abirateron-biomo 500 mg Filmtabletten

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Dostupné s:

biomo pharma GmbH (3263852)

Dávkování:

500 mg

Léková forma:

Filmtablette

Podání:

zum Einnehmen

Stav Autorizace:

zugelassen

Datum autorizace:

2022-07-28

Informace pro uživatele

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ABIRATERON-BIOMO 500 MG FILMTABLETTEN
ZUR ANWENDUNG BEI MÄNNLICHEN ERWACHSENEN
Abirateronacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist abirateron-biomo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von abirateron-biomo beachten?
3.
Wie ist abirateron-biomo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist abirateron-biomo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ABIRATERON-BIOMO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
abirateron-biomo enthält den Wirkstoff Abirateronacetat. Es wird zur
Behandlung von Prostatakrebs
bei erwachsenen Männern verwendet, der sich bereits auf andere
Bereiche des Körpers ausgeweitet
hat. abirateron-biomo verhindert, dass Ihr Körper Testosteron
produziert. Dies kann das Wachstum
von Prostatakrebs verlangsamen.
Auch wenn abirateron-biomo zu einem frühen Zeitpunkt der Erkrankung
verschrieben wird, an dem
diese noch auf eine Hormontherapie anspricht, wird es mit einer den
Testosteronspiegel senkenden
Behandlung (Androgenentzugstherapie) angewendet.
Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, verschreibt Ihr Arzt Ihnen
zudem ein weiteres Arzneimittel
namens Prednison oder Prednisolon. Dies geschieht, um das Risiko von
hohem Blutdruck, einer
übermäßigen Ansammlung von Wasser im

Charakteristika produktu

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
abirateron-biomo 500 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 500 mg Abirateronacetat, entsprechend 446,3
mg Abirateron.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 85,5 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbe, längliche Tabletten, mit der Prägung „A436“ auf einer
Seite. Maße: Ca. 19 mm x 8,2 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
abirateron-biomo wird angewendet zusammen mit Prednison oder
Prednisolon
−
zur Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten
hormonsensitiven
Prostatakarzinoms (mHSPC) bei erwachsenen Männern in Kombination mit
Androgenentzugstherapie (
_androgen deprivation therapy_
, ADT) (siehe Abschnitt 5.1);
−
zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten
Prostatakarzinoms (mCRPC) bei
erwachsenen Männern mit asymptomatischem oder mild symptomatischem
Verlauf der
Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine
Chemotherapie noch
nicht klinisch indiziert ist (siehe Abschnitt 5.1);
−
zur Behandlung des mCRPC bei erwachsenen Männern, deren Erkrankung
während oder nach
einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel sollte von einem Arzt, der Erfahrung mit der
Behandlung eines metastasierten
Prostatakarzinoms hat, verschrieben werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 1 000 mg (zwei 500 mg Tabletten) als
tägliche Einmalgabe, die nicht
zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden darf (siehe „Art der
Anwendung“ unten). Die
Einnahme der Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln erhöht die
systemische Exposition von
Abirateron (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
_Dosierung von Prednison oder Prednisolon _
Beim mHSPC wird abirateron-biomo mit 5 mg Prednison oder Prednisolon
täglich angewendet.
Beim mCRPC wird abirateron-biomo mit 10 mg Pre