Země: Řecko
Jazyk: řečtina
Zdroj: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
ALTEPLASE
ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΧΗΜΙΚΩΝ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ BOEHRINGER INGELHEIM ΕΛΛΑΣ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Λεωφόρος Ανδρέα Συγγρού 340, 17673 Καλλιθέα
B01AD02
ALTEPLASE
50MG/VIAL
P.SV.INJ.F (ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΕΝΕΣΙΜΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)
ALTEPLASE 50MG
ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
ALTEPLASE
Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: DE/H/0015/004/MR; Συσκευασίες: 2801964402019 BT x 1 VIAL+1 VIAL x 50 ML SOLVENT 1V Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2801964402026 BT x2 VIALS+2 VIALS 2V Ανακληθέν ΓΙΑ ΕΞΑΓΩΓΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου
Εγκεκριμένο
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ ACTILYSE 10 MG ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΚΑΙ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ ACTILYSE 20 MG ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΚΑΙ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ ACTILYSE 50 MG ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΚΑΙ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ αλτεπλάση ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1. Τι είναι το Actilyse και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Actilyse 3. Πώς να χρησιμοποιείται το Actilyse 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το Actilyse 6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ACTILYSE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡ Přečtěte si celý dokument
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Actilyse 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα προς έγχυση Actilyse 20 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα προς έγχυση Actilyse 50 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα προς έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα φιαλίδιο με κόνι περιέχει: 10 mg αλτεπλάση (που αντιστοιχούν σε 5.800.000 IU) ή 20 mg αλτεπλάση (που αντιστοιχούν σε 11.600.000 IU) ή 50 mg αλτεπλάση (που αντιστοιχούν σε 29.000.000 IU), αντίστοιχα. Η αλτεπλάση παράγεται με τεχνική γενετικού ανασυνδυασμού DNA χρησιμοποιώντας κυτταρική σειρά ωοθηκών Κινέζικου κρικητού. H ειδική δραστικότητα της αλτεπλάσης σύμφωνα με το σχετικό υλικό αναφοράς είναι 580.000 IU/mg. Αυτό επιβεβαιώθηκε σε σύγκριση με το δεύτερο διεθνές πρότυπο του (ΠΟΥ) WHO για το t-PA. Η προδιαγραφή για την ειδική δραστικότητα της αλτεπλάσης είναι από 522.000 ως 696.000 IU/mg. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα προς έγχυση. Η κόνις είναι άχρωμο έως απαλό κίτρινο λυοφιλοποιημένο ίζημα. Το ανασυσταθέν παρασκεύασμα είνα Přečtěte si celý dokument