Země: Nizozemsko
Jazyk: nizozemština
Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ACITRETINE;
Industrial Farmaceutica Cantabria S.A.
D05BB02
ACITRETIN;
Capsule, hard
Oraal gebruik
Acitretin
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); MALTODEXTRINE; NATRIUMASCORBAAT (E 301); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Acitretine IFC 10 mg capsules Acitretine IFC 25 mg capsules Acitretine LEES DEZE VOLLEDIGE BIJSLUITER AANDACHTIG VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL BEGINT TE NEMEN, AANGEZIEN DEZE BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR U BEVAT. - Bewaar deze bijsluiter. Het is mogelijk dat u deze opnieuw moet lezen. - Raadpleeg voor verdere vragen uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel werd enkel voor u voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Het kan schadelijk zijn voor hen, ook al zijn hun ziektesymptomen dezelfde als de uwe. - Raadpleeg in geval van bijwerkingen uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor eventuele bijwerkingen die niet in deze bijsluiter zijn opgenomen. Zie deel 4. WAT DEZE BIJSLUITER BEVAT 1. Wat Acitretine IFC is en waarvoor het wordt gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Acitretine IFC neemt 3. Hoe neemt u Acitretine IFC 4. Eventuele bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Acitretine IFC 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT ACITRETINE IFC IS EN WAARVOOR HET WORDT GEBRUIKT Acitretine behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staan als retinoïden. Retinoïden zijn afgeleid van vitamine A. Het geneesmiddel wordt gebruikt bij de behandeling van ernstige huidaandoeningen waarbij de huid dik is geworden en kan afschilferen en die niet voldoende reageren op andere conventionele behandelingen. Acitretine IFC wordt gebruikt voor de behandeling van - VERGAANDE EN ERNSTIGE VORMEN VAN VERSCHILLENDE HUIDAANDOENINGEN door stoornissen van de buitenste huidlaag (de opperhuid)), zoals psoriasis, samen met een droge, schilferende en kaarsvetachtige huiduitslag. - SPECIFIEKE HUIDAANDOENINGEN DIE GEKENMERKT ZIJN DOOR DROGE SCHILFERS als gevolg van een sterke verhoorning (ichthyosis, een organisch proces waarbij keratine wordt afgezet in cellen en de cellen hoornachtig worden zoals nagels en haar) en daarop gelijkende aandoeningen waarbij zich huiduitslag (pityriasis) of kleine verhevenheden van de huid en slijmvliezen (lichen ruber) voordoen. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ACITRETI Přečtěte si celý dokument
SAMENVATTING VAN PRODUCTEIGENSCHAPPEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Acitretine IFC 10 mg capsules Acitretine IFC 25 mg capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule Acitretine IFC10 mg capsules bevat 10 mg acitretine. Elke harde capsule Acitretine IFC25 mg capsules bevat 25 mg acitrecine. Voor een volledige lijst hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Capsule, hard Een Acitretine IFC 10 mg capsule bestaat uit een witte tot gebroken witte romp en een bruin kapje, met "A10" in het zwart gedrukt op de capsuleromp, en is gevuld met een geel poeder. Een Acitretine IFC 25 mg capsule bestaat uit een gele tot lichtgele romp en een bruin kapje, met "A25" in het zwart gedrukt op de capsuleromp, en is gevuld met een geel poeder 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Vergaande, ernstige en hardnekkige vormen van psoriasis; Pustuleuze psoriasis op handen en voeten; Ernstige aangeboren ichthyosis en ichthyosiforme dermatitis; Lichen planus van de huid en slijmvliezen; Overige ernstige en hardnekkige vormen van dermatitis die gekenmerkt zijn door dyskeratose en/of hyperkeratose. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Acitretine mag enkel worden voorgeschreven door artsen, bij voorkeur dermatologen, die ervaring hebben op het gebied van behandeling met systemische retinoïden en het teratogene risico van acitretine correct kunnen beoordelen. Zie deel 4.6. De dosering is gebaseerd op de klinische uiting van de aandoening en de verdraagbaarheid van het product. De behandelende arts moet de dosering individueel voor elke patiënt bepalen. De volgende informatie kan als richtsnoer dienen. Dit product is verkrijgbaar in twee sterkten: Acitretine IFC 10 mg capsules Acitretine IFC 25 mg capsules Volwassenen Aanbevolen wordt een aanvankelijke dagelijkse dosis van 25 of 30 mg acitretine (m.a.w. 1 capsule Acitretine IFC 25 mg of 3 capsules Acitretine IFC 10 mg) gedurende 2 tot 4 weken te nemen. Na deze eerste fase kan het in sommige gevallen nodig zijn de dosis te ve Přečtěte si celý dokument