穩爾糖注射劑 2毫克

Země: Tchaj-wan

Jazyk: čínština

Zdroj: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Aktivní složka:

EXENATIDE

Dostupné s:

臺灣阿斯特捷利康股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段207號21樓 (16440975)

ATC kód:

A10BJ01

Léková forma:

持續性注射劑

Složení:

EXENATIDE (6820601700) MG

Jednotky v balení:

盒裝;;1瓶2毫克乾粉小瓶 + 1支預充填溶劑之針筒 + 1個藥瓶連接器 + 2支注射針頭

Třída:

製　劑

Druh předpisu:

限由醫師使用

Výrobce:

AMYLIN OHIO LLC 8814 TRADE PORT DRIVE, WEST CHESTER, OHIO 45071 USA US

Terapeutické oblasti:

exenatide

Terapeutické indikace:

第2型糖尿病

Přehled produktů:

註銷日期: 2020/03/16; 註銷理由: 自請註銷; 有效日期: 2023/03/09; 英文品名: BYDUREON 2mg

Stav Autorizace:

已註銷

Datum autorizace:

2013-03-09

Informace pro uživatele

1
穩爾糖
注射劑 2
毫克
BYDUREON 2 MG
powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
衛署藥輸字第
025872
號
本藥限由醫師使用
警告：引發甲狀腺 C 細胞腫瘤的風險
●
相較於對照組，緩釋型
exenatide
達臨床相關暴露量時，會引起大鼠甲狀腺
C
細胞腫瘤的發生率上升。
目前未知
BYDUREON
是否會於人體內引發甲狀腺
C
細胞腫瘤
(
包含甲狀腺髓質癌
[MTC])
，因該現象對
人體的相關性尚未確立。
[
請參閱
警語與注意事項
_ (5.1) _
及臨床前毒理學
_ (13.1)_
]
。
●
BYDUREON
禁用於個人或家族病史有
MTC
的病人，及多發性內分泌腫瘤症候群第
2
型
(Multiple
Endocrine Neoplasia syndrome type 2, MEN 2)
的病人。應告知病人
BYDUREON
治療引發
MTC
的潛在
風險，及甲狀腺腫瘤的症狀
(
例如頸部腫塊、吞嚥困難、呼吸困難、聲音持續沙啞
)
。目前尚未確定接
受
BYDUREON
治療的病人，進行常規監測血清抑鈣素
(calcitonin)
或甲狀腺超音波檢查，對於發現
MTC
是否具有臨床價值
[
請參閱
禁忌
_(4.1)_及
警語與注意事項
_(5.1)]_。
1
適應症
BYDUREON
為
exenatide
長效懸液注射劑，每七天
(
每週
)
投予注射一次。
1.1
第 2 型糖尿病
BYDUREON
可與下列藥物併用，治療第二型糖尿病：
•
Metformin
•
Sulphonylurea
•
Thiazolidinedione
•
Metformin
與
sulphonylurea
•
Metformin
與
thiazolidinedione
這些成人病人已接受最大耐受劑量的口服藥物治療，但未達到理想的血糖控制。
1.2
重要使用限制
對於已使用飲食及運動療法但血糖控制不佳的病人，不建議使用
BYDUREON
作為第一線治療。由於大鼠中甲
狀腺
C
細胞腫瘤的發現與人類的相關性仍不確定，
BYDUREON
僅可處方於用藥潛在效益高於潛在風險的病人。
[
請參閱
警語與注意事項
_ (5.1)_
]
。
BYDUREON
不能替代胰島素。
BYDUREON
不可用於第一型糖尿病病人或治療糖尿病酮酸中毒�