Abirateron HEXAL 500 mg Filmtabletten

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Abirateronacetat

Dostupné s:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Dávkování:

500 mg

Léková forma:

Filmtablette

Složení:

Teil 1 - Filmtablette; Abirateronacetat (37290) 500 Milligramm

Podání:

zum Einnehmen

Stav Autorizace:

zugelassen

Datum autorizace:

2021-11-18

Informace pro uživatele

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ABIRATERON HEXAL 500 MG FILMTABLETTEN
Abirateronacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Abirateron HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Abirateron HEXAL beachten?
3.
Wie ist Abirateron HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Abirateron HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ABIRATERON HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Abirateron HEXAL enthält den Wirkstoff Abirateronacetat. Es wird zur
Behandlung von
Prostatakrebs bei erwachsenen Männern verwendet, der sich bereits auf
andere Bereiche des
Körpers ausgeweitet hat. Abirateron HEXAL verhindert, dass Ihr
Körper Testosteron
produziert. Dies kann das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamen.
Auch wenn Abirateron HEXAL zu einem frühen Zeitpunkt der Erkrankung
verschrieben
wird, an dem diese noch auf eine Hormontherapie anspricht, wird es mit
einer den
Testosteronspiegel senkenden Behandlung (Androgenentzugstherapie)
angewendet.
Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, verschreibt Ihr Arzt Ihnen
zudem ein weiteres
Arzneimittel namens Prednison oder Prednisolon. Dies geschieht, um das
Risiko von hohem
Blutdruck, einer übermäßigen Ansammlung vo

Charakteristika produktu

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abirateron HEXAL 500 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 500 mg Abirateronacetat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 64,6 mg Lactose (68 mg als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Violette, ovale Filmtabletten mit der Prägung „500“ auf einer
Seite, mit den Maßen 18,9 mm x 9,5 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Abirateron HEXAL ist indiziert mit Prednison oder Prednisolon:
•
zur Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten
hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC)
bei erwachsenen Männern in Kombination mit Androgenentzugstherapie (
_androgen deprivation therapy, _
ADT)
(siehe Abschnitt 5.1).
•
zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten
Prostatakarzinoms (mCRPC) bei erwachsenen Männern
mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf der Erkrankung
nach Versagen der
Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht
klinisch indiziert ist (siehe Abschnitt 5.1).
•
zur Behandlung des mCRPC bei erwachsenen Männern, deren Erkrankung
während oder nach einer Docetaxel-
haltigen Chemotherapie progredient ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel sollte von einem Arzt, der Erfahrung mit der
Behandlung eines metastasierten Prostatakarzinoms
hat, verschrieben werden.
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosis beträgt 1000 mg (zwei 500 mg Tabletten) als
tägliche Einmalgabe, die nicht zusammen mit
Nahrungsmitteln eingenommen werden darf (siehe „Art der Anwendung“
unten). Die Einnahme der Tabletten
zusammen mit Nahrungsmitteln erhöht die systemische Exposition von
Abirateron (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Dosierung von Prednison oder Prednisolon
Beim mHSPC wird Abirateron mit 5 mg Prednison oder Prednisolon
täglich angewendet.
Beim mCRPC wird Abirateron mit 10 mg Prednison oder Prednisolon
täglich angewendet.
Ei