비알플루텍III테트라백신프리필드시린지(인플루엔자분할백신)

Země: Jižní Korea

Jazyk: korejština

Zdroj: MFDS (식품 의약품 안전부)

Aktivní složka:

Purified Inactivated Influenza Virus Antigen A [A/Michigan/45/2015(H1N1)pdm09-like strain (A/Michigan/45 /2015, NYMC X-275)]/Purified Inactivated Influenza Virus Antigen A [A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 IVR-186 (H3N2)]/Purified Inactivated Influenza Virus Antigen B [B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, wild type)]/Purified Inactivated Influenza Virus Antigen B [B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A)]

Dostupné s:

Boryung Co., Ltd.

ATC kód:

J07BB02

INN (Mezinárodní Name):

Purified Inactivated Influenza Virus Antigen A [A/Michigan/45/2015(H1N1)pdm09-like strain (A/Michigan/45 /2015, NYMC X-275)]/Purified Inactivated Influenza Virus Antigen A [A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 IVR-186 (H3N2)]/Purified Inactivated Influenza Virus Antigen B [B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, wild type)]/Purified Inactivated Influenza Virus Antigen B [B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A)]

Léková forma:

투명 또는 약간의 백탁의 액이 담긴 무색투명한 프리필드시린지

Složení:

첨가제 : 염화나트륨, 주사침(멸균된 1회용 주사침)(25G x 5/8(0.5x16mm), 인산이수소칼륨, 주사용수, 인산수소나트륨수화물, 염화칼륨

Druh předpisu:

전문의약품

Terapeutické indikace:

생후 6개월 이상의 소아, 청소년, 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스들에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방

Přehled produktů:

용법용량 : 생후 6개월 이상의 소아, 청소년, 성인에게 1회 0.5 mL를 접종하고, 같은 용량으로 매년 1회 접종한다. 이 백신은 반드시 근육주사 또는 피하주사로 투여하며, 근육 주사 시 선호부위는 생후 6개월~만 3세 미만 소아의 경우 허벅지 전외측(또는 근육량이 충분한 경우 삼각근)이며 만 3세 이상의 소아, 청소년, 성인의 경우 삼각근이다. 단, 이전에 인플루엔자 백신을 한 번도 접종하지 않은 만 9세 미만 소아의 경우에는 백신 접종 첫해에 4주 이상의 간격을 두고 2회 접종한다. 생후 6개월 미만의 소아에서 이 백신의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 아래 성분에 대하여 과민반응이 있는 자 - 이 백신의 성분 (주성분 및 첨가제) - 계란(ovalbumin, chicken proteins), 네오마이신, 포름알데히드, 옥토시놀-9 (이 약의 제조공정 중 사용되어 극미량이 잔류할 수 있음) 2) 중등도 또는 중증의 열성 질환 또는 급성질환자(백신 접종을 연기하여야 한다.) 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 근육주사로 투여되는 다른 백신과 마찬가지로 이 백신은 혈소판감소증 또는 출혈 장애가 있는 대상자에게 주의하여 투여하여야 한다. 이러한 사람들에서는 근육주사로 투여한 후 출혈이 발생할 수 있다. 3. 이상반응 이 백신의 안전성은 이 백신을 1회 투여 받은 만 18세~만 60세 성인 3,040명, 만 60세 초과 고령자 1,392명, 만 9세~만18세 미만 소아 429명 및 과거 인플루엔자백신 예방접종 이력에 따라 이 백신을 1회 또는 2회 투여 받은 만 3세~만 9세 미만 소아 884명, 이 백신(0.5mL)을 2회 투여 받은 생후 6개월~만 3세 미만 소아 1,614명을 대상으로 한 6개의 임상시험에서 평가되었다. 대부분의 약물이상반응은 예방접종 후 3일 이내에 발생하였으며, 발생 후 1~3일 이내에 자연적으로 소실되었다. 이러한 약...

Datum autorizace:

2019-07-02

Charakteristika produktu

효능효과
생후6개월이상의소아,청소년,성인에서이백신에함유된인플루엔자A형바이러스들및인플루엔자B형
바이러스들에의해유발되는인플루엔자질환의예방
용법용량
생후6개월이상의소아,청소년,성인에게1회0.5mL를접종하고,같은용량으로매년1회접종한다.이백
신은반드시근육주사또는피하주사로투여하며,근육주사시선호부위는생후6개월~만3세미만소아의
경우허벅지전외측(또는근육량이충분한경우삼각근)이며만3세이상의소아,청소년,성인의경우삼각근
이다.
단,이전에인플루엔자백신을한번도접종하지않은만9세미만소아의경우에는백신접종첫해에4주이
상의간격을두고2회접종한다.
생후6개월미만의소아에서이백신의안전성및유효성은확립되지않았다.
사용상의주의사항
1.다음환자에는투여하지말것
1)아래성분에대하여과민반응이있는자
-이백신의성분(주성분및첨가제)
-계란(ovalbumin,chickenproteins),네오마이신,포름알데히드,옥토시놀-9
(이약의제조공정중사용되어극미량이잔류할수있음)
2)중등도또는중증의열성질환또는급성질환자(백신접종을연기하여야한다.)
2.다음환자에는신중히투여할것
1)근육주사로투여되는다른백신과마찬가지로이백신은혈소판감소증또는출혈장애가있는대상자에게주
의하여투여하여야한다.이러한사람들에서는근육주사로투여한후출혈이발생할수있다.
3.이상반응
이백신의안전성은이백신을1회투여받은만18세~만60세성인3,040명,만60세초과고령자1,392명,
만9세~만18세미만소아429명및과거인플루엔자백신예방접종이력에따라이백신을1회또는2회투여
받은만3세~만9세미만소아884명,이백신(0.5mL)을2회투여받은생후6개월~만3세미만소아1,614
명을대상으로한6개의임상시험에서평가되었다.
대부분의약물이상반응은예방�