Země: Evropská unie
Jazyk: nizozemština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
rimonabant
sanofi-aventis
A08AX01
rimonabant
Preparaten tegen obesitas, excl. dieetproducten
zwaarlijvigheid
Als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging voor de behandeling van patiënten met obesitas (BMI 30 kg/m2), of patiënten met overgewicht (BMI van 27 kg/m2) met risicofactor(en), zoals diabetes type 2 of dyslipidaemia (zie sectie 5.
Revision: 8
teruggetrokken
2006-06-19
Geneesmiddel niet langer geregistreerd B. BIJSLUITER 24 Geneesmiddel niet langer geregistreerd BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER ACOMPLIA 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN (rimonabant) LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg da n uw arts of apotheker. - Dit geneesm iddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is verm eld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - U wordt geadviseerd de informatie in deze bijsluiter met uw familieleden of andere relevante personen te delen. IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is ACOMPLIA en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u ACOMPLIA inneemt 3. Hoe wordt ACOMPLIA ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u ACOMPLIA 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS ACOMPLIA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Het werkzame bestanddeel van ACOMPLIA is rimonabant. Het werkt doordat het specifieke receptoren in de hersenen en vetweefsels blokkeert, de zogeheten CB1-receptoren. ACOMPLIA is aangewezen bij de behandeling va n patiënten met obesitas of overgewicht en bijkomende risicofactoren zoals diabetes of hoge waarden aan vetstoffen (lipiden) in het bloed (dyslipidemia: voornamelijk cholesterol en triglyceriden) ter ondersteuning van dieet en lichaamsbeweging. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ACOMPLIA INNEEMT NEEM ACOMPLIA NIET IN − als u op dit m oment lijdt aan een depressie − als u m omenteel wordt behandeld voor een depressie − als u allergisch (overgevoelig) bent voor rim onabant, of voor één van de andere bestanddelen van ACOMPLIA − als u borstvoeding geeft. WEES EXTRA VOORZICHTIG MET ACOMPLIA Informeer uw arts voo Přečtěte si celý dokument
Geneesmiddel niet langer geregistreerd BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 Geneesmiddel niet langer geregistreerd 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ACOMPLIA 20 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk tablet bevat 20 mg rimonabant. Hulpstoffen: De tabletten bevatten circa 115 mg lactose. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Biconvexe, traanvormige, witte tabletten m et aan één zijde de inscriptie '20'. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging voor de behandeling van patiënten met obesitas (BMI ≥ 30 kg/m 2 ), of patiënten met overgewicht (BMI > 27 kg/m 2 ) in combinatie met risicofactor(en), zoals diabetes type 2 of dyslipidemie (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZ E VAN TOEDIENING Bij volwassenen is de aanbevolen dosering dagelijks één tablet van 20 m g die 's ochtends vóór het ontbijt moet worden ingenomen. De behandeling dient te worden ingeleid m et een licht caloriebeperkt dieet. De veiligheid en werkzaamheid van rimonabant zijn niet langer dan 2 jaar onderzocht. • Speciale populaties _Ouderen: _ Er is geen doseringsaanpassing vereist bij ouderen (zie rubriek 5.2). ACOMPLIA dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patië nten ouder dan 75 jaar (zie rubriek 4.4). _Patiënten met leverinsufficiëntie: _ Er is geen doseringsaanpassing vereist bij patiënten m et lichte of matige leverinsufficiëntie. ACOMPLIA dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met matige leverinsufficiëntie. ACOMPLIA dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2). _Patiënten met nierinsufficiëntie: _ Er is geen doseringsaanpassing vereist bij patiënten met lichte en matige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2). ACOMPLIA dient niet te worden gebruikt bij patiënten m et ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2). _Kinderen: _ ACOMPLIA wordt niet aanbevolen voor het gebr Přečtěte si celý dokument