速维普胶囊剂 100mg

Země: Čína

Jazyk: čínština

Zdroj: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

Aktivní složka:

阿舒瑞韦

Dostupné s:

BRISTOL-MYERS SQUIBB (SINGAPORE) PTE. LTD.

ATC kód:

J05AE15

INN (Mezinárodní Name):

Asunaprevir

Dávkování:

100mg

Léková forma:

胶囊剂

Podání:

口服

Výrobce:

Catalent Pharma Solutions LLC

Přehled produktů:

商品名（英文）: SUNVEPRA; 收录类别: 进口原研药品

Stav Autorizace:

上市销售中

Datum autorizace:

2017-04-24

Charakteristika produktu

核准日期：
年
月
日
阿舒瑞韦软胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警告
潜在的肝毒性：
应用含阿舒瑞韦方案的患者，需要经常地监测肝酶（丙氨酸氨基转移酶
[ALT]
、天冬氨酸氨基转移酶
[AST]
）和胆红素，直到完成治疗（参见【注意事
项】）。
如果患者出现以下情况，则立即停用阿舒瑞韦且不再使用：

治疗过程中
ALT
水平升高为
10 X ULN
或更高，或者

治疗过程中
ALT
水平升高
> 5 X ULN
且总胆红素升高
> 2 X ULN
临床试验中观察到的肝酶和胆红素升高在终止治疗后可逆转。
【药品名称】
通用名称：阿舒瑞韦软胶囊
商品名称：速维普
TM
（
SUNVEPRA
TM
）
英文名称：
Asunaprevir Soft Capsules
汉语拼音：
Ashuruiwei Ruanjiaonang
【成份】
本品活性成份为阿舒瑞韦
化学名称：
叔丁基
{
（
2S
）
-1-[
（
2S
，
4R
）
-4-
（
{7-
氯
-4-
甲氧基异喹啉
-1-
基
}
氧基）
-2-
（
{
（
1R
，
2S
）
-1-[
（环丙烷磺酰基）氨基甲酰基
]-2-
乙烯基环丙基
}
氨基甲
酰基）吡咯烷
-1-
基
]-3,3-
二甲基
-1-
氧代丁
-2-
基
}
氨基甲酸酯
化学结构式：
第
1
页
/
共
31
页
分子式：
C
35
H
46ClN5O9S
分子量：
748.29
【性状】
本品为白色至微黄色椭圆形不透明软胶囊，第一行印有“
BMS”
黑色字样，
第二行印有“
711”
黑色字样，内容物为澄明溶液。
【适应症】
阿舒瑞韦软胶囊与盐酸达拉他韦片联合，用于治疗成人基因
1b
型慢性丙型
肝炎（非肝硬化或代偿期肝硬化）。
【规格】
100mg
【用法用量】
推荐剂量
口服给药，餐前或餐后服药均可。
推荐剂量是
100mg
，每日两次，对于基因
1b
型慢性丙型肝炎的治疗，阿
舒瑞韦软胶囊应与盐酸达拉他韦片联合给药
24
周。盐酸达拉他韦片的推荐剂量
参考其说明书。
剂量调整和暂停给药
不建议调整阿舒瑞韦软胶囊或盐酸达拉他韦片的�