ビラフトビカプセル75mg

Země: Japonsko

Jazyk: japonština

Zdroj: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Aktivní složka:

エンコラフェニブ

Dostupné s:

小野薬品工業株式会社

INN (Mezinárodní Name):

Encorafenib

Léková forma:

カプセル剤、号数00号、長径23.3mm、短径8.2mm

Podání:

内服剤

Terapeutické indikace:

変異型BRAFのキナーゼ活性を阻害し、がん細胞の増殖に必要なシグナル伝達経路であるMAPK経路を阻害することにより、がん細胞の増殖を抑制します。
通常、BRAF遺伝子変異を有する悪性黒色腫、がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する進行・再発の結腸・直腸癌の治療に用いられます。

Přehled produktů:

英語の製品名 BRAFTOVI Capsules 75mg; シート記載: （表）ビラフトビ 75mg、（裏）BRAFTOVI 75mg、ビラフトビ、75mg、ALGX 75mg

Informace pro uživatele

くすりのしおり
内服剤
2024
年
01
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ビラフトビカプセル
75MG
主成分
:
エンコラフェニブ
(Encorafenib)
剤形
:
カプセル剤、号数
00
号、長径
23.3mm
、短径
8.2mm
シート記載など
:
（表）ビラフトビ
75mg
、（裏）
BRAFTOVI 75mg
、ビラフト
ビ、
75mg
、
ALGX 75mg
この薬の作用と効果について
変異型
BRAF
のキナーゼ活性を阻害し、がん細胞の増殖に必要なシグナル伝達経路である
MAPK
経路を
阻害することにより、がん細胞の増殖を抑制します。
通常、
BRAF
遺伝子変異を有する悪性黒色腫、がん化学療法後に増悪した
BRAF
遺伝子変異を有する進
行・再発の結腸・直腸癌の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・
BRAF
遺伝子変異を有する悪性黒色腫
：通常、成人は
1
回
6
カプセル（エンコラフェニブとして
450mg
）を
1
日
1
回、服用します。ビニメチニブと併用されます。
がん化学療法後に増悪した
BRAF
遺伝子変異を有する進行・再発の結�

Charakteristika produktu

─
1
─
3. 組成・性状
3. 1 組成
3. 2 製剤の性状
5. 2
「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全
性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
5. 3
本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立し
ていない。
〈がん化学療法後に増悪した
遺伝子変異を有する治癒切
除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉
5. 4
本剤の一次治療における有効性及び安全性は確立してい
ない。
6. 用法及び用量
〈
遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫〉
ビニメチニブとの併用において、通常、成人にはエンコラ
フェニブとして450mgを1日1回経口投与する。なお、患者
の状態により適宜減量する。
〈がん化学療法後に増悪した
遺伝子変異を有する治癒切
除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉
セツキシマブ（遺伝子組換え）との併用、又はビニメチニ
ブ及びセツキシマブ（遺伝子組換え）との併用において、
通常、成人にはエンコラフェニブとして 300mg を 1 日
1 回
経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
7. 用法及び用量に関連する注意
〈
遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫〉
7. 1
本剤投与により副作用が発現した場合には、下記の基準
を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること。
7. 2
本剤単独投与時の忍容性を検討した臨床試験では、1
日 1
回 450mg
投与は本剤の最大耐用量を上回る可能性が示唆さ
れている。ビニメチニブを休薬又は中止した場合には、本
剤の減量を考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察し、
副作用の発現に十分注意すること。［17.1.1 参照］
4. 効能又は効果
〇
遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫
〇がん化学療法後に増悪した