País: Romania
Idioma: romanès
Font: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (ZOFENOPRILUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS & SERV. S.R.L. - ITALIA
C09BA15
COMBINATII (ZOFENOPRILUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
30mg/12,5mg
COMPR. FILM.
P6L
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. - LUXEMBURG
COMBINATII DE INHIBITORI AI E.C.A. INHIBITORI AI E.C.A. SI DIURETICE - COMBINATI
10952/2018/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 10952/2018/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 10952/2018/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.; 10952/2018/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.; 10952/2018/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 10952/2018/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 10952/2018/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10952/2018/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ZOMEN PLUS 30 MG/12,5 MG COMPRIMATE FILMATE zofenopril calcic/hidroclorotiazidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Zomen Plus şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zomen Plus 3. Cum să utilizaţi Zomen Plus 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zomen Plus 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ZOMEN PLUS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Zomen Plus conţine ca substanţe active zofenopril calcic 30 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. • Zofenopril calcic este un medicament care aparţine clasei de medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale denumită inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). • Hidroclorotiazida este un diuretic care acţionează prin creşterea cantităţii de urină produsă de organism. Zomen Plus este administrat în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială), uşoară spre moderată, când aceasta nu este controlată corespunzător cu zofenopril administrat singur. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ZOMEN PLUS NU UTILIZAŢI ZOMEN PLUS: • dacă sunteţi gravidă și sarcina dumneavoastră are mai mult Llegiu el document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10952/2018/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zomen Plus 30 mg/12,5 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine zofenopril 28,7 mg echivalent la zofenopril calcic 30 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 56,20 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate, de culoare roşu pal, rotunde, uşor biconvexe, cu diametrul de 9 mm, marcate cu o linie mediană pe una din feţe. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul formelor uşoare spre moderate de hipertensiune arterială esenţială. Combinaţia în doză fixă este indicată la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai cu zofenopril. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ _ Doze _Adulţi_ Înainte de schimbarea tratamentului la combinaţia în doză fixă se recomandă evaluarea dozelor individuale ale componentelor (adică zofenopril şi hidroclorotiazidă). În cazul în care este adecvat clinic, poate fi avută în vedere schimbarea directă de la monoterapie la combinaţia în doză fixă. _Pacienţi fără depleţie volemică sau de sodiu _ Doza recomandată eficientă este de un comprimat pe zi. _Pacienţi cu suspiciune de depleţie volemică sau de sodiu _ Nu se recomandă administrarea Zomen Plus. 2 _Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani) _ La vârstnici cu clearance-ul creatininei normal nu este necesară ajustarea dozei. La vârstnici cu clearance-ul creatininei redus (sub 45 ml/min) nu se recomandă administrarea Zomen Plus. Clearance-ul creatininei poate fi dedus utilizând valoarea creatininei serice în următoarea formul Llegiu el document complet