ACETATO DE DESMOPRESINA

Země: Kuba

Jazyk: španělština

Zdroj: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktivní složka:

Clorobutanol

Dostupné s:

SGPharma Pvt. Ltd., India.

INN (Mezinárodní Name):

Chlorobutanol

Dávkování:

4,0 mcg*

Léková forma:

Inyección IV, SC, Infusión IV

Charakteristika produktu

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ACETATO DE DESMOPRESINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IV, SC, Infusión IV
FORTALEZA:
4,0 mcg*
PRESENTACIÓN:
Estuche por una ampolleta de vidrio ámbar con 1 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
SGPharma Pvt. Ltd., India.
FABRICANTE, PAÍS:
SGPharma Pvt. Ltd., India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-139-H01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
13 de agosto de 2014
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Acetato de desmopresina
*Contiene un 5 % de exceso.
4,0 mcg*
Clorobutanol 5,0 mg
Cloruro de sodio 9,0 mg
Agua para inyección csp 1,0 mL
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 º C. Protéjase de la luz. No congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Hemofilia A
ACETATO
DE
DESMOPRESINA
INYECCIÓN
está
indicada
para
los
pacientes
con
hemofilia A con niveles de la actividad coagulante del factor VIII
superiores a 5 %.
ACETATO
DE
DESMOPRESINA
INYECCIÓN
A
menudo
mantiene
la
hemostasia
en
pacientes con hemofilia A durante los procedimientos quirúrgicos y
postoperatorios cuando
se administra 30 minutos antes del procedimiento programado. Acetato
de desmopresina
inyección también detiene el sangrado en pacientes con hemofilia A
con episodios de
lesiones
espontáneas
o
inducidas
por
trauma
como
hemartrosis,
hematomas
intramusculares o sangrado mucoso.
ACETATO DE DESMOPRESINA INYECCIÓN no está indicado para el
tratamiento de la
hemofilia A con niveles de la actividad coagulante del factor VIII
igual o inferior a 5 %, o para
el tratamiento de la hemofilia B, o en pacientes que tienen
anticuerpos del factor VIII.
En ciertas situaciones clínicas, puede estar justificado utilizar
acetato de desmopresina en
pacientes con niveles del factor VIII entre 2 % a 5 %, sin embargo,
estos pacientes deben
ser supervisados cuidadosamente.
Enfermedad de von Willebrand (Tipo I):
ACETATO DE DESMOPRESINA INYECCIÓN está indicado para pacientes con
enfermedad
clásica de von Willebrand (Tipo I) leve a moderada con niveles del
factor VIII superiores