Abiratel 500 mg Filmtabletten

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Dostupné s:

TAD Pharma GmbH (3044021)

Dávkování:

500 mg

Léková forma:

Filmtablette

Podání:

zum Einnehmen

Stav Autorizace:

zugelassen

Datum autorizace:

2022-07-21

Informace pro uživatele

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Abiratel 500 mg Filmtabletten
Abirateronacetat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Abiratel und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Abiratel beachten?
3.
Wie ist Abiratel einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Abiratel aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Abiratel und wofür wird es angewendet?
Abiratel enthält den Wirkstoff Abirateronacetat. Es wird zur
Behandlung von Prostatakrebs bei
erwachsenen Männern verwendet, der sich bereits auf andere Bereiche
des Körpers ausgeweitet hat.
Abiratel verhindert, dass Ihr Körper Testosteron produziert. Dies
kann das Wachstum von
Prostatakrebs verlangsamen.
Auch wenn Abiratel zu einem frühen Zeitpunkt der Erkrankung
verschrieben wird, an dem diese noch
auf eine Hormontherapie anspricht, wird es mit einer den
Testosteronspiegel senkenden Behandlung
(Androgenentzugstherapie) angewendet.
Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, verschreibt Ihr Arzt Ihnen
zudem ein weiteres Arzneimittel
namens Prednison oder Prednisolon. Dies geschieht, um das Risiko von
hohem Blutdruck, einer
übermäßigen Ansammlung von Wasser im Körper
(Flüssigkeitsretention) oder von reduzierten
Kalium-Spiegeln im Blut zu vermindern.
2.
Was sollten Sie vor der E

Charakteristika produktu

Fachinformation
Abiratel
®
500 mg Filmtabletten
1
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMIT-
TELS
Abiratel
®
500 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATI-
VE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 500 mg Abiratero-
nacetat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wir-
kung:
Lactose: 253,2 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Be-
standteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Grau-violett bis violettfarbene ovale, bikon-
vexe Filmtabletten.
Tablettenabmessungen: ca. 20 mm lang und
10 mm breit.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Abiratel
ist
indiziert
mit
Prednison
oder
Prednisolon:
-
zur Behandlung des neu diagnostizierten
Hochrisiko-metastasierten hormonsensi-
tiven
Prostatakarzinoms
(mHSPC)
bei
erwachsenen Männern in Kombination
mit Androgenentzugstherapie (androgen
deprivation therapy, ADT) (siehe Ab-
schnitt 5.1).
-
zur Behandlung des metastasierten kast-
rationsresistenten
Prostatakarzinoms
(mCRPC) bei erwachsenen Männern mit
asymptomatischem
oder
mild
sympto-
matischem Verlauf der Erkrankung nach
Versagen der Androgenentzugstherapie,
bei denen eine Chemotherapie noch nicht
klinisch
indiziert
ist
(siehe
Abschnitt
5.1).
-
zur Behandlung des mCRPC bei erwach-
senen Männern, deren Erkrankung wäh-
rend oder nach einer Docetaxel-haltigen
Chemotherapie progredient ist.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dieses Arzneimittel sollte von einem Arzt,
der Erfahrung mit der Behandlung eines me-
tastasierten
Prostatakarzinoms
hat,
ver-
schrieben werden.
Dosierung
Die
empfohlene
Dosis
beträgt 1.000
mg
(zwei 500 mg Tabletten) als tägliche Ein-
malgabe, die nicht zusammen mit Nahrungs-
mitteln eingenommen werden darf (siehe
„Art der Anwendung“ unten). Die Einnahme
der Tabletten zusammen mit Nahrungsmit-
teln erhöht die systemische Exposition von
Abirateron (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Dosierung von Prednison oder Prednisolon
Beim mHSPC wird Abiratel mit 5 mg Pred-
nison oder Prednisolon täglich angewendet.
Beim
mCRPC
wird Abiratel mit 10 mg
Prednison oder Prednisolon tägl