Země: Jižní Korea
Jazyk: korejština
Zdroj: MFDS (식품 의약품 안전부)
명인제약(주)
1정 (160mg) 중
청색 원형정제.
1정 (160mg) 중,할로페리돌,KP,10,밀리그램
100정/병, 500정/병
전문의약품
[117]정신신경용제
차광기밀용기. 제조일로부터 36 개월 변경내용 : 제품명칭변경 (2016-03-30)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-02-13)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-07-29)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-04-09)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-01-07)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2009-04-19)/제품명칭변경 (2007-03-29)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2001-02-26)/효능효과변경 (1998-03-24)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1998-03-24)/용법용량변경 (1998-03-24)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1997-01-01)/효능효과변경 (1997-01-01)/용법용량변경 (1997-01-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1994-11-07)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1992-03-26)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (1992-03-26)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1990-09-26)/용법용량변경 (1989-08-18)/제품명칭변경 (1985-05-07)
신고
1985-04-17
• • 명인할로페리돌정 10 밀리그램 ( 수출명 : 로펠 - 엠정 ( 할로페리돌 )) • 기본정보 • 성상 : 청색 원형정제 . • 모양 : 원형 • 업체명 : 명인제약 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [117] 정신신경용제 • 허가일 : 1985-04-17 • 품목기준코드 : 198500617 • 표준코드 : 8806519009808, 8806519009815, 8806519009822, 8806519009839 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : 모양 : 원형 장축크기 : 7.4mm 단축크기 : 7.4mm 두께 : 3.3mm 분할선 ( 뒤 ) : - • 변경이력 : 변경이력보기 • 첨부문서 : 첨부문서 다운로드 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1 정 (160mg) 중 • 성분명 : 할로페리돌 • 분량 : 10 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : KP • 성분정보 : • 비고 : 효능효과 정신분열증 , 조증 , 정신병적 장애의 증상 , 투렛증후군 (Gilles de la Tourette's syndrome), 구토 , 딸꾹 질 용법용량 ( 경구 : 정제 ) 성인 및 소아 (14 세 이상 ) : 할로페리돌로서 초회량 1 일 1-15 ㎎을 2-3 회 분할 경구투여한다 ( 중증 의 경우 최대 100 ㎎까지 투여할 수 있다 ). 유지량은 1 일 2-8 ㎎으로 한다 . 연령 , 증상에 따라 적절히 증감하며 노인 및 쇠약 환자에는 감량 투여한다 . ( 주사제 ) 성인 : 이 약으로서 1 일 6-15 ㎎을 분할 근육주사하며 가능한 빨리 경구 투여로 대치한다 . 연령 , 증상에 따라 적절히 증감한다 . 사용상의주의사항 1. 경고 외국에서 실시된 인지증에 관련된 정신병증상 ( 승인 외 효능ㆍ효과 ) 를 지닌 고령의 환자를 대상 으로 한 17 가지 임상 시험에서 비정형 항정신병약 투여군은 위약 (placebo) 투여군과 비교하여 사 망률이 1.6 ~ 1.7 배 높았다는 보고가 있다 . 또한 외국에서의 관찰조사에서 정형 항정신병약도 비 정형 항정신병약과 마찬가지로 사망률 상승에 관여한다는 보고가 있다 . Přečtěte si celý dokument