Acarizax 12 SQ-HDM

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Dermatophagoides-pteronyssinus-Allergen; Dermatophagoides-farinae-Allergen

Dostupné s:

Orifarm GmbH (3237116)

Léková forma:

Lyophilisat zum Einnehmen

Složení:

Teil 1 - Lyophilisat zum Einnehmen; Dermatophagoides-pteronyssinus-Allergen (31454) 6 Standard Qualitätseinheit (Allergene); Dermatophagoides-farinae-Allergen (31453) 6 Standard Qualitätseinheit (Allergene)

Podání:

Sublingual

Stav Autorizace:

zugelassen

Datum autorizace:

2020-12-11

Informace pro uživatele

GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ACARIZAX 12 SQ-HDM,
1000137766-002-01
-
wenn
Sie
starke
allergische
Symptome
haben
wie
Schwierigkeiten
beim
Schlucken oder Atmen, Veränderungen in der Stimme, niedriger
Blutdruck
oder Engegefühl im Hals. Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie
sich
sofort an Ihren Arzt.
-
wenn Ihre Asthma-Symptome deutlich schlechter sind als üblich.
Brechen Sie
LYOPHILISAT ZUR SUBLINGUALEN ANWENDUNG
Für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (12-65 Jahre)
Standardisierter Allergenextrakt aus Hausstaubmilben
(
_Dermatophagoides pteronyssinus _
und
_Dermatophagoides farinae_
)
LESEN SIE DIE GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR
SIE
MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben
Sie
die
Packungsbeilage
auf.
Vielleicht
möchten
Sie
diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt
oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ACARIZAX und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von ACARIZAX beachten?
3.
Wie ist ACARIZAX einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ACARIZAX aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ACARIZAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ACARIZAX
enthält
einen
Allergenextrakt
aus
Hausstaubmilben.
Es
ist
ein
Lyophilisat zur sublingualen Anwendung (im Text bezeichnet als
Lyo-Tablette),
ähnlich einer Tablette, nur weicher. Es wird unter die Zunge gelegt,
wo der
Wirkstoff in den Körper aufgenommen wird.
ACARIZAX
wird
bei
Erwachsenen
und
Jugendlichen
(12-65
Jahre)
zur
Behandlung
von
einem

Charakteristika produktu

FACHINFORMATION
ORIFARM GMBH
Acarizax 12 SQ-HDM Lyophilisat zum Einnehmen - 1 -
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ACARIZAX 12 SQ-HDM Lyophilisat zur sublingualen Anwendung.
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Standardisierter Allergenextrakt aus Hausstaubmilben
(_Dermatophagoides pteronyssinus_ und _Dermatophagoides _
_farinae_) 12 SQ-HDM* pro Lyo-Tablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
* [SQ-HDM ist die Dosiseinheit für ACARIZAX. SQ ist eine Methode zur
Standardisierung in Bezug auf die
biologische Gesamtaktivität, den Majorallergengehalt und die
Komplexität des Allergenextraktes. HDM ist eine
englische Abkürzung für Hausstaubmilben.]
3. DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat zur sublingualen Anwendung, im Text bezeichnet als
Lyo-Tablette.
Weiße bis cremefarbene runde Lyo-Tablette mit einer Prägung auf
einer Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
ACARIZAX ist indiziert bei erwachsenen Patienten (18-65 Jahre), bei
denen auf Basis von Anamnese und
Nachweis
einer
Sensibilisierung
(Prick-Test
und/oder
spezifisches
IgE)
eine
Hausstaubmilbenallergie
diagnostiziert wurde, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen
besteht:
•
Hausstaubmilbeninduzierte anhaltende mittelschwere bis schwere
allergische Rhinitis trotz Verwendung
symptomlindernder Medikamente.
•
Hausstaubmilbeninduziertes
allergisches
Asthma,
welches
mit
inhalativen
Kortikosteroiden
nicht
gut
kontrolliert ist und welches mit milder bis schwerer allergischer
Rhinitis auf Hausstaubmilben assoziiert ist.
Der Asthma-Status des Patienten sollte vor dem Beginn der Behandlung
sorgfältig geprüft werden (siehe
Abschnitt 4.3).
ACARIZAX ist indiziert bei Jugendlichen (12-17 Jahre), bei denen auf
Basis von Anamnese und Nachweis einer
Sensibilisierung (Prick-Test und/oder spezifisches IgE) eine
Hausstaubmilbenallergie diagnostiziert wurde und bei
denen
eine
hausstaubmilbeninduzierte
anhaltende
mittelschwere
bis
schwere
allergische
Rhinitis
trotz
Verwendung symptomlindernder Medikamente besteht.
4.2 D