Aciclovir Germed 50 mg/g Creme

Země: Portugalsko

Jazyk: portugalština

Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivní složka:

Aciclovir

Dostupné s:

Germed Farmacêutica, Lda.

ATC kód:

D06BB03

INN (Mezinárodní Name):

Acyclovir

Dávkování:

50 mg/g

Léková forma:

Creme

Složení:

Aciclovir 50 mg/g

Podání:

Uso cutâneo

Jednotky v balení:

Bisnaga 1 unidade(s) - 10 g

Třída:

13.1.4 - Antivíricos

Druh předpisu:

MNSRM

Terapeutické skupiny:

Genérico

Terapeutické oblasti:

aciclovir

Terapeutické indikace:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Přehled produktů:

Número de Registo: 5267745 CNPEM: 50000110 CHNM: 10007580 Não Comercializado

Stav Autorizace:

Autorizado

Datum autorizace:

2010-02-23

Informace pro uživatele

APROVADO EM
22-05-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Aciclovir Germed 50 mg/g Creme
Aciclovir
Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o
atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto,
é necessário
utilizar Aciclovir Germed com precaução para obter os devidos
resultados.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
- Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu
médico.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar
quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Aciclovir Germed e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Aciclovir Germed
3. Como utilizar Aciclovir Germed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Aciclovir Germed
6. Outras Informações
1. O QUE É ACICLOVIR GERMED E PARA QUE É UTILIZADO
Aciclovir Germed é um medicamento que se apresenta na forma de creme,
para
aplicação tópica na pele.
Aciclovir Germed está indicado no tratamento do herpes labial
recorrente enquanto
lesão da pele causada pela infecção por vírus Herpes simplex.
Estudos clínicos com aciclovir em creme demonstraram eficácia
estatisticamente
siginificativa na cicatrização das lesões e na atenuação da dor,
quando comparado
com um creme placebo:
- O tempo de cicatrização foi até 22% mais rápido (a duração
média foi reduzida até
0,5 dias);
- A dor desapareceu cerca de 20% mais rapidamente (a duração média
foi reduzida
até 0,4 dias).
Aproximadamente 60%
dos
doentes
começou
o tratamento numa fase inicial
(pródomo ou eritema) e 40% numa fase tardia (pápula ou vesícula).
2. ANTES DE UTILIZAR ACICLOVIR GERMED
Não utilize Aciclovir Germed:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao aciclovir ou a qualquer outro
componente do
Aciclovir Germed.
Tome especial cuidado com Aciclovir Germed:
- Ao aplicar A

Charakteristika produktu

APROVADO EM
22-05-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Aciclovir Germed 50 mg/g Creme
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama de creme contém 50 mg de aciclovir.
Excipientes (por grama de creme):
Propilenolenoglicol – 400 mg
Álcool cetoestearílico – 67,5 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Creme.
Creme branco e homogéneo.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Aciclovir Germed está indicado no tratamento de herpes labial
recorrente enquanto lesão
cutânea resultante da infecção por vírus _Herpes simplex_.
4.2 Posologia e modo de administração
Modo de administração: Tópico
Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos:
Aciclovir Germed deve ser aplicado cinco vezes por dia a intervalos
aproximados de 4
horas, omitindo a aplicação da noite. Deve ser aplicado nas lesões
ou lesões iminentes o
mais
cedo
possível
após
o
início
de
uma
infecção.
Nos
episódios
recorrentes
é
particularmente importante iniciar o tratamento no período inicial
(prodroma ou eritema)
ou
quando
do
aparecimento
das
lesões.
Estudos
em
doentes
com
herpes
labial
demonstraram que o tratamento ainda é eficaz se começado após o
aparecimento das
lesões (fase de pápula ou vesícula). O tratamento deve ser
efectuado durante quatro dias.
Se após quatro dias não se conseguiu cicatrização, o tratamento
poderá ser continuado até
APROVADO EM
22-05-2020
INFARMED
10 dias. Se as lesões ainda estiverem presentes ao fim de 10 dias, os
utilizadores deverão
ser aconselhados a consultar o médico.
Crianças de 2 a 12 anos:
Recomenda-se a utilização, sob aconselhamento médico, de Aciclovir
Germed na mesma
posologia
dos
adultos
pelas
seguintes
razões:
o
extracto
córneo
das
crianças
ser
comparável ao dos adultos; o limite potencial para a absorção
sistémica a partir do
Aciclovir Germed não levantar questões de segurança; e não
existirem provas que
sugiram que a história natural dos episó