Actonel 5 mg compr. pellic.

Země: Belgie

Jazyk: francouzština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivní složka:

Risédronate Sodique 5 mg - Eq. Acide Risédronique 4,64 mg

Dostupné s:

Theramex Ireland Ltd.

ATC kód:

M05BA07

INN (Mezinárodní Name):

Risedronate Sodium

Dávkování:

5 mg

Léková forma:

Comprimé pelliculé

Složení:

Risédronate Sodique 5 mg

Podání:

Voie orale

Terapeutické oblasti:

Risedronic Acid

Přehled produktů:

CTI code: 212231-06 - Taille de l'emballage: 140 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 212231-04 - Taille de l'emballage: 84 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05060632500441 - Code CNK: 1597863 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 212231-05 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 212231-02 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 212231-03 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 212231-01 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Stav Autorizace:

Commercialisé: Oui

Datum autorizace:

2000-05-08

Informace pro uživatele

NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
ACTONEL 5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
risédronate monosodique
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dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1. Qu'est-ce qu’Actonel et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Actonel
3. Comment prendre Actonel
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Actonel
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QU’ACTONEL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QU’ACTONEL ?
Actonel fait partie d’un groupe de médicaments non-hormonaux
appelés bisphosphonates,
utilisés dans le traitement de maladies des os. Il agit directement
sur l’os et le rend plus fort et
par conséquent moins susceptible de casser.
L’os est un tissu vivant qui est en constant renouvellement. L’os
usé est retiré du squelette et
remplacé par un os nouveau.
L’ostéoporose se produit particulièrement chez les femmes après
la ménopause au moment de
laquelle l’os devient moins solide, plus fragile et plus susceptible
de casser lors d’une chute ou
d’une tension.
L’ostéoporose apparait le plus souvent chez les femmes précocement
ménopausées et
également chez les patients traités au long cours par des
corticostéroïdes.
Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites des
fractures, bien qu’elle

Charakteristika produktu

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Actonel 5 mg comprimés pelliculés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de risédronate monosodique,
(équivalent à 4,64 mg d’acide
risédronique).
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé contient 156,0 mg de lactose monohydraté
(équivalent à 148,2 mg de
lactose).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé, jaune et ovale, avec RSN inscrit sur une face et
5 mg sur l’autre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique, pour réduire le
risque de fractures vertébrales.
Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée, pour
réduire le risque de fractures de hanche.
Prévention de l’ostéoporose post-ménopausique chez les femmes à
risque élevé d’ostéoporose (voir
rubrique 5.1).
Maintien ou augmentation de la masse osseuse chez les femmes
post-ménopausées, nécessitant une
corticothérapie prolongée (supérieure à 3 mois), par voie
générale à des doses supérieures ou égales à
7,5 mg/jour d’équivalent prednisone.
4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Chez l’adulte, la dose quotidienne recommandée est d’un comprimé
à 5 mg par voie orale.
Populations particulières
_Sujets âgés: _
Un ajustement posologique n’est pas nécessaire car la
biodisponibilité, la distribution et l’élimination sont
identiques chez les sujets âgés (> 60 ans) et chez les sujets plus
jeunes.
_Insuffisants rénaux:_
Aucune modification de posologie n’est nécessaire chez les
patientes ayant une insuffisance rénale
légère à modérée. L’utilisation du risédronate monosodique est
contre-indiquée chez les patientes ayant
une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30
mL/min) (voir rubriques 4.3 et 5.2).
_Population pédiatrique_
L'utilisation du risédronate monosodique n'est pas recomma