Ztalmy

País: Unió Europea

Idioma: alemany

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

Ganaxolone

Disponible des:

Marinus Pharmaceuticals Emerald Limited

Codi ATC:

N03AX

Designació comuna internacional (DCI):

ganaxolone

Grupo terapéutico:

Andere Antiepileptika

Área terapéutica:

Epileptic Syndromes; Spasms, Infantile

indicaciones terapéuticas:

Ztalmy is indicated for the adjunctive treatment of epileptic seizures associated with cyclin-dependent kinase-like 5 (CDKL5) deficiency disorder (CDD) in patients 2 to 17 years of age. Ztalmy may be continued in patients 18 years of age and older.

Estat d'Autorització:

Autorisiert

Data d'autorització:

2023-07-26

Informació per a l'usuari

25
B.
PACKUNGSBEILAGE
26
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ZTALMY 50 MG/ML SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
Ganaxolon
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
BZW. IHR KIND MIT DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie
bzw. Ihr Kind.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ZTALMY und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie bzw. Ihr Kind vor der Einnahme von ZTALMY beachten?
3.
Wie ist ZTALMY einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ZTALMY aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZTALMY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ZTALMY enthält den Wirkstoff Ganaxolon, ein neuroaktives Steroid, das
wirkt, indem es an
bestimmte Rezeptoren bindet und das Gehirn daran hindert, epileptische
Anfälle zu erleiden.
ZTALMY wird zur Behandlung einer seltenen epileptischen
Anfallserkrankung, die als „Cyclin-
abhängige Kinase-ähnliche 5(CDKL5)-Mangelerkrankung“ (CDD)
bezeichnet wird, bei Patienten im
Alter von 2 bis 17 Jahren angewendet. Wenn ZTALMY bei der Behandlung
Ihrer Anfälle hilft, kann
es weiterhin angewendet werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind das 18.
Lebensjahr

Fitxa tècnica

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ZTALMY 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Suspension zum Einnehmen enthält 50 mg Ganaxolon.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jeder ml Suspension zum Einnehmen enthält:
-
0,92 mg Natriumbenzoat
-
0,00068 mg Benzoesäure
-
0,00023 mg Benzylalkohol
-
1,02 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
-
0,2 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Einnehmen.
Weiße bis cremefarbene Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ZTALMY ist für die Zusatzbehandlung von epileptischen Anfällen im
Zusammenhang mit einer
Cyclin-abhängigen Kinase-ähnlichen 5(CDKL5)-Mangelerkrankung (CDD)
bei Patienten im Alter
von 2 bis 17 Jahren angezeigt. ZTALMY kann bei Patienten ab 18 Jahren
weiter angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von
Epilepsie eingeleitet und
überwacht werden.
Dosierung
_Kinder und Jugendliche _
_ _
ZTALMY sollte schrittweise titriert werden, um eine individuelle
klinische Reaktion und
Verträglichkeit zu erreichen. Patienten, die die in den folgenden
Tabellen aufgeführten
Dosierungsschritte nicht vertragen, können die niedrigere Dosis für
weitere Tage beibehalten, bevor
sie auf die nächste Dosis umgestellt werden. Wenn die nächste Dosis
immer noch nicht vertragen
wird, können die Patienten auf die vorherige niedrigere Dosis
zurückgehen.
3
Es wird empfohlen, die Gesamttagesdosis in 3 gleichen Dosen über den
Tag verteilt einzunehmen.
Wenn dies von