Země: Srbsko
Jazyk: srbština
Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
abirateron
CORAPHARM D.O.O.
L02BX03
abirateron
film tableta; 500mg; blister, 6x10kom
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
SYNTHON HISPANIA, SL
JKL: 1039761
REGISTRACIJA
2022-02-08
1 od 10 UPUTSTVO ZA LEK ABIRATERON CORAPHARM, 500 MG, FILM TABLETE ABIRATERON PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Abirateron Corapharm i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Abirateron Corapharm 3. Kako se uzima lek Abirateron Corapharm 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Abirateron Corapharm 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 10 1. ŠTA JE LEK ABIRATERON CORAPHARM I ČEMU JE NAMENJEN Lek Abirateron Corapharm sadrži aktivnu supstancu koja se zove abirateron-acetat. Koristi se za lečenje raka prostate kod odraslih muškaraca koji se proširio na druge delove tela. Lek Abirateron Corapharm zaustavlja stvaranje testosterona u organizmu, što može da uspori rast raka prostate. Kada Vam je propisan lek Abirateron Corapharm u ranoj fazi bolesti, kada još uvek postoji odgovor na hormonsku terapiju, koristi se uz terapiju koja snižava nivo testosterona (terapija deprivacije androgena). Kada uzimate ovaj lek, Vaš lekar će Vam takođe propisati još jedan lek koji se zove prednizon ili prednizolon. Cilj je da se smanji mogućnost razvoja visokog krvnog pritiska, zadržavanja previše vode u organizmu (retencija tečnosti) ili smanjenja koncentracije kalijuma u krvi. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ABIRATERON CORAPHARM LEK ABIRATERON CORAPHARM NE SMETE UZIMATI: ako ste alergični (preosetljivi) na abirateron-acetat ili na bilo koju od pomoćni Přečtěte si celý dokument
1 od 27 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Abirateron Corapharm, 500 mg, film tablete INN: abirateron 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 500 mg abirateron-acetata. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Svaka tableta sadrži 253,2 mg laktoze, monohidrat i 12,24 mg natrijuma. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Film tableta ovalnog oblika, ljubičaste boje, sa utisnutom oznakom „A7TN“ sa jedne strane i „500“ sa druge strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Abirateron Corapharm je indikovan sa prednizonom ili prednizolonom za: terapiju novodijagnostifikovanog hormonski osetljivog metastatskog kancera prostate visokog rizika (engl. _metastatic hormone sensitive prostate cancer_, mHSPC) kod odraslih muškaraca u kombinaciji sa terapijom deprivacije androgena (engl. _androgen deprivation therapy_, ADT) (videti odeljak 5.1). terapiju metastatskog kancera prostate koji je rezistentan na kastraciju (engl. _metastatic castration resistant _ _prostate cancer_, mCRPC) kod odraslih muškaraca koji nemaju simptome bolesti ili imaju blage simptome nakon neuspešnog lečenja androgenom deprivacijom, i kod kojih hemioterapija još nije klinički indikovana (videti odeljak 5.1) terapiju metastatskog kancera prostate koji je rezistentan na kastraciju (mCRPC) kod odraslih muškaraca kod kojih je bolest progredirala tokom ili posle hemioterapijskog režima zasnovanog na docetakselu. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Ovaj lek treba da bude propisan od strane odgovarajućeg zdravstvenog radnika. Doziranje Preporučena doza je 1000 mg (dve tablete od 500 mg) kao pojedinačna dnevna doza koja se ne sme uzimati sa hranom (videti odeljak “Način primene”). Uzimanje ovih tableta sa hranom povećava sistemsku izloženost abirateronu (videti odeljke 4.5 i 5.2). _Doziranje prednizona ili prednizolona_ 2 od 27 Za mHSPC, lek Abirateron Corapharm se uzima sa 5 mg prednizona ili prednizolona jednom dnevno. Za m Přečtěte si celý dokument