País: Moldàvia
Idioma: romanès
Font: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Abirateronum
Janssen-Cilag International NV
L02BX03
Abirateronum
250 mg
comprimate
N120
cu prescripție
Janssen-Cilag SpA, Italia
2019-12-04
1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ZYTIGA 250 MG COMPRIMATE abirateronă acetat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este ZYTIGA şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ZYTIGA 3. Cum să luaţi ZYTIGA 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează ZYTIGA 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ZYTIGA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZYTIGA conţine o substanţă activă denumită abirateronă acetat. Medicamentul se utilizează pentru tratamentul cancerului de prostată la bărbaţii adulţi, care s-a răspândit în alte părţi ale corpului. ZYTIGA împiedică organismul dumneavoastră să producă testosteron; acest lucru poate încetini dezvoltarea cancerului de prostată. În cazul în care ZYTIGA este prescris într-un stadiu incipient al bolii, atunci când aceasta încă mai răspunde la terapia hormonală, acesta se utilizează în asociere cu un tratament care reduce nivelul de testosteron (terapie de deprivare de androgeni). Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va prescrie şi un alt medicament numit prednison sau prednisolon. Acest lucru va reduce posibilitatea de a avea tensiune arterială mare, de a reţine apă în organism (retenţie de lichide) sau de a prezenta concentraţii scăzute ale unui el Llegiu el document complet
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZYTIGA 250 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine abirateronă acetat 250 mg. Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 198,65 mg şi sodiu 6,8 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate ovale, de culoare albă până la aproape albă (15,9 mm lungime x 9,5 mm lățime), marcate cu AA250 pe una dintre feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE ZYTIGA este indicat în asociere cu prednison sau prednisolon în: tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, sensibil la terapie hormonală (mHSPC, _metastatic hormone sensitive prostate cancer_), cu risc crescut, diagnosticat recent la bărbații adulți, în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT, _androgen deprivation theapy_) (vezi pct. 5.1) tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, rezistent la castrare (mCRPC, _metastatic _ _castration resistant prostate cancer_), la bărbaţii adulţi asimptomatici sau uşor simptomatici, după eşecul terapiei de deprivare androgenică şi la care chimioterapia nu este încă indicată din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.1) tratamentul mCRPC la bărbaţii adulţi a căror boală a evoluat în timpul sau după administrarea unei scheme de tratament chimioterapic pe bază pe docetaxel. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Acest medicament trebuie prescris de un profesionist din domeniul sănătății cu o specializare corespunzătoare. Doze Doza recomandată este de 1000 mg (patru comprimate de 250 mg) ca doză unică zilnică şi nu trebuie administrată cu alimente (vezi mai jos „Mod de administrare”). Administrarea comprimatelor împreună cu alimentele creşte expunerea sistemică la abirateronă (vezi pct. 4.5 şi 5.2). _Dozele de prednison sau prednisolon _ Pentru mHSPC, ZYTIGA se administrează zilnic în asociere cu doze de 5 mg de prednison sau prednisolo Llegiu el document complet