ZOTEON PÓ

País: Brasil

Idioma: portuguès

Font: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

ingredients actius:

TOBRAMICINA

Disponible des:

MYLAN LABORATORIOS LTDA

Codi ATC:

AMINOGLICOSIDEOS

Designació comuna internacional (DCI):

TOBRAMYCIN

Área terapéutica:

AMINOGLICOSIDEOS

Resumen del producto:

28 MG CAP DURA PO INAL OR CT BL AL AL X 224 + 5 INAL - 1883000670013 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA COM PO PARA INALAÇAO

Estat d'Autorització:

Válido

Data d'autorització:

2019-04-22

Informació per a l'usuari

ZOTEON PÓ
(tobramicina)
Mylan Laboratórios Ltda.
Cápsulas com pó para inalação
28 mg
Zoteon_Bula_Paciente_AR.03.06.23_CCDS atualizado em 27/01/2023
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ZOTEON
TM
PÓ
tobramicina
APRESENTAÇÃO
Cápsulas com pó para inalação
Zoteon
TM
Pó 28 mg - embalagens contendo 224 cápsulas acompanhadas de 5
inaladores.
VIA INALATÓRIA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Zoteon
TM
Pó contém 28 mg de tobramicina.
Excipientes: ácido sulfúrico, levoalfafosfatidilcolina distearoila e
cloreto de cálcio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zoteon
TM
Pó é indicado para pacientes com 6 anos de idade ou mais com fibrose
cística para tratar as
infecções pulmonares causadas por uma bactéria chamada
_Pseudomonas aeruginosa_
.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Quando você inala o conteúdo das cápsulas de Zoteon
TM
Pó, o antibiótico pode alcançar diretamente
seu pulmão para combater a bactéria que causa a infecção e
melhorar sua respiração.
O tempo médio estimado para início da ação terapêutica da
tobramicina é de 30 minutos após inalação.
O que é
_Pseudomonas aeruginosa_
?
É uma bactéria muito comum que infecta o pulmão de quase todos que
possuem fibrose cística em
algum momento de suas vidas. Algumas pessoas não têm esta infecção
até momentos mais tardios de
suas vidas enquanto outros, são infectados muito cedo. É uma das
bactérias mais prejudiciais para as
pessoas com fibrose cística. Se a infecção não for combatida de
maneira apropriada, ela continuará a
prejudicar seus pulmões causando maiores problemas para sua
respiração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
NÃO USE ZOTEON
TM PÓ
•
SE
VOCÊ
FOR
ALÉRGICO
(hipersensível)
à
tobramicina
ou
a
qualquer
outro
antibiótico
aminoglicosídeo. Se isto se aplica a você,
INFORME AO SEU MÉDICO ANTES DE USAR ZOTEON
TM
PÓ.
Se você acha que pode ser alérgico, peça informações ao seu
médico.
4. O QUE DEVO SABER ANTE

Fitxa tècnica

ZOTEON PÓ
(tobramicina)
Mylan Laboratórios Ltda.
Cápsulas com pó para inalação
28 mg
Zoteon_Bula_Profissional_AR.03.06.23_CCDS atualizado em 27/01/2023
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ZOTEON
TM PÓ
tobramicina
APRESENTAÇÃO
Cápsulas com pó para inalação
Zoteon
TM
Pó 28 mg - embalagens contendo 224 cápsulas acompanhadas de 5
inaladores.
VIA INALATÓRIA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Zoteon
TM
Pó contém 28 mg de tobramicina.
Excipientes: ácido sulfúrico, levoalfafosfatidilcolina distearoila e
cloreto de cálcio.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Zoteon
TM
Pó é indicado para o tratamento da infecção pulmonar por
_Pseudomonas aeruginosa _
na
fibrose cística (FC) em pacientes com 6 anos de idade ou mais.
A segurança e a eficácia não foram demonstradas em pacientes com
idade inferior a 6 anos, em
pacientes com VEF1 < 25% ou > 80% do previsto, ou em pacientes
infectados por
_Burkholderia _
_cepacia_
.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A Fase III do programa de desenvolvimento clínico consistiu em dois
estudos placebo-controlados,
(EVOLVE [20] e EDIT [43]) e um estudo aberto (EAGER [19]) nos quais
foram randomizados e
dosados
157 e 517
pacientes, respectivamente, com diagnóstico clínico de FC,
confirmado pelo teste
quantitativo de cloro no suor por iontoforese com pilocarpina, ou
pelas mutações bem caracterizadas
de cada gene CFTR causadas pela doença, ou pela anormalidade do
potencial transepitelial nasal
característico da FC. [1]
Nos estudos placebo-controlados, todos os pacientes tinham idade entre
6 e 21 anos e apresentaram
na seleção um VEF1(volume expiratório forçado no 1° segundo) ≥
25% e ≤ 80% dos valores normais
para a idade, sexo e altura com base nos critérios de Knudson. Além
disso, todos os pacientes eram
infectados por
_P. aeruginosa_
, como demonstrado por uma cultura positiva do escarro ou garganta (ou
lavado broncoalveolar), no prazo de 6 meses antes da seleção, e
também em uma cultura