Actelsar Duo 80 mg/5 mg Tabletten

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Dostupné s:

ratiopharm GmbH (3087881)

Dávkování:

80 mg/5 mg

Léková forma:

Tablette

Podání:

zum Einnehmen

Stav Autorizace:

zugelassen

Datum autorizace:

2022-11-11

Informace pro uživatele

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ACTELSAR DUO 80 MG/5 MG TABLETTEN
Telmisartan/Amlodipin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Actelsar Duo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Actelsar Duo beachten?
3.
Wie ist Actelsar Duo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Actelsar Duo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ACTELSAR DUO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Actelsar Duo Tabletten enthalten die Wirkstoffe Telmisartan und
Amlodipin. Jeder von ihnen ist bei
Bluthochdruck wirksam:
•
Telmisartan gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als
„Angiotensin-II-
Rezeptorblocker“ bezeichnet werden. Angiotensin II ist eine
Substanz, die im Körper
gebildet wird und die Blutgefäße enger werden lässt. Dies erhöht
den Blutdruck. Telmisartan
blockiert die Wirkung von Angiotensin II.
•
Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als
„Calciumkanalblocker“
bezeichnet werden. Amlodipin verhindert das Einströmen von Calcium in
die Blutgefäßwand
und somit die Verengung der Blutgefäße.
Beide Wirkstoffe verhindern gemeinsam die Verengung der Blutgefäße,
dadurch entspannen sich
die Blutgefäße und der Blutdruck sinkt.
Actelsar Duo wird zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet:
•
bei erwach

Charakteristika produktu

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Actelsar Duo 80 mg/5 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 80 mg Telmisartan und 5 mg Amlodipin (als
Amlodipinbesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Aus zwei Schichten bestehende Tabletten, weiß bis cremefarben auf
einer Seite und rosafarben auf der
anderen, akzeptable leichte Sprenkel auf der rosafarbenen Seite,
länglich, bikonvex, mit einer Größe
von ca. 15 x 7 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen:
Erweiterung der Therapie
Actelsar Duo 80 mg/5 mg Tabletten sind bei Patienten angezeigt, deren
Blutdruck durch eine Therapie
mit Telmisartan 40 mg/Amlodipin 5 mg nicht ausreichend kontrolliert
werden kann.
Vereinfachung der Therapie
Erwachsene Patienten, die bereits Telmisartan und Amlodipin als
Monopräparate erhalten, können
stattdessen Actelsar Duo Tabletten bekommen, die die Wirkstoffe in der
gleichen Dosierung enthalten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung für dieses Arzneimittel ist 1 x täglich 1
Tablette.
Die empfohlene Höchstdosis ist 1 Tablette mit 80 mg Telmisartan/10 mg
Amlodipin pro Tag. Dieses
Arzneimittel ist zur Langzeittherapie vorgesehen.
Die Einnahme von Amlodipin mit Grapefruit oder Grapefruitsaft wird
nicht empfohlen, da die
Bioverfügbarkeit bei einigen Patienten ansteigen und zu einer
verstärkten blutdrucksenkenden
Wirkung führen könnte (siehe Abschnitt 4.5).
_Erweiterung der Therapie _
Actelsar Duo 80 mg/5 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren
Blutdruck mit Telmisartan
40 mg/Amlodipin 5 mg nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
2
Vor der Umstellung auf die fixe Dosiskombination wird eine
individuelle Titration der Dosierung der
Wirkstoffe (Amlodipin und Telmisartan) empfohlen. Wenn klinisch
angezeigt, kann eine direkte
Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Dosiskombination erwogen
werden.
Patiente