ACICLOVIR AUROVITAS 200MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ACIKLOVIR (ACICLOVIRUM)
Dostupné s:
Aurovitas, spol. s r.o., Praha
ATC kód:
J05AB01
INN (Mezinárodní Name):
ACICLOVIR (ACICLOVIRUM)
Dávkování:
200MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
500; 100; 70; 50; 35; 30; 25; 20
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ACIKLOVIR
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
42/ 384/17-C
Datum autorizace:
2020-08-13

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls238233/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Aciclovir Aurovitas 200 mg tablety

aciclovirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se

Vás vyskytne

kterýkoli z nežádoucích

účinků,

sdělte to

svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Aciclovir Aurovitas a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aciclovir Aurovitas užívat

Jak se Aciclovir Aurovitas užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Aciclovir Aurovitas uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Aciclovir Aurovitas

a k čemu se používá

Aciclovir Aurovitas obsahuje léčivou látku aciklovir. Ta patří do skupiny léčiv, která se nazývají

antivirotika. Účinkuje tak, že usmrcuje viry nebo zastavuje jejich růst.

Aciclovir Aurovitas lze

užít:

k léčbě planých neštovic a pásového oparu

k léčbě oparu na rtu, na genitáliích (zevních pohlavních orgánech) a jiných infekcí způsobených

virem herpes simplex

k zamezení návratu těchto problémů po jejich prodělání

k zamezení těchto problému u osob, jejichž imunitní systém je oslaben, což vede k tomu, že

jejich tělo je oslabeno pro boj s infekcemi.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Aciclovir Aurovitas

užívat

Neužívejte

Aciclovir Aurovitas

jestliže jste alergický(á) na aciklovir, valaciklovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). Neužívejte Aciclovir Aurovitas, pokud se Vás to týká. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Aciclovir Aurovitas užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Aciclovir Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

máte problémy s ledvinami

je Vám více než 65 let

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás toto týká, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem dříve,

než začnete přípravek Aciclovir Aurovitas užívat.

Užíváte-li Aciclovir Aurovitas, je nutné, abyste v dostatečné míře přijímal(a) tekutiny.

Další léčivé pří

pravky a Aciclovir Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i přípravků dostupných bez

lékařského předpisu, včetně rostlinných přípravků

Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:

Probenecid používaný k léčbě dny

Cimetidin používaný k léčbě žaludečních vředů

Mofetil-mykofenolát, který se používá k tomu, aby se zamezilo odmítnutí transplantovaného

orgánu vlastním tělem.

Těhotenství, kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Některé nežádoucí účinky, jako je ospalost, mohou narušit Vaši schopnost koncentrace a reakce. Před

řízením nebo obsluhou strojů se ujistěte, že se u Vás tyto nežádoucí účinky nevyskytují.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se Aciclovir Aurovitas

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání tohoto léčivého přípravku

Tento lék se užívá ústy.

Spolkněte celou tabletu a zapijte ji dostatečným množstvím vody.

Začněte užívat Aciclovir Aurovitas co nejdříve.

Dávka, kterou máte užít, závisí na druhu Vaší infekce. Váš lékař s Vámi o tom pohovoří. K dispozici

jsou také 800mg tablety.

Léčba planých neštovic a pásového oparu

Obvyklá dávka je 800mg tableta užívaná pětkrát denně

Interval mezi každou dávkou má být 4 hodiny

Doporučené časy jsou: 7:00, 11:00, 15:00, 19:00 a 23:00

Užívejte přípravek Aciclovir Aurovitas po dobu sedmi dnů.

Léčba oparů a genitálního oparu

Obvyklá dávka je jedna 200mg tableta užívaná pětkrát denně

Interval mezi každou dávku má být 4 hodiny

Doporučené časy jsou: 7:00, 11:00, 15:00, 19:00 a 23:00

Užívejte přípravek Aciclovir Aurovitas pět dní nebo déle, pokud Vám to lékař řekl.

K

zamezení

návratu těchto problémů

po jejich prodělání

Obvyklá dávka je jedna 200mg tableta užívaná čtyřikrát denně

Interval mezi každou dávku by měl být 6 hodin

Měli byste užívat přípravek Aciclovir Aurovitas, dokud Vám lékař neřekne, abyste přestal(a).

K prevenci návratu těchto problémů u lidí, jejichž imunitní systém

nepracuje

dostatečně

a

jejichž těla jsou méně schopníá

bojovat s infekcemi

Obvyklá dávka je jedna 200mg tableta užívaná čtyřikrát denně

Interval mezi každou dávku má být 6 hodin

Užívejte přípravek Aciclovir Aurovitas, dokud Vám lékař neřekne, abyste přestal(a)

Váš lékař Vám upraví dávku přípravku

Aciclovir Aurovitas, pokud:

je určen pro dítě

je Vám více než 65 let

máte poruchu funkce ledvin. Pokud máte problémy s ledvinami, je důležité pít dostatek vody

během léčby přípravkem Aciclovir Aurovitas.

Pokud se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Aciclovir

Aurovitas užívat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Aciclovir Aurovitas

, než jste měl(a)

Aciclovir Aurovitas není obvykle škodlivý, pokud se velké množství neužívá po dobu několika dnů.

Pokud

jste

užil(a)

příliš

mnoho

přípravku

Aciclovir

Aurovitas,

řekněte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Vezměte si s sebou balení přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

Aciclovir Aurovitas

Jestliže jste zapomněl(a) užít Aciclovir Aurovitas, vezměte si ho, jakmile si vzpomenete. Pokud

se již ale blíží čas další dávky, zapomenutou dávku vynechejte.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i Aciclovir Aurovitas nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout každého.

Alergické reakce

(mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

Pokud

Vás

objeví

alergická

reakce,

přestaňte

Aciclovir

Aurovitas

užívat

a

okamžitě

vyhledejte lékaře.

Příznaky mohou zahrnovat:

vyrážka, svědění nebo kopřivka na pokožce

otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla

dušnost, sípání nebo dýchací potíže

kolaps

Mezi další nežádoucí účinky patří:

Časté

(postihují až 1 osobu z 10):

bolest hlavy

závratě

pocit na zvracení nebo zvracení

průjem

bolest břicha

vyrážka

kožní reakce po vystavení pokožky slunci (přecitlivělost na světlo)

svědění

únava

nevysvětlitelná horečka (vysoká teplota) a pocit mdloby, zvláště při postavení

Méně časté

(postihují až 1 osobu ze 100):

svědivá vyrážka (kopřivka)

vypadávání vlasů

Vzácné

(postihují až 1 osobu z 1 000):

změna v krevních testech a testech moči

zvýšení hodnot jaterních enzymů

Velmi vzácné

(postihují až 1 osobu z 10 000):

snížení počtu červených krvinek (anemie);

snížení počtu bílých krvinek ;

snížení počtu krevních destiček (krevní částice, které pomáhají srážení krve)

pocit slabosti

zmatenost nebo neklid

třes

halucinace (slyšení nebo vidění věcí, které neexistují)

záchvaty (křeče)

neobvyklá ospalost

nestabilita při chůzi a porucha koordinace pohybů

obtíže při mluvení

neschopnost přemýšlet nebo jasně posoudit

porucha vědomí (kóma);

paralýza části těla nebo celého těla

poruchy chování, řeči a pohybů očí

ztuhlý krk a citlivost na světlo

zánět jater (hepatitida)

zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka)

poruchy funkce ledvin, při kterých močíte málo nebo vůbec

bolest v dolní části zad v oblasti ledvin nebo přímo nad boky (bolest ledvin)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích účinků můžete

přispět

k získání

více informací o

bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Aciclovir Aurovitas

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek

uplynutí doby

použitelnosti uvedené

krabičce

blistru

Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah

balení a další informace

Co Aciclovir Aurovitas obsahuje

Léčivou látkou je aciclovirum. Jedna 200mg tableta obsahuje aciclovirum 200 mg.

Pomocnými látkami jsou:

mikrokrystalická celulóza 101, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon K30, koloidní

bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát

Jak Aciclovir Aurovitas

vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, nepotahované tablety s vyraženým "AR 200" na jedné straně a

na druhé straně hladké.

Tablety Aciclovir Aurovitas jsou baleny v blistrech.

Velikost balení:

20, 25, 30, 35, 50, 70, 100 a 500 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas, spol. s r.o.

Karlovarská 77/12

161 00 Praha 6

Česká republika

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal

Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta

nebo

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19, 2700-487

Amadora, Portugalsko

nebo

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier, Lyon

69007, Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie:

Aciclovir AB 200 mg tabletten

Česká republika:

Aciclovir Aurovitas

Francie:

Aciclovir Arrow génériques 200 mg comprimé

Německo:

Aciclovir PUREN 200 mg Tabletten

Nizozemsko:

Aciclovir Aurobindo 200 mg, tabletten

Polsko:

Aciclovir Aurovitas

Portugalsko:

Aciclovir Generis Phar

Rumunsko:

Aciclovir Aurobindo 200mg comprimate

Španělsko:

Aciclovir Aurobindo 200 mg comprimidos EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

25. 9. 2019

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls238233/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aciclovir Aurovitas 200 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna 200mg tableta obsahuje aciclovirum 200 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Bílé až téměř bílé, kulaté (průměr 9,5 mm), bikonvexní, nepotahované tablety s vyraženým "AR 200"

na jedné straně a na druhé straně hladké.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Aciclovir Aurovitas je indikován k léčbě infekcí kůže a sliznic vyvolaných virem herpes

simplex, včetně primární a rekurentní genitální herpetické infekce (mimo infekcí vyvolaných tímto

virem u novorozenců a závažných infekcí vyvolaných tímto virem u imunokompromitovaných dětí).

Přípravek Aciclovir Aurovitas je indikován k supresi rekurentních infekcí (prevence rekurence)

vyvolaných virem herpes simplex u imunokompetentních pacientů.

Přípravek Aciclovir Aurovitas je indikován k profylaxi infekcí vyvolaných virem herpes simplex

imunokompromitovaných pacientů.

Přípravek Aciclovir Aurovitas je indikován k léčbě infekcí vyvolaných virem varicella zoster (

(varicella, herpes zoster).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování

u dospělých

Léčba infekcí vyvolaných virem

herpes simplex:

Obvykle

podává

acikloviru

pětkrát

denně,

přibližně

4hodinových

intervalech

vynecháním noční dávky. V léčbě se obvykle pokračuje po dobu pěti dní, při těžkých primárních

infekcích je však nutné dobu léčby prodloužit.

U těžce imunokompromitovaných pacientů (např. po transplantaci kostní dřeně) nebo u pacientů s

poruchou absorpce ze střeva lze dávku zdvojnásobit na 400 mg acikloviru, popřípadě lze zvážit i

možnost intravenózní aplikace.

Podávání je nutné zahájit co nejdříve po nástupu infekce. Při rekurenci se v optimálním případě léčba

zahajuje již v prodromálním období nebo při prvním zjištění lézí.

Suprese infekce herpes simplex u imunokompetentních pacientů

:

Obvykle se podává 200 mg acikloviru čtyřikrát denně přibližně v šestihodinových intervalech.

U řady pacientů postačuje podávání 400 mg acikloviru dvakrát denně, přibližně v dvanáctihodinových

intervalech..

Efektivní může být titrační snížení dávek na 200 mg acikloviru podávaných třikrát denně, přibližně v

osmihodinových intervalech, nebo i dvakrát denně v přibližně dvanáctihodinových intervalech.

U některých pacientů může i při celkové denní dávce 800 mg acikloviru dojít k exacerbaci infekce.

Léčbu je třeba pravidelně přerušovat po 6 až 12 měsících, aby bylo možné pozorovat možné změny v

normálním vývoji onemocnění.

Profylaxe infekce virem

herpes simplex u imunokompetentních pacientů

:

Obvykle podává 200 mg acikloviru čtyřikrát denně, přibližně v šestihodinových intervalech.

U těžce imunokompromitovaných pacientů (např. po transplantaci kostní dřeně) nebo u pacientů s

poruchou absorpce ze střeva lze dávku zdvojnásobit na 400 mg acikloviru, případně lze zvážit

intravenózní aplikaci.

Délka profylaktického podávání se řídí délkou rizikového období.

Léčba infekcí

virem varicella zoster:

Obvykle se podává 800 mg acikloviru pětkrát denně, přibližně ve čtyřhodinových intervalech s

vynecháním noční dávky. V léčbě se pokračuje po dobu sedmi dnů.

U těžce imunokompromitovaných pacientů (např. po transplantaci kostní dřeně) nebo u pacientů s

poruchou absorpce ze střeva je třeba zvážit možnost intravenózní aplikace.

Podávání je třeba zahájit co nejdříve po nástupu infekce. Výsledky léčby jsou lepší, pokud se léčba

zahájí ihned po výsevu vyrážky. Léčba planých neštovic u imunokompetentních pacientů má začít do

24 hodin po nástupu vyrážky.

Pediatrická populace

K léčbě a profylaxi infekce virem herpes simplex u imunokompetentních pacientů:

Dětem ve věku 2 let a starším se mají podávat dávky pro dospělé a kojencům a dětem mladším 2 let se

mají podávat dávky odpovídající polovině dávek pro dospělé.

K léčbě herpetické infekce u novorozenců se doporučuje intravenózní podávání acikloviru.

Léčba varicelly u dětí:

6 let a starší

800 mg acikloviru 4x denně

2 - 5 let

400 mg acikloviru 4x denně

mladší než 2 roky

200 mg acikloviru 4x denně

V léčbě se pokračuje po dobu pěti dnů.

Přesnější výši dávky lze stanovit jako 20 mg acikloviru/kg tělesné hmotnosti podávaných čtyřikrát

denně, maximálně 800 mg čtyřikrát denně.

K dispozici nejsou žádné údaje ohledně suprese infekce virem herpes simplex nebo infekce virem

varicella zoster u imunokompromitovaných dětí.

Dávkování u starších pacientů:

U starších pacientů je třeba vzít v úvahu možnost snížení funkce ledvin, proto se má dávka upravit

(viz bod Porucha funkce ledvin).

U starších pacientů, kteří dostávají vysoké dávky acikloviru perorálně, je nutné udržovat přiměřenou

hydrataci.

Porucha funkce ledvin

S opatrností je třeba podávat aciklovir pacientům s poruchou funkce ledvin. Je nutné udržovat

přiměřenou hydrataci.

Při léčbě infekcí herpes simplex virem u pacientů s poruchou funkce ledvin nevedou doporučené

perorální

dávky

kumulaci

acikloviru

hranici,

která

byla

stanovena

jako

bezpečná

intravenózní infuzi. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 10 ml/min)

se však doporučuje dávku upravit na 200 mg acikloviru dvakrát denně podávaných v přibližně

dvanáctihodinových intervalech.

Při léčbě infekcí varicella zoster virem se u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance

kreatininu pod 10 ml/min) doporučuje upravit dávku na 800 mg dvakrát denně, tedy intervalem

podávání přibližně 12 hodin, a u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance

kreatininu

rozmezí

ml/min)

třikrát

denně,

podávaných

v přibližně osmihodinových intervalech.

Způsob podání

Tablety Aciclovir Aurovitas jsou určeny pro perorální podání.

Tablety je třeba polknout celé a s malým množstvím vody. Ujistěte se, že pacienti s vysokými

dávkami acikloviru jsou dostatečně hydratováni.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na aciklovir nebo valaciklovir nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podávání přípravku pacientům s poruchou funkce ledvin a starším pacientům:

Aciklovir je vylučován cestou renální clearance, proto musí být u pacientů s poruchou funkce ledvin

dávka snížena (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání). U starších pacientů je třeba vzít v úvahu

možnost snížení funkce ledvin, proto se má u této skupiny pacientů zvážit snížení dávky. Jak u

starších pacientů, tak u pacientů s poruchou funkce ledvin, je zvýšené riziko rozvoje neurologických

nežádoucích účinků, a proto má být výskyt těchto nežádoucích účinků pečlivě sledován. U hlášených

případů byly tyto reakce při ukončení léčby většinou reverzibilní (viz bod 4.8).

Prodloužená nebo opakovaná léčba aciklovirem může u těžce imunokompromitovaných pacientů vést

k selekci virových kmenů se sníženou citlivostí, které nemusí odpovědět na pokračující léčbu

aciklovirem (viz bod 5.1).

Stav hydratace: U pacientů, kteří dostávají vysoké perorální dávky acikloviru, je nutné udržovat

přiměřenou hydrataci.

Riziko poruchy funkce ledvin se při užívání jiných nefrotoxických léčivých přípravků zvyšuje.

Údaje, které jsou v současné době dostupné z klinických studií, nestačí k závěru, že léčba aciklovirem

snižuje výskyt komplikací souvisejících s planými neštovicemi u imunokompetentních pacientů.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Aciklovir je primárně eliminován v nezměněném stavu močovými cestami, a to tubulární sekrecí.

Přípravky

podávané

souběžně,

které

eliminují

stejným

mechanismem,

mohou

zvyšovat

plazmatickou

koncentraci acikloviru.

Probenecid

cimetidin

zvyšují tímto mechanismem

acikloviru a snižují jeho renální clearance. Bylo prokázáno, že při paralelním podávání přípravků

dochází

zvýšení

acikloviru

inaktivního

metabolitu

mofetil-mykofenolátu,

imunosupresivního

agens

užívaného

transplantovaných

pacientů.

Vzhledem

rozsáhlému

terapeutickému indexu acikloviru však není zapotřebí dávkování upravovat.

Experimentální studie u pěti mužů ukazuje, že současná léčba aciklovirem zvyšuje AUC celkově

podaného theofylinu přibližně o 50 %. Během současné léčby s aciklovirem se doporučuje měřit

plazmatické koncentrace.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Užití acikloviru se doporučuje pouze, pokud potenciální přínosy převáží možnost neznámých rizik.

Registr užívání acikloviru v těhotenství po jeho uvedení na trh dokumentoval dopad na těhotenství u

žen, jimž byla podávána některá z lékových forem acikloviru. Výsledky z registru neukázaly zvýšení

počtu defektů u novorozenců matek léčených aciklovirem ve srovnání s celkovou populací; žádný z

defektů nebyl unikátní, ani se neukázal konzistentní vzor, který by poukazoval na společnou příčinu.

Systémové podání acikloviru nevedlo v mezinárodně uznávaných testech k embryotoxickým nebo

teratogenním

účinkům

králíků,

potkanů

myší.

nestandardních

testech

potkanů

byly

pozorovány abnormality plodu, pouze však po vysokých subkutánních dávkách, které vedly i k

maternální toxicitě. Klinický význam těchto nálezů není zřejmý.

Opatrnost však má být prováděna vyvážením potenciálních přínosů léčby proti možným rizikům.

Závěry z reprodukčních toxikologických studií jsou uvedeny v bodu 5.3.

Kojení

Po perorálním podání dávky 200 mg acikloviru pětkrát denně byl aciklovir zjištěn v mateřském mléce

v koncentracích, jež odpovídaly 0,6 až 4,1násobku plazmatických koncentrací. Tyto koncentrace by

mohly pro kojence představovat dávky acikloviru až 0,3 mg/kg tělesné hmotnosti/den, aciklovir se

proto kojícím ženám podává pouze se zvýšenou opatrností.

Fertilita

Neexistují žádné informace o účinku acikloviru na fertilitu u žen.

Ve studii 20 mužů s normálním počtem spermií bylo prokázáno, že aciklovir podávaný perorálně v

dávkách až 1 g denně až po dobu šesti měsíců nemá klinicky významný vliv na počet, motilitu nebo

morfologii spermií.

Viz klinické studie v bodě 5.2.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při hodnocení schopnosti pacienta řídit nebo obsluhovat stroje je nutno zvážit klinický stav pacienta a

profil nežádoucích účinků acikloviru.

Studie hodnotící účinky acikloviru na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Z farmakologie léčivé látky však nelze předpovědět škodlivý účinek na zmíněné aktivity, ale má se

brát v úvahu profil nežádoucích účinků.

4.8

Nežádoucí účinky

Kategorie frekvencí přiřazené níže uvedeným nežádoucím účinkům jsou pouze orientační, protože u

většiny účinků nejsou dostupná data pro výpočet jejich výskytu. Navíc se incidence nežádoucích

účinků může měnit v závislosti na indikaci. Ke klasifikaci nežádoucích účinků podle frekvence

výskytu byla použita následující konvence: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté ≥

1/1 000 až < 1/100, vzácné 1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácné < 1/10 000.

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné: anemie, leukopenie, trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

Vzácné: anafylaxe

Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému

Časté: bolest hlavy, závratě

Velmi vzácné: agitovanost, zmatenost, třes, ataxie, dysartrie, halucinace, psychotické příznaky, křeče,

somnolence, encefalopatie, kóma

Výše zmíněné příznaky jsou obecně reverzibilní a obvykle jsou hlášeny u pacientů s poruchou funkce

jater nebo s jinými predisponujícími faktory (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné: dyspnoe

Gastrointestinální poruchy

Časté: nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné: reverzibilní zvýšení hladin bilirubinu a jaterních enzymů

Velmi vzácné: hepatitida a žloutenka

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté: svědění, vyrážka (včetně fotosenzitivity)

Méně časté: kopřivka, zrychlené vypadávání vlasů. Zrychlené vypadávání vlasů bylo spojováno s

rozsáhlou různorodostí onemocnění a medikace. Přímá spojitost s léčbou aciklovirem je nejistá.

Vzácné: angioedém

Poruchy ledvin a močových cest

Vzácné: zvýšení hladiny urey a kreatininu v krvi

Velmi vzácné: akutní renální selhání, renální bolest. Renální bolest může být spojena s renálním

selháním a krystalurií.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté: únava, horečka

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Známky

a p

říznaky

Aciklovir se pouze částečně absorbuje v gastrointestinálním traktu. Po jednorázové dávce až 20 g

acikloviru většinou nedošlo k vývoji toxických příznaků. Při náhodném opakovaném perorálním

podání vysokých dávek acikloviru po dobu několika dnů došlo k vývoji gastrointestinálních projevů

(jako nauzey a zvracení) nebo neurologických příznaků (jako bolesti hlavy a zmatenosti).

Předávkování aciklovirem podávaným intravenózně vedlo ke zvýšení hladiny sérového kreatininu,

dusíku močoviny v krvi a následnému selhání ledvin. Ve spojení s intravenózním předávkováním byly

popsány neurologické účinky včetně zmatenosti, halucinací, agitovanosti, záchvatů a kómatu.

Léčba

Pacient má být pečlivě sledován pro možný vznik toxických projevů. Hemodialýza významně zvyšuje

vylučování acikloviru z krve, a proto má být zvážena jako léčebná volba v případě symptomatického

předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: přímo působící antivirotika, nukleosidy a nukleotidy, kromě inhibitorů

reverzní transkriptázy. ATC kód: J05AB01.

Aciklovir je syntetický analog purinového nukleosidu s inhibičním účinkem in vitro a in vivo proti

lidským herpetickým virům, a to včetně virů herpes simplex (HSV) typu 1 a 2, viru varicella zoster

(VZV).Inhibiční

účinek

acikloviru

proti

HSV-1,

HSV-2

vysoce

selektivní.

Enzym

tymidinkináza (TK) zdravých neinfikovaných buněk nevyužívá aciklovir účinně jako substrát, proto je

toxicita vůči savčím hostitelským buňkám nízká; avšak TK kódovaná viry HSV a VZV přeměňuje

aciklovir na aciklovir-monofosfát, což je nukleosidový analog, který se dále přeměňuje na difosfát a

nakonec buněčnými enzymy na trifosfát. Aciklovir-trifosfát interferuje s polymerázou DNA viru a

inhibuje replikaci DNA viru s výsledným ukončením řetězce po jeho inkorporaci do DNA viru.

U jedinců s těžkou poruchou imunity může delší nebo opakovaná léčba aciklovirem vést k selekci

virových kmenů s omezenou senzitivitou, které nemusí reagovat na pokračující léčbu aciklovirem.

Většina klinicky izolovaných kmenů s omezenou senzitivitou vykazovala relativní nedostatek virové

TK, byly však popsány i kmeny s pozměněnou TK nebo s polymerázou DNA viru. In vitro expozice

izolovaných kmenů HSV acikloviru může také vést ke vzniku méně citlivých kmenů. Vztah mezi

senzitivitou izolovaných kmenů HSV stanovenou in vitro a klinickou odpovědí na léčbu aciklovirem

není jasný.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Aciklovir se ze střeva vstřebává pouze částečně. Průměrné maximální plazmatické koncentrace v

rovnovážném stavu (C

max ss

) po dávkách 200 mg podávaných po 4 hodinách byly 3,1 µmol (0,7 µg/ml)

a obdobné minimální koncentrace (C

min ss

) činily 1,8 µmol (0,4 µg/ml). Odpovídající hodnoty C

max ss

po podání dávek 400 a 800 mg podávaných ve 4hodinových intervalech byly 5,3 µmol (1,2 µg/ml) a 8

µmol (1,8 µg/ml), odpovídající hodnoty C

min ss

byly 2,7 µmol (0,6 µg/ml) a 4 µmol (0,9 µg/ml).

U dospělých činí terminální plazmatický poločas acikloviru po intravenózní aplikaci přibližně 2,9

hodiny. Většina látky se vylučuje v nezměněné podobě ledvinami. Renální clearance acikloviru je

podstatně vyšší než clearance kreatininu, což ukazuje, že k vylučování léku ledvinami přispívá kromě

glomerulární

filtrace

tubulární

sekrece.

Jediným

významným

metabolitem

acikloviru

karboxymetoxy-methylguanin, který představuje přibližně 10 až 15 % dávky získané z moči. Při

podání acikloviru 1 hodinu po aplikaci 1 g probenecidu se terminální poločas prodlužuje o 18 % a

plocha pod křivkou průběhu plazmatické koncentrace v čase se zvětšuje o 40 %.

Průměrné maximální plazmatické koncentrace (C

max ss

) v rovnovážném stavu u dospělých byly po

podání jednohodinové infuze acikloviru v dávce 2,5 mg/kg 22,7 µmol (5,1 µg/ml), v dávce 5 mg/kg

43,6

µmol

(9,8

µg/ml)

dávce

mg/kg

µmol

(20,7

µg/ml).

Odpovídající

minimální

koncentrace (C

min ss

) po 7 hodinách byly 2,2 µmol (0,5 µg/ml), 3,1 µmol (0,7 µg/ml) , resp. 10,2 µmol

(2,3 µg/ml).

U dětí starších než 1 rok byly po podání dávky 5 mg/kg místo 250 mg/m

a dávky 10 mg/kg místo 500

mg/m

zjištěny obdobné maximální (C

) i minimální (C

min ss

) koncentrace.

U novorozenců a mladších kojenců (0 až 3 měsíce věku) léčených dávkami 10 mg/kg podávaných v

parenterální infuzi v jednohodinových periodách každých 8 hodin byla zjištěna C

61,2 µmol (13,8

µg/ml) a C

smin s

10,1 µmol (2,3 µg/ml). Terminální plazmatický poločas byl u těchto pacientů 3,8

hodin. V separátní skupině novorozenců léčených dávkou 15 mg/kg podávanou každých 8 hodin, byl

prokázán vzestup přibližně úměrný dávce, C

byla 83,5 µmol (18,8 µg/ml) a C

14,1 µmol (3,2

µg/ml). U starších osob celková clearance klesá s rostoucím věkem, což je spojeno s poklesem

clearance kreatininu, i když změna terminálního plazmatického poločasu acikloviru je malá.

U pacientů s chronickým selháním funkce ledvin dosahoval průměrný terminální poločas acikloviru

hodnoty 19,5 hodiny. Průměrný poločas acikloviru během hemodialýzy byl 5,7 hodiny. Plazmatické

koncentrace acikloviru klesly během dialýzy přibližně o 60 %.

V likvoru dosahují koncentrace acikloviru hodnot odpovídajících přibližně 50 % plazmatických

koncentrací. Vazba acikloviru na plazmatické proteiny je poměrně nízká (9 až 33 %) a lékové

interakce vyvolané vytěsňováním z vazebných míst se nepředpokládají.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Mutagenita

Výsledky

testů

mutagenity

in

vitro

in

vivo

ukazují,

aciklovir

člověka

pravděpodobně

nezpůsobuje genetické změny.

Kancerogenita

Dlouhodobé studie prováděné u myší a u potkanů neprokázal kancerogenitu acikloviru.

Teratogenita

V mezinárodně akceptovaných standardních testech vedlo systémové podávání acikloviru u potkanů,

králíků

nebo

myší

vzniku

embryotoxických

nebo

teratogenních

účinků.

V nestandardním testu na potkanech se vyskytly fetální abnormality, avšak jenom jako následek tak

vysokých subkutánních dávek, které vedly známkám toxicity i u matek. Klinický význam těchto

pozorování není jistý.

Fertilita

Vysoce reverzibilní nežádoucí účinky na spermatogenezi spojené s celkovou toxicitou byly u potkanů

a psů popsány pouze při dávkách acikloviru vysoce překračujících terapeuticky používané dávky.

Dvougenerační studie na myších neprokázaly žádný vliv perorálně podávaného acikloviru na fertilitu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa 101

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

Povidon K30

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Tablety přípravku Aciclovir Aurovitas jsou k dispozici v blistrech z průhledné PVC-Al fólie.

Velikost balení:

20, 25, 30, 35, 50, 70, 100 a 500 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci

Veškerý

nepoužitý

léčivý

přípravek

nebo

odpad

musí

být

zlikvidován

v souladu

s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aurovitas, spol. s r.o.

Karlovarská 77/12

161 00 Praha 6

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

42/384/17-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 9.5.2019

10.

DATUM REVIZE TEXTU

25. 9. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace