Actair 100 IR+ 300 IR Tabletki podjęzykowe

Země: Polsko

Jazyk: polština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivní složka:

Standaryzowane wyciągi alergenów roztoczy kurzu domowego Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae

Dostupné s:

Stallergenes

ATC kód:

V01AA03

INN (Mezinárodní Name):

Standaryzowane wyciągi alergenów roztoczy kurzu domowego Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae

Dávkování:

100 IR+ 300 IR

Léková forma:

Tabletki podjęzykowe

Přehled produktů:

Opakowania: Zawartość opakowania: 3 tabl. 100 IR + 28 tabl. 300 IR Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991484194

Stav Autorizace:

2027-06-08

Informace pro uživatele

1
ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ACTAIR, 100 I 300 IR, TABLETKI PODJĘZYKOWE
DO STOSOWANIA U MŁODZIEŻY I OSÓB DOROSŁYCH (W WIEKU OD 12 DO 65
LAT)
Standaryzowane wyciągi alergenów roztoczy kurzu domowego
_Dermatophagoides pteronyssinus_
i
_Dermatophagoides farinae_
Niniejszy lek będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie
zidentyfikowanie nowych
informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym
pomóc, zgłaszając wszelkie działania
niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku Aby dowiedzieć
się, jak zgłaszać działania
niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek ACTAIR i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku ACTAIR
3.
Jak przyjmować lek ACTAIR
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ACTAIR
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ACTAIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek ACTAIR zawiera wyciągi alergenów z roztoczy kurzu domowego.
Lek ACTAIR jest stosowany w leczeniu alergicznego nieżytu nosa (stan
zapalny śluzówki nosa)
u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) i osób dorosłych. Lek ACTAIR
działa poprzez zwiększenie
tolerancji immunologicznej (zdolności organizmu do zwalczania) na
roztocza kurzu domowego.
Konieczne może być przyjmowanie leku przez 3 mi

Charakteristika produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ACTAIR, 100 IR i 300 IR, tabletki podjęzykowe
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Standaryzowane wyciągi alergenów roztoczy kurzu domowego:
_Dermatophagoides pteronyssinus_
i
_Dermatophagoides farinae_
w równych częściach, 100 IR* lub 300 IR* na jedną tabletkę
podjęzykową.
*Wskaźnik reaktywności (ang. Index of Reactivity – IR): Jednostkę
IR określono w celu mierzenia
alergenności wyciągu alergenu. Wyciąg alergenu zawiera 100 IR/ml,
gdy w punktowym teście
skórnym przy użyciu igły Stallerpoint
®
powoduje powstanie pęcherza o średnicy 7 mm u 30
pacjentów uczulonych na dany alergen (średnia geometryczna).
Reaktywność skórna tych pacjentów
jest jednocześnie wykazana przez dodatni wynik punktowego testu
skórnego z użyciem 9% roztworu
kodeiny fosforanu lub 10 mg/ml roztworu histaminy dichlorowodorku.
Jednostka IR stosowana przez
firmę Stallergenes nie jest porównywalna z jednostkami stosowanymi
przez innych producentów
alergenów.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka podjęzykowa 100 IR zawiera 82,8–83,3 mg laktozy
jednowodnej.
Każda tabletka podjęzykowa 300 IR zawiera 80,8–82,3 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka podjęzykowa.
Tabletki 100 IR mają barwę od białej do beżowej, są okrągłe i
dwustronnie wypukłe, w brązowe
plamki, z wytłoczonym napisem „SAC” po jednej stronie i „100”
po drugiej.
Tabletki 300 IR mają barwę od białej do beżowej, są okrągłe i
dwustronnie wypukłe, w brązowe
plamki, z wytłoczonym napisem „SAC” po jednej stronie i „300”
p