Země: Itálie
Jazyk: italština
Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
ZIDOVUDINA, LAMIVUDINA E ABACAVIR
MYLAN S.P.A.
J05AR04
ZIDOVUDINE, LAMIVUDINE, AND ABACAVIR
"300MG/150MG/300MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 120 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL; "300MG/150MG/300MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
M
ZIDOVUDINA, LAMIVUDINA E ABACAVIR
042645073 - 300MG/150MG/300MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 042645085 - 300MG/150MG/300MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50X1 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 042645123 - 300MG/150MG/300MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 042645135 - 300MG/150MG/300MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 042645061 - 300MG/150MG/300MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Autorizzato; 042645034 - 300MG/150MG/300MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Autorizzato; 042645010 - 300MG/150MG/300MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Autorizzato; 042645059 - 300MG/150MG/300MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Autorizzato; 042645097 - 300MG/150MG/300MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 042645111 - 300MG/150MG/300MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 042645109 - 300MG/150MG/300MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60X1 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 042645022 - 300MG/150MG/300MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Autorizzato; 042645046 - 300MG/150MG/300MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ABACAVIR/LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA MYLAN 300 MG/150 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM _abacavir/lamivudina/zidovudina_ MEDICINALE EQUIVALENTE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. IMPORTANTE — REAZIONE DI IPERSENSIBILITÀ QUESTO MEDICINALE CONTIENE ABACAVIR (che è anche il principio attivo contenuto nei medicinali come: • Associazioni ABACAVIR/LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA • Associazioni ABACAVIR/LAMIVUDINA • ABACAVIR Alcune persone che assumono abacavir possono sviluppare una REAZIONE DI IPERSENSIBILITÀ (una grave reazione allergica) che può essere pericolosa per la vita se continuano ad assumere medicinali contenenti abacavir. LEI DEVE LEGGERE ATTENTAMENTE TUTTE LE INFORMAZIONI RIPORTATE IN ‘REAZIONI DI IPERSENSIBILITÀ’ NEL RIQUADRO DEL PARAGRAFO 4. La confezione di questo medicinale include una SCHEDA DI ALLERTA per ricordare a lei e al personale medico l’ipersensibilità ad abacavir. RIMUOVA QUESTA SCHEDA E LA PORTI SEMPRE CON SÉ. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan 3. Come prendere Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ABACAVIR/LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA MYLAN E A COSA SERVE ABACAVIR/LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA MYLAN È USATO PER TRATTA Přečtěte si celý dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan 300 mg/150 mg /300 mg compresse rivestite con film. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di abacavir (come solfato), 150 mg di lamivudina e 300 mg di zidovudina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Le compresse rivestite con film di forma ovale, sono di colore verde chiaro, biconvesse, con impresso "ALZ1" su un lato e “M” sull’altro lato. Le dimensioni sono di circa 21 mm x 10 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan è indicato per il trattamento dell’infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (_Human Immunodeficiency Virus_, HIV) in soggetti adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Questa combinazione fissa sostituisce i tre componenti (abacavir, lamivudina e zidovudina) usati separatamente alle medesime dosi. Si raccomanda che il trattamento venga iniziato con abacavir, lamivudina e zidovudina separatamente per le prime 6-8 settimane (vedere paragrafo 4.4). La scelta di questa combinazione fissa dovrebbe essere basata non solo sul criterio di potenziale aderenza ma prevalentemente sull'efficacia attesa e sui rischi correlati ai tre analoghi nucleosidi. La dimostrazione del beneficio di abacavir/lamivudina/zidovudina si basa soprattutto sui risultati degli studi effettuati nel trattamento di pazienti mai trattati o moderatamente trattati con antiretrovirali, con malattia non avanzata. In pazienti con alta carica virale (>100.000 copie/ml) la scelta della terapia necessita di attenta considerazione (vedere paragrafo 5.1). Nel complesso, la soppressione virologica con questo regime di tre nucleosidi potrebbe essere inferiore a quella ottenuta con altre terapie multiple tra cui in particolare inibitori della proteasi potenziati o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, quindi l’i Přečtěte si celý dokument