País: Dinamarca
Idioma: danès
Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Ethinylestradiol, GESTODEN
Gedeon Richter Plc.
G03AA10
Ethinyl Estradiol, STESTED
75+30 mikrogram
overtrukne tabletter
2012-04-03
29. SEPTEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR ZULFIJA, OVERTRUKNE TABLETTER 1. D.SP.NR. 27502 2. LÆGEMIDLETS NAVN Zulfija 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 75 mikrogram/20 mikrogram Hver overtrukket tablet indeholder 75 mikrogram gestoden og 20 mikrogram ethinylestradiol. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: En overtrukket tablet indeholder 37,165 mg lactosemonohydrat og 19,66 mg saccharose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 75 mikrogram/30 mikrogram Hver overtrukket tablet indeholder 75 mikrogram gestoden og 30 mikrogram ethinylestradiol. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: En overtrukket tablet indeholder 37,155 mg lactosemonohydrat og 19,66 mg saccharose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Overtrukne tabletter 75 mikrogram/20 mikrogram Lysegule, runde, bikonvekse overtrukne tabletter med diameter på 5,1 - 6,1 mm og uden præg. 75 mikrogram/30 mikrogram Gule, runde, bikonvekse overtrukne tabletter med diameter på 5,1 - 6,1 mm og uden præg. _47613_spc.docx_ _Side 1 af 20_ 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Svangerskabsforebyggelse. I forbindelse med beslutningen om at ordinere Zulfija skal der tages hensyn til den enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE), samt til, hvordan risikoen for VTE med Zulfija er sammenlignet med andre hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen (se pkt. 4.3 og 4.4). 5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Påbegynd eller fortsæt ikke med Zulfija, hvis graviditet er kendt eller mistænkt. Dosering _Sådan indtages Zulfija_ Til patienter som anvender en pakning med 21 aktive tabletter: Tabletterne 1-21 indeholder aktive indholdsstoffer (aktive tabletter). Tabletterne skal tages i den rækkefølge, som er angivet på pakken hver dag på omtrent samme tidspunkt. Der tages en aktiv tablet daglig i 21 på hinanden følgende dage efterfulgt af en 7-dages tabletfri periode. Hver ny blisterpakning påbegyndes dagen efter den tabletfri pe Llegiu el document complet