소그로야프리필드펜10mg/1.5mL(소마파시탄)

Země: Jižní Korea

Jazyk: korejština

Zdroj: MFDS (식품 의약품 안전부)

Aktivní složka:

Somapacitan

Dostupné s:

Novo Nordisk Pharma Korea, Ltd.

ATC kód:

-

INN (Mezinárodní Name):

Somapacitan

Léková forma:

투명 내지 약간 유백색, 무색 내지 미황색의 액이 든 무색투명한 카트리지가 장착된 용량 조절이 가능한 프리필드펜

Druh předpisu:

전문의약품

Terapeutické indikace:

1) 성장호르몬 결핍으로 인한 성장 부전이 있는 3세 이상 소아에서 내인성 성장호르몬 대체요법 2) 성장호르몬 결핍이 있는 성인에서 내인성 성장호르몬 대체요법

Přehled produktů:

용법용량 : 표 1: 권장 용량 테이블 정보 ::: 소아 성장호르몬 결핍, 권장 시작용량 소아 성장호르몬 결핍 권장 시작용량 치료 경험이 없는 소아 환자 및 다른 성장호르몬 제품에서 이 약으로 전환하는 소아 환자 0.16 mg/kg/주 성인 성장호르몬 결핍 권장 시작용량 ·치료 경험이 없는 환자 성인 (18세 이상에서 60세 미만) 경구용 에스트로겐 요법을 투여 받고 있는 여성 (연령 무관) 고령자 (60세 이상)   1.5 mg/주 2 mg/주 1 mg/주 ·매일 투여하는 성장호르몬 제품에서 이 약으로 전환하는 환자 성인 (18세 이상에서 60세 미만) 경구용 에스트로겐 요법을 투여 받고 있는 여성 (연령 무관) 고령자 (60세 이상)   2 mg/주 4 mg/주 1.5 mg/주 1) 소아 성장호르몬 결핍: 치료는 성장호르몬 결핍증(growth hormone deficiency, GHD)이 있는 소아환자의 진단 및 관리에 자격과 경험이 있는 의사가 시작하고 모니터링해야 한다. 용량 적정 이 약 용량은 성장 속도, 약물이상반응, 체중 및 혈청 인슐린 유사 성장 인자-I (IGF-I) 농도에 따라 개별화되고 조절될 수 있다. 평균 IGF-I 표준 편차 점수(SDS) 수치(주사 4 일 후 채혈)를 용량 적정 지침으로 이용할 수 ... 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 대해 과민성이 있는 환자 2) 이 약은 종양 활성에 대한 근거가 있는 경우에는 투여해서는 안 된다. 두개내 종양은 반드시 비활성이어야 하며 이 약 치료를 시작하기 전에 항암 치료가 완료되어야 한다. 종양 증식에 대한 근거가 있는 경우에는 치료를 중단해야 한다 (3. 일반적 주의 참조). 3) 이 약을 골단이 닫힌 소아에서 키 성장 촉진을 위해 투여해서는 안 된다 (용법용량 참조). 4) 개심술, 복부 수술, 다발성 사고 외상, 급성 호흡 부전 또는 이와 유사한 상태에 따른 합병증이 있는, 급성 중병이 있는 환자에는 투여해서는 안 된다 (대체 요법을 투여 받고 있는 환자에 관해서는 3. 일반적 주의 참조). 2. 이상사례 1) 안전성 프로파일 요약 흔하게 보고된 약물이상반응은 (발생률이 감소하는 순서로 (소아 성장호르몬 결핍, 성인 성장호르몬 결핍) 두통(12 %, 12%), 사지 통증 (9%, 해당없음), 갑상선 저하증(5%, 2%), 주사 부위 반응(5%, 1%), 말초 부종(3%, 4%), 관절통(2%, 7%), 고혈당증(2%, 1%), 피로(2%, 6%), 및 부신 피질 부전(1.5%, 3%)이었다. 2) 약물이상반응 표 2에 기재되어 있는 약물이상반응은 소아 성장...

Datum autorizace:

2024-03-06

Charakteristika produktu

효능효과
1)성장호르몬결핍으로인한성장부전이있는3세이상소아에서내인성성장호르몬대체요법
2)성장호르몬결핍이있는성인에서내인성성장호르몬대체요법
용법용량
보통소아체중Kg당7.5mg을12시간마다(15mg/Kg/day)투여한다.투여기간은보통5∼10일이다.이약
은음식물에의한생체이용율의변화가없으므로식사와관계없이투여한다.식사와함께또는우유와함께
복용할수있다
크레아티닌청소율이30mL/min/1.73m
이하인신부전환자의경우에는용량을절반으로줄여야한다.이
2
런환자에게는14일이상투여하지않는다.
○마이코박테리아감염증
소아체중Kg당7.5∼15mg을12시간마다(15∼30mg/Kg/day)투여한다.임상적개선이관찰되면지속적
으로투여하여야한다.클래리트로마이신(역가)로서1회500mg(역가),1일2회를초과하지않는다.에탐부
톨,클로파지민,리팜핀과같은다른항마이코박테리아제와병용투여하여야한다.
<이약의조제법>
적량의물을넣고잘흔들어용해시킨다.조제된이약의농도는125mg/5mL이다.
포장단위
물의양 조제된총용량
조제된농도
750mg/30mL
17mL
30mL
125mg/5mL
1,500mg/60mL
33mL
60mL
125mg/5mL
2,500mg/100mL
55mL
100mL
125mg/5mL
11,250mg/450mL
248mL
450mL
125mg/5mL
조제된약은15∼30℃에서보관하고(냉장보관하지말것.),14일이내에사용한다.투여하기전에흔들어
사용한다.
사용상의주의사항
1.다음환자에는투여하지말것
1)이약의주성분또는첨가제에대해과민성이있는환자
2)이약은종양활성에대한근거가있는경우에는투여해서는안된다.두개내종양은반드시비활성이어야하
며이약치료를시작하기전에항암치료가완료되어야한다.종양증식에대한근거가있는경우에는치료를
중단해야한다(3.일반적주의참조).
3)이약을골단이닫힌소아에서키성장촉진을위해투여해서는안된다(용법용량참조).
4)개심