ABIRATERON MEDAC 500MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

19572 ABIRATERON-ACETÁT

Dostupné s:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Wedel Array

ATC kód:

L02BX03

INN (Mezinárodní Name):

19572 ABIRATERON-ACETÁT

Dávkování:

500MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ABIRATERON

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0251148 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251149 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2022-03-15

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls46554/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ABIRATERON MEDAC 250 MG TABLETY
ABIRATERON MEDAC 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY
abirateroni acetas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Abirateron medac a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abirateron
medac užívat
3.
Jak se přípravek Abirateron medac užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Abirateron medac uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ABIRATERON MEDAC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Abirateron medac obsahuje léčivou látku zvanou abirateron-acetát.
Užívá se k léčbě rakoviny prostaty
u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších částí
těla. Abirateron medac brání Vašemu tělu
produkovat testosteron; to může zpomalit růst zhoubného nádoru
prostaty.
Pokud je přípravek Abirateron medac předepsán na časné stadium
nemoci, které stále odpovídá na
hormonální léčbu, používá se spolu s léčbou, která snižuje
testosteron (androgen-deprivační léčba).
Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také
předepíše další léčivý přípravek nazývaný prednison
nebo prednisolon. To sníží riziko vysokého krevn

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls180367/2020, sukls180369/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Abirateron medac 250 mg tablety
Abirateron medac 500 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje abirateroni acetas 250 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 116,1 mg laktosy (ve formě monohydrátu) a 5,8
mg sodíku.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg abirateroni acetas.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 232,2 mg laktosy (ve formě
monohydrátu) a 11,5 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní, nepotahované
tablety (15 mm dlouhé x 8 mm široké) s
vyraženým „250“ na jedné straně, na druhé straně bez
označení.
Potahovaná tableta
Fialové, oválné, bikonvexní, potahované tablety (19 mm dlouhé x
11 mm široké) s vyraženým „500“
na jedné straně, na druhé straně bez označení.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Abirateron medac je indikován spolu s prednisonem nebo
prednisolonem:
•
k léčbě nově diagnostikovaného, vysoce rizikového
metastazujícího hormonálně senzitivního
karcinomu prostaty (metastatic hormone sensitive prostate cancer,
mHSPC) u dospělých mužů v
kombinaci s androgen-deprivační léčbou (ADT) (viz bod 5.1)
•
k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního na
kastraci (metastatic castration
resistant prostate cancer, mCRPC) u dospělých mužů, kteří jsou
asymptomatičtí nebo mírně
symptomatičtí po selhání androgen-deprivační léčby a u nichž
dosud nebyla chemoterapie
klinicky indikována (viz bod 5.1);
•
k léčbě mCRPC u dospělých mužů, jejichž onemocnění
progredovalo při chemoterapeutickém
režimu založeném na docetaxelu nebo po něm.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v
příslušném oboru.
Dávkování
Doporučená d