Zyrtec picaturi orale, solutie 10 mg/ml

País: Moldàvia

Idioma: romanès

Font: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

ingredients actius:

Cetirizinum

Disponible des:

GlaxoSmithKline Export Limited

Codi ATC:

R06AE07

Designació comuna internacional (DCI):

Cetirizinum

Dosis:

10 mg/ml

formulario farmacéutico:

picaturi orale, solutie

Unidades en paquete:

N1

tipo de receta:

Fara reteta

Fabricat per:

GlaxoSmithKline Export Limited (prod.: Aesica Pharmaceuthical S.r.l, Italia)

Data d'autorització:

2013-02-28

Informació per a l'usuari

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZYRTEC 10 MG/ML PICĂTURI ORALE, SOLUŢIE
Cetirizinum
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI
ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest
prospect sau
indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistulu. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
- Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi
unui medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Zyrtec şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zyrtec
3.
Cum să luaţi Zyrtec
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zyrtec
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZYRTEC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Zyrtec este diclorhidrat de cetirizină. Zyrtec
este un medicament
antialergic.
La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste,
Zyrtec este indicat:

pentru ameliorarea simptomelor de la nivelul nasului şi ochilor din
rinita alergică
sezonieră şi perenă.

pentru ameliorarea urticariei.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ZYRTEC
NU LUAŢI ZYRTEC
-
dacă aveţi o boală de rinichi severă (insuficienţă renală
severă cu clearance al
creatininei sub 10 ml/min);
-
dacă sunteţi alergic la diclorhidrat de cetirizină, la oricare
dintre celelalte
ingrediente
(enumerate la pct. 6), la hidroxizină sau la derivaţi de piperazină
(ingrediente active înrudite ale altor medicamente).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Dacă sunteţi un pacient cu insuficienţă renală, vă rugăm să
cereţi sfatul

Fitxa tècnica

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zyrtec 10 mg/ml picături orale, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml de soluţie conţine diclorhidrat de cetirizină 10 mg; o
picătură de soluţie conţine
diclorhidrat de cetirizină 0,5 mg
Excipienţi cu efect cunoscut:
-
un ml de soluţie conţine para-hidroxibenzoat de metil 1,35 mg
-
un ml de soluţie conţine para-hidroxibenzoat de propil 0,15 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, soluţie Lichid limpede şi incolor
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani:
-
Cetirizina este indicată pentru ameliorarea simptomelor nazale şi
oculare ale
rinitei alergice sezoniere şi perene.
-
Cetirizina
este
indicată
pentru
ameliorarea
simptomelor
urticariei
cronice
idiopatice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani_
2,5 mg de două ori pe zi (5 picături de două ori pe zi)
_Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani_
5 mg de două ori pe zi (10 picături de două ori pe zi)
_Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani_
10 mg o dată pe zi (20 de picături).
_Pacienţi vârstnici_
Nu există date clinice care să sugereze că dozele trebuie reduse la
vârstnici, cu
condiţia ca funcţia renală să fie normală.
_Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă_
Nu sunt disponibile date care s
ǎ
documenteze raportul eficacitate/siguranţă la pacienţii
cu insuficienţă renală. Deoarece cetirizina este în principal
excretată pe cale renală
(vezi pct.
5.2), în cazurile în care nu poate fi utilizat un tratament
alternativ,
intervalele dintre dozele administrate trebuie să fie individualizate
în funcţie de gradul
de insuficienţă renală. Se va consulta tabelul următor şi se va
ajusta doza conform
2
recomandărilor. Pentru utilizarea acestui
tabel cu doze, este necesară estimarea
clearance-ului creatininei (Cl
c