达比加群酯胶囊胶囊剂 75mg（以达比加群酯计）

Země: Čína

Jazyk: čínština

Zdroj: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

Aktivní složka:

达比加群酯

Dostupné s:

正大天晴药业集团股份有限公司

ATC kód:

B01AE07

INN (Mezinárodní Name):

Dabigatran Etexilate

Dávkování:

75mg（以达比加群酯计）

Léková forma:

胶囊剂

Podání:

口服

Výrobce:

正大天晴药业集团股份有限公司

Přehled produktů:

收录类别: 按化学药品新注册分类批准的仿制药

Stav Autorizace:

新批准暂未销售

Datum autorizace:

2020-03-17

Charakteristika produktu

【核准日期】
达比加群酯胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警告：（
A
）提前停用达比加群酯会增加血栓形成事件的风险
（
B
）脊椎
/
硬膜外血肿
（
A
）提前停用达比加群酯会增加血栓形成事件的风险：提前停用包括达比加
群酯在内的任何口服抗凝血药均会增加血栓形成事件的风险。为降低该风险，
如果由于病理性出血或者完成一个治疗疗程之外的原因而停用达比加群酯，则
应考虑使用另一种抗凝血药。
（
B
）脊椎
/
硬膜外血肿：接受椎管内麻醉或行脊椎穿刺的达比加群酯治疗患者
可能会出现硬膜外或脊椎血肿。这些血肿可能会导致长期或者永久性瘫痪。应
频繁监测患者的神经功能损害体征和症状，如果观察到上述体征和症状，则立
即给予治疗。对于接受或者需要接受抗凝血治疗的患者，在进行椎管内干预之
前应考虑其获益和风险。
【药品名称】
通用名称：达比加群酯胶囊
英文名称：
Dabigatran Etexilate Capsules
汉语拼音：
Dabijiaqunzhi Jiaonang
【成分】本品活性成份为甲磺酸达比加群酯。
化学名称：
β-
丙氨酸
,N-[[2-[[[4-[[[(
己氧基
)
羰基
]
氨基
]
亚氨基甲基
]
苯基
]
氨基
]
甲
基
]-1-
甲基
-1H-
苯并咪唑
-5-
基
]
羰基
]-N-2-
嘧啶
-,
乙酯
,
甲磺酸盐。
化学结构式：
第
1
页
/
共
26
页
分子式：
C
34
H
41
N
7
O
5
•CH
4
O
3
S
分子量：
723.86
（甲磺酸盐）
627.75
（游离物）
【性状】
本品为胶囊剂，内容物为类白色至黄色颗粒。
【适应症】
预防存在以下一个或多个危险因素的成人非瓣膜性房颤患者
(NVAF)
的卒中
和体循环栓塞（
SEE
）：

先前曾有卒中、短暂性脑缺血发作或体循环栓塞

左心室射血分数
<40%

伴有症状的心力衰竭，纽约心脏病协会（
NYHA
）心功能分级≥
2
级

年龄 ≥
75
岁

年龄 ≥
65
岁，且伴有以下