恩替卡韦片片剂 0.5mg

Země: Čína

Jazyk: čínština

Zdroj: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

Aktivní složka:

恩替卡韦

Dostupné s:

浙江华海药业股份有限公司

ATC kód:

J05AF10

INN (Mezinárodní Name):

Entecavir

Dávkování:

0.5mg

Léková forma:

片剂

Podání:

口服

Výrobce:

浙江华海药业股份有限公司

Přehled produktů:

收录类别: 按化学药品新注册分类批准的仿制药

Stav Autorizace:

新批准暂未销售

Datum autorizace:

2020-03-03

Charakteristika produktu

核准日期：
修订日期：
恩替卡韦片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警示语
乙型肝炎严重急性恶化，
HIV
和
HBV
合并感染患者，乳酸性酸中毒伴肝肿大

有报告患者在停止乙肝抗病毒治疗
(
包括恩替卡韦
)
后，发生病情严重急性恶化。对停止
乙肝抗病毒治疗的患者，应密切监测肝功能至少持续几个月。如有必要，需重新开始抗病毒治
疗。

HBV
合并感染
HIV
并且没有同时进行高效抗逆转录病毒治疗
(HAART)
的患者，不建
议使用恩替卡韦，这是由于此部分患者使用恩替卡韦治疗时有可能会出现
HIV
核苷逆转录酶抑
制剂耐药。

有核苷类似物治疗后发生乳酸性酸中毒和重度肝肿大伴脂肪变性，甚至死亡的病例报
告。
【药品名称】
通用名称：恩替卡韦片
英文名称：
Entecavir Tablets
汉语拼音：
Entikawei Pian
【成份】
本品主要成份为恩替卡韦。
化学名称：
2-
氨基
-9-[(1S,3R,4S)-4-
羟基
-3-
羟甲基
-2-
亚甲基环戊基
]-1,9-
二氢
-6_H_-
嘌呤
-
6-
酮一水合物
化学结构式：
第
1
页
/
共
18
页
分子式：
C
12
H
15
N
5
O
3
·H
2
O
分子量：
295.3
【性状】
0.5mg
规格：白色或类白色三角形薄膜衣片，一面刻“
S”
，另一面刻“
064”
；除去包衣后
显白色或类白色。
1mg
规格：粉色三角形薄膜衣片，一面刻“
S”
，另一面刻“
065”
；除去包衣后显白色或
类白色。
【适应症】
恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（
ALT
）持续升高或肝脏组织
学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗（包括代偿及失代偿期肝病患者）。
也适用于治疗
2
岁至
<18
岁慢性
HBV
感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复
制活跃和血清
ALT
水平持续升高的证据或中度至重度炎症和
/
或纤维化的组织学证据。其
具体使用方法参见【用法用量】。
【规