ADCETRIS Poudre pour solution

Země: Kanada

Jazyk: francouzština

Zdroj: Health Canada

Aktivní složka:

Brentuximab Védotine

Dostupné s:

SEAGEN INC.

ATC kód:

L01FX05

INN (Mezinárodní Name):

BRENTUXIMAB VEDOTIN

Dávkování:

50MG

Léková forma:

Poudre pour solution

Složení:

Brentuximab Védotine 50MG

Podání:

Intraveineuse

Jednotky v balení:

15G/50G

Druh předpisu:

Prescription

Terapeutické oblasti:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Přehled produktů:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0153680001; AHFS:

Stav Autorizace:

APPROUVÉ

Datum autorizace:

2013-02-01

Charakteristika produktu

_Monographie de produit de ADCETRIS_
_MC_
_ _
_1/91 _
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LE PATIENT SUR LE MÉDICAMENT
Pr
ADCETRIS
®
(brentuximab védotine pour injection)
Poudre lyophilisée à reconstituer avec 10,5 mL d’eau stérile pour
injection, USP
50 mg
Antinéoplasique
Seagen Inc.
21823, 30
th
Drive S.E.
Bothell WA 98021
USA
Date d’approbation initiale : 1
er
février
2013
Date de révision
: 11 juin 2021
Importateur/distributeur canadien
:
Seagen Canada Inc.
302 & 302A
-
2233 Argentia Road
Mississauga, ON L5N 2X7
N
o
de contrôle de la présentation
:
251840
_Monographie de produit de ADCETRIS_
_MC_
_ _
_2/91 _
TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LES PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ 3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
3
DESCRIPTION
3
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE
3
CONTRE-INDICATIONS
5
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
6
EFFETS INDÉSIRABLES
13
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
47
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
49
SURDOSAGE
54
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
55
ENTREPOSAGE ET STABILITÉ
58
INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION
58
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT
58
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES
59
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES
59
ESSAIS CLINIQUES
59
PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE
77
TOXICOLOGIE
80
RÉFÉRENCES
84
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS SUR LES
MÉDICAMENTS
85
_Monographie de produit de ADCETRIS_
_MC_
_ _
_3/91 _
Pr
ADCETRIS
®
(brentuximab védotine)
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LES PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
VOIE
D’ADMINISTRATION
FORME POSOLOGIQUE ET
CONCENTRATION
INGRÉDIENTS NON MÉDICAUX CLINIQUEMENT
IMPORTANTS
Perfusion
intraveineuse
Poudre lyophilisée,
50 mg
Aucun.
_Pour une liste complète, veuillez consulter _
_FORMES POSOLOGIQUES, _
_COMPOSITION ET _
_CONDITIONNEMENT._
DESCRIPTION
ADCETRIS
(brentuximab védotine) est un conjugué anticorps-médicament (CAM)
dirigé contre
le CD30 et composé de trois éléments : 1) l’anticorps cAC10, Ig