepce.

Vliv přípravku Adele na další léčivé přípravky

Perorální antikoncepční přípravky mohou ovlivnit metabolismus některých jiných léčivých látek.

Proto se mohou koncentrace v plazmě a tkáních buď zvýšit (např. cyklosporin) nebo snížit (např.

lamotrigin).

Laboratorní analýzy

Užívání steroidních antikoncepčních přípravků může ovlivnit výsledky některých laboratorních analýz

včetně

biochemických

parametrů

funkci

jater,

štítné

žlázy,

nadledvinek

ledvin,

hladiny

(transportních)

bílkovin

plazmě,

např.

globulinu

vážícího

kortikosteroidy

lipidových/

lipoproteinových frakcí, parametrů pro metabolismus cukrů a parametrů pro koagulaci a fibrinolýzu.

Změny obvykle zůstávají v rámci normálních laboratorních referenčních hodnot.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

V těhotenství není přípravek Adele indikován.

Dojde-li k těhotenství, musí se podávání přípravku Adele ihned ukončit.

Rozsáhlé epidemiologické studie však neprokázaly ani zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených

ženám, které užívaly před těhotenstvím COC, ani teratogenní účinky při bezděčném užívání COC v

raném těhotenství.

Kojení

Kojení může být COC ovlivněno, protože se může snižovat množství a měnit složení mateřského mléka;

proto by se nemělo užívání COC obecně doporučovat před úplným odstavením dítěte. Při užívání COC

se mohou s mlékem vylučovat i malá množství antikoncepčních steroidů a/nebo jejich metabolitů. Tato

množství mohou dítě ovlivňovat.

Zvýšené riziko VTE během poporodního období je třeba brát v úvahu při znovuzahájení užívání

přípravku Adele (viz bod 4.2 a 4.4).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

11/15

Přípravek Adele nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Závažné nežádoucí účinky u uživatelek COC jsou uvedeny v bodu 4.4.

Popis vybraných nežádoucích účinků

U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a

tromboembolických

příhod,

včetně

infarktu

myokardu,

cévní

mozkové

příhody,

tranzitorních

ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Třídy orgánových

systémů

Velmi

časté

(≥

1/10)

Časté

(≥ 1/100

až < 1/10)

Méně časté

(≥1/1000 až

<1/100)

Vzácné (

≥1/10000

až < 1/1000)

Infekce a infestace

Vaginální

kandidóza

Poruchy imunitního

systému

Hypersenzitivita

Poruchy

metabolismu a

výživy

Retence tekutin

Psychiatrické

poruchy

Depresivní

nálada

Změna nálady

Snížení libida

Zvýšení libida

Poruchy nervového

systému

Bolest hlavy

Závratě

Nervozita

Poruchy oka

Nesnášenlivost

kontaktních čoček

Poruchy ucha a

labyrintu

Otoskleróza

Cévní poruchy

Migréna

Hypertenze

Venózní

tromboembolismus

Arteriální

tromboembolismus

Gastrointestinální

poruchy

Nauzea

Zvracení

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Akné

Vyrážka

Kopřivka

Erythema nodosum

Erythema

multiforme

Pruritus

Alopecie

Poruchy

reprodučního

systému a prsu

Nepravidelné

krvácení

Amenorrhea

Citlivost prsů

Bolest prsů

Metrorhagie

Hypertrofie prsů

Vaginální výtok

Výtok z prsů

Celkové poruchy a

reakce v místě

aplikace

Zvýšení tělesné

hmotnosti

U žen užívajících COC byly hlášeny následující závažné nežádoucí příhody, jež jsou diskutovány v bodě

4.4:

12/15

Žilní tromboembolické poruchy

Arteriální tromboembolické poruchy

Hypertenze

Nádory jater

Výskyt nebo zhoršení onemocnění, u kterých nebyla potvrzena souvislost s užíváním COC:

Crohnova

choroba,

ulcerózní

kolitida,

epilepsie,

migréna,

endometrióza,

myom

dělohy,

porfyrie,

generalizovaný

lupus

erytematodes,

herpes

gestationis,

Sydenhamova

chorea,

hemolyticko-uremický syndrom, cholestatický ikterus

Chloasma

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Nejsou hlášeny žádné vážné, škodlivé účinky po předávkování. Symptomy, které se mohou vyskytnout

v souvislosti s předávkováním, zahrnují: nevolnost, zvracení a u mladých dívek i slabé vaginální

krvácení. Antidotum neexistuje a další léčba by měla být symptomatická.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Progestogeny a estrogeny, pevná kombinace. ATC kód: G03AA09

Antikoncepční účinek COC je založen na interakci různých faktorů, z nichž je nejdůležitější inhibice

ovulace a změny cervikální sekrece. Kromě ochrany proti otěhotnění mají COC několik pozitivních

vlastností, které mohou být, vedle negativních vlastností (viz Varování, Nežádoucí účinky), užitečné při

rozhodování o kontrole početí. Cyklus je pravidelnější a menstruace je často méně bolestivá a krvácení

slabší. Poslední výhoda může vést k poklesu výskytu stavů s nedostatkem železa. V největším

multicentrickém hodnocení (n=23 258 cyklů) je odhadovaný Pearlův index 0,1 (95 % interval

spolehlivosti 0,0-0,3). Kromě toho hlásilo 4,5 % žen při přerušení užívání absenci krvácení a 9,2 %

hlásilo výskyt nepravidelného krvácení po 6 léčebných cyklech.

Adele je COC s ethinylestradiolem a progestogenem desogestrelem.

Ethinylestradiol je dobře známým syntetickým estrogenem.

Desogestrel je syntetickým progestogenem. Po perorálním podání má silný účinek inhibující ovulaci.

Při užívání COC s vyššími dávkami (50 µg ethinylestradiolu) se snižuje riziko nádoru endometria a

vaječníků. Dosud není potvrzeno, zda to platí také pro COC s nižšími dávkami.

Pediatrická populace

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti pro dospívající mladší 18 let.

5.2

Farmako

kinetické vlastnosti

Desogestrel

13/15

Absorpce

Po perorálním podání přípravku Adele se desogestrel rychle vstřebává a je konvertován na 3-

ketodesogestrel. Nejvyšších hladin v plazmě je dosaženo po 1,5 hodiny. Absolutní biologická dostupnost

3-keto-desogestrelu je 62-81 %.

Distribuce

3-keto-desogestrel je z 95,5-99 % vázán na bílkoviny plazmy, hlavně na albumin a SHBG. Zvýšení

SHBG, vyvolané ethinylestradiolem, ovlivňuje jak množství vazeb, tak distribuci 3-ketodesogestrelu na

plazmatických proteinech. V důsledku toho koncentrace 3-ketodesogestrelu pomalu při léčbě stoupá, až

je během 3-13 dnů dosaženo ustáleného stavu.

Biotransformace

Metabolismus

desogestrelu

fáze

zahrnuje

hydroxylaci

katalyzovanou

cytochromem

P-450

následnou dehydrogenaci na C3. Aktivní metabolit 3-keto-desogestrelu se dále snižuje, produkty

rozkladu se konjugují se sírany a glukuronidy. Studie na zvířatech naznačují, že na gestagenní účinek

desogestrelu nemá enterohepatální oběh žádný vliv.

Eliminace

3-keto-desogestrel je vylučován se středním poločasem přibližně 31 hodin (24-38 hodin), clearance z

plazmy se pohybuje od 5,0 do 9,5 l/hod. Desogestrel a jeho metabolity se vylučují močí a stolicí, buď

jako volné steroidy nebo konjugáty. Poměr eliminace v moči a stolici je 1,5:1.

Podm

ínky ustáleného stavu

Za podmínek ustáleného stavu je hladina 3-keto-desogestrelu zvýšena dvoj- až trojnásobně.

Ethinylestradiol

Absorpce

Ethinylestradiol se rychle vstřebává a nejvyšších hladin v plazmě je dosaženo během 1,5 hodiny. V

důsledku presystémové konjugace a metabolismu prvního průchodu je absolutní biologická dostupnost

60 %. Lze očekávat, že plocha pod křivkou a Cmax s časem mírně vzrostou.

Distribuce

Ethinylestradiol je z 98,8 % vázán na bílkoviny plazmy, téměř výhradně na albumin.

Biotransformace

Ethinylestradiol podstupuje presystémovou konjugaci jak v mukóze tenkého střeva, tak v játrech.

Hydrolýza přímých konjugátů ethinylestradiolu pomocí střevní flóry dává ethinylestradiol, který může

být

opět

vstřebáván,

čímž

dochází

enterohepatálnímu

oběhu.

Primální

cestou

metabolismu

ethinylestradiolu je hydroxylace zprostředkovaná cytochromem P-450, v níž jsou primárními metabolity

2-OH-EE a 2-methoxy-EE. 2-OH-EE je dále metabolizován na chemicky reaktivní metabolity.

Eliminace

Ethinylestradiol mizí z plazmy s poločasem přibližně 29 hodin (26-33 hodin), clearance z plazmy se

pohybuje od 10 do 30 litrů/hodinu. Konjugáty ethinylestradiolu a jeho metabolitů jsou vylučovány močí

a stolicí (v poměru 1:1).

Podmínky ustáleného stavu

Podmínek ustáleného stavu je dosaženo po 3 až 4 dnech, když je hladina léčiva v séru přibližně o 30 až

40 % vyšší než po podání jednotlivé dávky.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologické studie neodhalily jiné účinky než takové, které lze vysvětlit na základě hormonálního

profilu přípravku Adele.

14/15

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Bramborový škrob

Kyselina stearová

Tocoferol - alfa (E 307)

Monohydrát laktózy

Povidon

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

PVC-Al blistry ve formě blistrových stripů s 21 tabletami, k dostání v balení 3x21 tablet.

Upozornění:

V členské zemi EHP, ze které je tento přípravek dovážen (Nizozemsko), je přípravek registrován pod

názvem Ethinylestradiol/desogestrel 0,03 mg/0,15 mg WEC tabletten. Tento název je uveden na blistru.

Text na blistru je v nizozemštině. Překlad textu je uveden v Příbalové informaci.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

WeCare

Lagedijk 1-3

1541 KA Koog aan de Zaan

Nizozemsko

Souběžný dovozce:

Galmed a.s.

Těšínská 1349/296

Radvanice, 716 00 Ostrava

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

15/15

17/662/10-C/PI/026/17

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15. 11. 2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

15. 11. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace