Země: Slovensko
Jazyk: slovenština
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
L02BX03
perorálne použitie
tbl flm 28x1000 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 30x1000 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 56x1000 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Abirateron
R - Aktuálna registrácia
2021-07-23
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00114-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ABIRATERÓN SANDOZ 1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY abiraterón-acetát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Abiraterón Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Abiraterón Sandoz 3. Ako užívať Abiraterón Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Abiraterón Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ABIRATERÓN SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA Abiraterón Sandoz obsahuje liečivo, ktoré sa volá abiraterón-acetát. Používa sa u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty, ktorá sa šíri do ďalších častí tela. Abiraterón Sandoz zastavuje vo vašom tele tvorbu testosterónu, čo môže spomaliť rast rakoviny prostaty. Keď je Abiraterón Sandoz predpísaný na skoré štádium ochorenia, ktoré ešte odpovedá na hormonálnu liečbu, používa sa s liečbou znižujúcou hladinu testosterónu (androgén deprivačná liečba). Keď budete užívať tento liek, lekár vám predpíše aj ďalší liek, ktorý sa volá prednizón alebo prednizolón. Je to preto, aby sa zmenšilo riziko vzniku vysokého krvného tlaku, priveľkého množstva vody v organizme (zadržiavanie Přečtěte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/01585-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Abiraterón Sandoz 1000 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom tableta obsahuje 1000 mg abiraterón-acetátu. Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom tableta obsahuje 129,21 mg laktózy (136 mg ako monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biele až takmer biele filmom obalené oválne tablety, s deliacou ryhou na jednej strane a hladké na druhej strane, s rozmermi 23,1 mm x 11,1 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Abiraterón Sandoz je indikovaný spolu s prednizónom alebo prednizolónom na: liečbu novodiagnostikovaného vysoko rizikového metastázujúceho, hormonálne citlivého karcinómu prostaty (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate cancer) u dospelých mužov v kombinácii s androgénovou deprivačnou liečbou (ADT, androgen deprivation therapy) (pozri časť 5.1). liečbu metastázujúceho karcinómu prostaty rezistentného na kastráciu (mCRPC, metastatic castration resistant prostate cancer) u dospelých mužov, ktorí sú asymptomatickí alebo mierne symptomatickí po zlyhaní androgén deprivačnej liečby a u ktorých dosiaľ nie je klinicky indikovaná chemoterapia (pozri časť 5.1). liečbu mCRPC u dospelých mužov, ktorých ochorenie progredovalo počas alebo po chemoterapii s obsahom docetaxelu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Tento liek predpisuje lekár so špecializáciou v príslušnom odbore. Dávkovanie Odporúčaná dávka je 1000 mg (jedna tableta) ako jednorazová dávka za deň, ktorá sa nesmie užívať spolu s jedlom (pozri „Spôsob podávania“ nižšie). Užívanie tabliet s jedlom zvyšuje systémovú expozíciu abiraterónu (pozri časti 4.5 a 5.2). _Dávkovanie prednizónu alebo prednizolónu_ _ _ Pri mHSPC sa Abiraterón Sand Přečtěte si celý dokument