ABIRATERONE GLENMARK 500MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

19572 ABIRATERON-ACETÁT

Dostupné s:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha Array

ATC kód:

L02BX03

INN (Mezinárodní Name):

19572 ABIRATERON-ACETÁT

Dávkování:

500MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ABIRATERON

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0276426 Velikost balení: 112 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265431 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265433 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276428 Velikost balení: 112X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276429 Velikost balení: 112X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244526 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244528 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244530 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244529 Velikost balení: 60X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265434 Velikost balení: 60X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244527 Velikost balení: 56X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265432 Velikost balení: 56X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244531 Velikost balení: 90X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265436 Velikost balení: 90X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276427 Velikost balení: 112 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244532 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265435 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2022-03-15

Informace pro uživatele

1
sp. zn. sukls94651/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ABIRATERONE GLENMARK 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY
abirateroni acetas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Abiraterone Glenmark a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Abiraterone Glenmark užívat
3.
Jak se Abiraterone Glenmark užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Abiraterone Glenmark uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ABIRATERONE GLENMARK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Abiraterone Glenmark obsahuje léčivou látku zvanou
abirateron-acetát. Užívá se k léčbě
rakoviny prostaty u dospělých mužů, která se rozšířila do
dalších částí těla. Abiraterone
Glenmark brání Vašemu tělu produkovat testosteron; to může
zpomalit růst zhoubného nádoru
prostaty.
Pokud je přípravek Abiraterone Glenmark předepsán na časné
stadium nemoci, ve kterém nemoc stále
odpovídá na hormonální léčbu, používá se spolu s léčbou,
která snižuje testosteron (androgen-
deprivační léčba).
Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také
předepíše další léčivý přípravek nazývaný prednison
nebo prednisolon. To sníží riziko vysokého krevního tlaku,
zadržování tekut

Charakteristika produktu

1
sp. zn. sukls94651/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Abiraterone Glenmark 500 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 241 mg laktózy a 12 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Oválná nachová potahovaná tableta, přibližně 19 mm dlouhá a 11
mm široká, s vyraženým „A7TN“ na
jedné straně a „500“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Abiraterone Glenmark je indikován spolu s prednisonem
nebo prednisolonem:
•
k
léčbě
nově
diagnostikovaného,
vysoce
rizikového
metastazujícího
hormonálně
senzitivního karcinomu prostaty (metastatic hormone sensitive
prostate cancer, mHSPC) u
dospělých mužů v kombinaci s androgen-deprivační léčbou (ADT)
(viz bod 5.1)
•
k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního na
kastraci (metastatic castration
resistant prostate cancer, mCRPC) u dospělých mužů, kteří jsou
asymptomatičtí nebo mírně
symptomatičtí po selhání androgen-deprivační léčby a u nichž
dosud nebyla chemoterapie
klinicky indikována (viz bod 5.1);
•
k
léčbě
mCRPC
u
dospělých
mužů,
jejichž
onemocnění
progredovalo
při
chemoterapeutickém režimu založeném na docetaxelu nebo po něm.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v
příslušném oboru.
Dávkování
Doporučená dávka je 1 000 mg (dvě 500mg tablety) jako
jednorázová denní dávka, která se nesmí
užít s jídlem (viz „Způsob podání“ níže). Užívání
tablet s jídlem zvyšuje systémovou expozici
abirateronu (viz body 4.5 a 5.2).
2
_Dávkování prednisonu nebo prednisolonu_
Při mHSPC se Abiraterone Glenmark užívá s 5 mg prednisonu nebo
prednisolonu denně.
Při mCRPC se Abiraterone Glenmark užívá s 10 mg prednisonu nebo
prednisolonu denně.
U