País: Polònia
Idioma: polonès
Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Zonisamidum
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
N03AX15
Zonisamidum
25 mg
Kapsułki twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 14 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04260598450090
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Zonisamidum Neuraxpharm, 25 mg, kapsułki, twarde Zonisamidum Neuraxpharm, 50 mg, kapsułki, twarde Zonisamidum Neuraxpharm, 100 mg, kapsułki, twarde _ _ _Zonisamidum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Zonisamidum Neuraxpharm i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zonisamidum Neuraxpharm 3. Jak stosować lek Zonisamidum Neuraxpharm 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zonisamidum Neuraxpharm 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZONISAMIDUM NEURAXPHARM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Zonisamidum Neuraxpharm zawiera substancję czynną zonisamid i stosowany jest jako lek przeciwpadaczkowy. Lek Zonisamidum Neuraxpharm jest stosowany w leczeniu drgawek, które początkowo wyzwalane są w jednej części mózgu (napady częściowe) i które mogą (lub nie) przechodzić w napady wyzwalane w całym mózgu (napady wtórnie uogólnione). Lek Zonisamidum Neuraxpharm można stosować: jako jedyny lek w leczeniu drgawek u dorosłych. z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu drgawek u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZONISAMIDUM NEURAXPHARM _ _ KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZONISAMIDUM NEURAXPHARM: Jeśli pacjent ma uczulenie Llegiu el document complet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zonisamidum Neuraxpharm, 25 mg, kapsułki, twarde Zonisamidum Neuraxpharm, 50 mg, kapsułki, twarde Zonisamidum Neuraxpharm, 100 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda Zonisamidum Neuraxpharm, 25 mg zawiera 25 mg zonisamidu. Każda kapsułka twarda Zonisamidum Neuraxpharm, 50 mg zawiera 50 mg zonisamidu. Każda kapsułka twarda Zonisamidum Neuraxpharm, 100 mg zawiera 100 mg zonisamidu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda. Zonisamidum Neuraxpharm, 25 mg Kapsułka twarda ma białe wieczko i korpus z nadrukowaną literą „G” oraz liczbą „742”. Kapsułka twarda ma 14,4±0,5 mm długości. Zonisamidum Neuraxpharm, 50 mg Kapsułka twarda ma szare wieczko i biały korpus z nadrukowaną literą „G” oraz liczbą „743”. Kapsułka twarda ma 15,8±0,5 mm długości. Zonisamidum Neuraxpharm, 100 mg Kapsułka twarda ma czerwone wieczko i biały korpus z nadrukowaną literą „G” oraz liczbą „744”. Kapsułka twarda ma 19,2±0,5 mm długości. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Zonisamidum Neuraxpharm jest wskazany: w monoterapii, jako leczenie napadów częściowych, z uogólnionymi napadami wtórnymi lub bez uogólnionych napadów wtórnych, u dorosłych z nowo rozpoznaną padaczką (patrz punkt 5.1); w leczeniu wspomagającym napadów częściowych, z uogólnionymi napadami wtórnymi lub bez uogólnionych napadów wtórnych, u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 6 lat i starszych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie – dorośli _Zwiększanie dawkowania i dawka podtrzymująca _ Zonisamidum Neuraxpharm można przyjmować w monoterapii lub jako uzupełnienie aktualnie stosowanego leczenia u dorosłych. Dawkę należy dostosować w oparciu o uzyskany efekt kliniczny. W tabeli 1 przedstawiono zalecenia dotyczące zwiększania dawkowania i wielkości dawki 2 podtrzymu Llegiu el document complet