肺昇朗注射液劑30毫克

Země: Tchaj-wan

Jazyk: čínština

Zdroj: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Aktivní složka:

benralizumab

Dostupné s:

臺灣阿斯特捷利康股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段207號21樓 (16440975)

ATC kód:

R03DX10

Léková forma:

注射液劑

Složení:

benralizumab (9200040200) MG

Jednotky v balení:

盒裝;;注射器;;自動注射器（SmartJect autoinjector）

Třída:

菌　疫

Druh předpisu:

限由醫師使用

Výrobce:

Catalent Indiana, LLC 1300 S.Patterson Dr.Bloomington, IN 47403, USA US

Terapeutické oblasti:

benralizumab

Terapeutické indikace:

FASENRA適用於嗜酸性白血球表現型的嚴重氣喘成人病人，做為附加維持治療。

Přehled produktů:

有效日期: 2029/03/15; 英文品名: Fasenra solution for injection 30mg

Datum autorizace:

2019-03-15

Informace pro uživatele

1
FASENRA solution for injection 30mg
肺昇朗注射液劑 30 毫克
衛部菌疫輸字第 001101 號
本藥限由醫師使用
1.
藥品名稱
FASENRA solution for injection 30mg
肺昇朗注射液劑 30 毫克
2.
定性及定量組成
預填式注射器
每支 1 毫升預填式注射器內，含 30 毫克 benralizumab。
自動注射器
每支 1 毫升自動注射器內，含 30 毫克 benralizumab。
Benralizumab 是介白素 5Rα
的人源性、去海藻醣化選擇性單株抗體。Benralizumab
是利用重
組 DNA 技術，以中國倉鼠卵巢 (CHO) 細胞產生，屬於
IgG1/κ 型抗體。 Benralizumab 的分
子量約為 150 kDa。
3.
劑型
預先填充於注射器之注射液 (注射用)
自動注射器中之注射液 (注射用)
注射液為透明至半透明，無色至黃色的溶液。
4.
臨床特性
4.1
適應症
FASENRA
適用於嗜酸性白血球表現型的嚴重氣喘成人病人，做為附加維持治療。
使用限制：

不適用於治療其他嗜酸性白血球疾病。

不適用於緩解急性支氣管痙攣或氣喘重積狀態。
4.2
用法用量
劑量
建議劑量如下，前 3 劑為每 4 週一次皮下注射 30 毫克
FASENRA，之後每 8 週一次皮下
注射 30 毫克 FASENRA。
FASENRA
用於長期治療時至少每年應依據疾病嚴重度、氣喘惡化控制和血中嗜酸性球濃度評
估是否繼續接受治療。
兒童族群
尚未確立 FASENRA 用於 5 至 18 歲兒童的安全性及療效。
FASENRA 用於 12 至 18 歲青少年的相關資料請見第 5.1
節。目前未有 FASENRA 用於 5
2
至 11 歲兒童的相關資料。
老年病人
老年病人無需調整劑量 (見第 5.2 節)。
腎臟及肝臟功能不全
腎功能或肝功能不全病人，無需調整劑量 (見第 5.2
節)。
用法
FASENRA
應以皮下注射方式給藥。依照臨床實務，建議在給予生物製劑後監測病人
(見第
4.4 節過敏反應)。
FASENRA
應注射於大腿或腹部，如果由他人為您注射，也可以注射在上臂。請勿注射在皮膚
觸