Activelle, filmomhulde tabletten

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

ESTRADIOL 0,5-WATER 1,03 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESTRADIOL 1 mg/stuk ; NORETHISTERONACETAAT 0,5 mg/stuk

Dostupné s:

Novo Nordisk B.V. Flemingweg 8 2408 AV ALPHEN AAN DEN RIJN

ATC kód:

G03FA01

INN (Mezinárodní Name):

ESTRADIOL 0,5-WATER 1,03 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESTRADIOL 1 mg/stuk ; NORETHISTERONACETAAT 0,5 mg/stuk

Léková forma:

Filmomhulde tablet

Složení:

COPOVIDON (E 1208) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; TALK (E 553 B), COPOVIDON ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; TALK (E 553 B), COPOVIDON ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; TALK (E 553 B),

Podání:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Norethisterone And Estrogen

Přehled produktů:

Hulpstoffen: COPOVIDON; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; TALK (E 553 B);

Datum autorizace:

1900-01-01

Informace pro uživatele

1.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER
ACTIVELLE, FILMOMHULDE TABLETTEN
estradiol/norethisteronacetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
–
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
–
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
–
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
–
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Activelle en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ACTIVELLE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Activelle is een continue gecombineerde Hormoon Suppletie Therapie
(HST). Het bevat twee soorten
vrouwelijke hormoon, oestrogeen en progestageen. Dit middel is bedoeld
voor vrouwen na de
overgang die ten minste 1 jaar geen natuurlijke menstruatie meer
hebben gehad. Activelle wordt
gebruikt voor:
VERLICHTING VAN KLACHTEN NA DE OVERGANG
Tijdens de overgang neemt de hoeveelheid oestrogenen in het vrouwelijk
lichaam af. Hierdoor kunt u
klachten krijgen als een warm gevoel in het gezicht, de hals en de
borst (‘opvliegers’). Activelle verlicht
deze klachten na de overgang. U krijgt dit middel alleen
voorgeschreven als uw klachten belangrijke
beperkingen geven in het dagelijks functioneren.
TER VOORKOMING VAN BOTONTKALKING
Na de overgang kunnen sommige vrouwen broze botten krijgen
(osteoporose). Uw arts zal de
verschillende behandelingen met u bespreken.
Als u een verhoogd risico heeft op botbreuken als gevolg van
botontkalking en andere middelen zijn
voor

Charakteristika produktu

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Activelle, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere filmomhulde tablet bevat:
estradiol 1 mg (als estradiolhemihydraat) en norethisteronacetaat 0,5
mg.
Hulpstof met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 37,0 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Witte, filmomhulde, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van 6
mm. De tabletten zijn voorzien
van de inscriptie NOVO 288 aan de ene zijde en de Apis-stier aan de
andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hormoonsuppletietherapie (HST) bij symptomen van
oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen
die meer dan 1 jaar geen menstruatie hebben gehad.
Preventie van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen die een hoog
risico hebben op toekomstige
fracturen. Activelle dient uitsluitend te worden gebruikt bij
patiënten die andere producten die
goedgekeurd zijn voor de preventie van osteoporose niet verdragen of
voor wie deze producten gecontra-
indiceerd zijn.
De ervaring met de behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar is
beperkt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Activelle is een continu gecombineerd HST product voor vrouwen met een
intacte uterus.
Iedere dag, zonder onderbreking, dient één tablet oraal te worden
ingenomen, bij voorkeur steeds op
hetzelfde tijdstip.
Voor de behandeling van symptomen van oestrogeendeficiëntie bij
postmenopauzale vrouwen dient als
aanvangs- en onderhoudsdosering consequent de laagst effectieve dosis
te worden gebruikt en dient de
behandelingsduur zo kort mogelijk te worden gehouden. (zie ook rubriek
4.4).
Indien na drie maanden onvoldoende respons optreedt in de vorm van
verlichting van de symptomen, zou
een overstap naar een combinatiepreparaat met een hogere dosering
kunnen worden overwogen.
2
Bij vrouwen met amenorroe die geen hormoonsuppletietherapie (HST)
krijgen of vrouwen die
overschakelen van een and