捷癌寧膜衣錠100毫克

Země: Tchaj-wan

Jazyk: čínština

Zdroj: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Aktivní složka:

abemaciclib

Dostupné s:

台灣禮來股份有限公司 台北市復興北路３６５號１１樓 (43430803)

ATC kód:

L01EF03

Léková forma:

膜衣錠

Složení:

abemaciclib (9200045000) MG

Jednotky v balení:

鋁箔盒裝

Třída:

製　劑

Druh předpisu:

須由醫師處方使用

Výrobce:

LILLY DEL CARIBE INC. 12.6 KM 65TH INFANTRY ROAD, CAROLINA 00985, PUERTO RICO PR

Terapeutické oblasti:

abemaciclib

Terapeutické indikace:

1. 早期乳癌：併用內分泌療法 (tamoxifen或芳香環酶抑制劑 )，可做為荷爾蒙受體(HR)陽性、第二型人類表皮生長因子受體(HER2)陰性、淋巴結陽性，高復發風險之早期乳癌成年病人的輔助治療。2. 晚期乳癌：(1) 併用芳香環酶抑制劑(aromatase inhibitor)，可做為治療荷爾蒙受體(HR)陽性、第二型人類表皮生長因子受體(HER2)陰性之晚期或轉移性乳癌之停經後婦女及男性的第一線內分泌療法(endocrine-based therapy)。(2) 併用fulvestrant，可治療荷爾蒙受體(HR)陽性、第二型人類表皮生長因子受體(HER2)陰性，且接受內分泌療法後疾病惡化之晚期或轉移性乳癌的成人病人。(3) 單獨用於治療荷爾蒙受體(HR)陽性、第二型人類表皮生長因子受體(HER2)陰性，曾經接受過內分泌治療及於轉移後接受化學治療後又發生疾病惡化之晚期或轉移性乳癌的成人病人。

Přehled produktů:

有效日期: 2029/05/14; 英文品名: VERZENIO film-coated tablet 100mg

Datum autorizace:

2019-05-14

Informace pro uživatele

1
VERZENIO_Proposed
truth_v4_VER-0007-USPI-20211012+TFDA20190411_20220223
1
適應症
VERZENIO
®
適用於：
1.1
早期乳癌：
• 併用內分泌療法(tamoxifen
或芳香環酶抑制劑)，可做為荷爾蒙受體(HR)陽性、第二型人類表皮生長
因子受體(HER2)陰性、淋巴結陽性，高復發風險之早期乳癌成年病人的輔助治療。(請參見臨床試
驗欄)
1.2
晚期乳癌：
•
併用芳香環酶抑制劑(aromatase
inhibitor)，可做為治療荷爾蒙受體(HR)陽性、第二型人類表皮生長
因子受體(HER2)陰性之晚期或轉移性乳癌之停經後婦女及男性的第一線內分泌療法(endocrine-
based therapy)。
•
併用
fulvestrant，可治療荷爾蒙受體(HR)陽性、第二型人類表皮生長因子受體(HER2)陰性，且接受
內分泌療法後疾病惡化之晚期或轉移性乳癌的成人病人。
•
單獨用於治療荷爾蒙受體(HR)陽性、第二型人類表皮生長因子受體(HER2)陰性，曾經接受過內分泌
治療及於轉移後接受化學治療後又發生疾病惡化之晚期或轉移性乳癌的成人病人。
2
用法用量
2.1
建議劑量與給藥時間
•
與 fulvestrant, 內分泌療法(tamoxifen
或芳香環酶抑制劑)併用時，VERZENIO 的建議劑量為 150
mg，每日口服兩次。關於 fulvestrant, tamoxifen
或芳香環酶抑制劑的建議劑量，請參閱其完整的處方
資訊。
•
接受 VERZENIO
與芳香環酶抑制劑合併治療的停經前/停經前後(pre/perimenopausal)的婦女及男
性，應依據目前的臨床實務標準接受促性腺激素釋放激素致效劑(gonadotropin-releasing
hormone
agonist, GnRH)治療。
•
接受 VERZENIO 與 fulvestrant
合併治療的停經前/停經前後(pre/perimenopausal)的婦女，應依據目
前的臨床實務標準接受促性腺激素釋放激素致效劑(GnRH)治療。
•
單獨使用時，VERZENIO 的建議劑量為 200
mg，每日口服兩次。
•
對於早期乳癌（EBC），持續使用 VERZENIO，直到 2
年治療結束或直到疾病