Zolpeduar 5 mg compr. subl.

País: Bèlgica

Idioma: francès

Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

ingredients actius:

Hémitartrate de Zolpidem 5 mg

Disponible des:

Viatris Healthcare SA-NV

Codi ATC:

N05CF02

Designació comuna internacional (DCI):

Zolpidem Hemitartrate

Dosis:

5 mg

formulario farmacéutico:

Comprimé sublingual

Composición:

Hémitartrate de Zolpidem 5 mg

Vía de administración:

Voie orale

Área terapéutica:

Zolpidem

Resumen del producto:

CTI code: 424286-03 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 424286-04 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 424286-01 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 424286-02 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 424286-07 - Taille de l'emballage: 150 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 424286-08 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2996734 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 424286-05 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 05099151914941 - Code CNK: 3122744 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 424286-06 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Estat d'Autorització:

Commercialisé: Non

Data d'autorització:

2012-07-18

Informació per a l'usuari

Notice
1/10
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ZOLPEDUAR 5 MG COMPRIMÉS SUBLINGUAUX
ZOLPEDUAR 10 MG COMPRIMÉS SUBLINGUAUX
_tartrate de zolpidem_
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Zolpeduar et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zolpeduar
?
3.
Comment prendre Zolpeduar ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Zolpeduar ?
6.
Contenu de l’emballage extérieur et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ZOLPEDUAR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Les comprimés de Zolpeduar sont des somnifères (hypnotiques) qui
agissent sur le cerveau
pour provoquer une somnolence. Ils peuvent être utilisés pour le
traitement à court terme
d’une insomnie chez l’adulte qui est sévère, invalidante ou
responsable d’une grande
détresse. L’insomnie est une difficulté à s’endormir ou à
dormir correctement.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE ZOLPEDUAR
?
NE PRENEZ JAMAIS ZOLPEDUAR :

si vous êtes allergique au tartrate de zolpidem ou à l’un des
autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Une
réaction allergique
peut se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, des
difficultés à
respirer ou un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la

Fitxa tècnica

Résumé des caractéristiques du produit
1/16
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Zolpeduar 5 mg comprimés sublinguaux
Zolpeduar 10 mg comprimés sublinguaux
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Zolpeduar 5 mg :
Chaque comprimé sublingual contient 5 mg de tartrate de zolpidem.
Zolpeduar 10 mg :
Chaque comprimé sublingual contient 10 mg de tartrate de zolpidem.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sublingual.
Zolpeduar 5 mg :
Comprimé blanc, rond, à faces planes et à bords biseautés,
d’environ 7,5 mm de diamètre
avec V gravé sur une face.
Zolpeduar 10 mg :
Comprimé blanc, rond, à faces planes et à bords biseautés,
d’environ 7,5 mm de diamètre
avec X gravé sur une face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement à court terme de l’insomnie chez l’adulte.
Les médicaments hypnotiques/sédatifs ne sont indiqués que lorsque
le trouble est sévère,
invalidant ou soumet le sujet à une détresse extrême.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Durée du traitement
Le traitement doit être aussi court que possible et ne doit pas
dépasser 4 semaines, phase
de diminution progressive incluse.
La prolongation au-delà de la période maximale de traitement ne
devrait pas avoir lieu sans
une réévaluation de l’état du patient, car le risque d’abus et
de dépendance augmente avec
la durée du traitement (voir rubrique 4.4).
Posologie
_Adultes_
Le traitement doit être pris en une seule prise et ne doit pas être
ré- administré durant la
même nuit.
Résumé des caractéristiques du produit
2/16
La dose journalière recommandée pour les adultes est de 10 mg. La
prise doit avoir lieu
immédiatement avant le coucher. Le traitement sera initié à la dose
efficace la plus faible et
la dose maximale de 10 mg ne doit pas être dépassée.
La dose totale de zolpidem ne doit pas dépasser 10 mg quel que soit
le patient.
_Patients âgés (plus de 65 ans) ou affaiblis_
Chez les patients âgés ou affaiblis qui peuvent ê