Zolerilis 50 mg Filmtabletten

País: Alemanya

Idioma: alemany

Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

ingredients actius:

Riluzol

Disponible des:

Medis ehf

Designació comuna internacional (DCI):

Riluzole

formulario farmacéutico:

Filmtablette

Composición:

Riluzol 50.mg

Estat d'Autorització:

gültig

Informació per a l'usuari

1- 6 -
1617
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 72259.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Zolerilis 50 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Riluzol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Zolerilis und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Zolerilis beachten?
3. Wie ist Zolerilis einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Zolerilis aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST ZOLERILIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Zolerilis ist ein Arzneimittel, das im Nervensystem wirkt.
Zolerilis wurde Ihnen von Ihrem Arzt gegen eine Erkrankung des
Nervensystems verordnet, bei der die Muskelstärke beeinträchtigt ist und die
amyotrophe Lateralsklerose (ALS) genannt wird.
Ihr Arzt kann Ihnen weitere Informationen darüber geben, warum Ihnen dieses
Arzneimittel verordnet wurde.
2- 6 -
2627
2. 
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZOLERILIS BEACHTEN?
ZOLERILIS DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
-  wenn Sie überempfindlich (aller

Fitxa tècnica

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 72259.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Zolerilis 50 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält 50mg Riluzol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette.
Die Filmtabletten sind oval, weiß bis cremefarben und bikonvex und tragen auf 
einer Seite die Prägung RL 50.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Zolerilis wird zur Verlängerung der Lebenserwartung oder zur Hinauszögerung der 
Zeit bis zum Einsatz der mechanischen Beatmung bei Patienten mit amyotropher 
Lateralsklerose (ALS) angewendet.
Klinische Studien haben gezeigt, dass Riluzol die Überlebenszeit von Patienten 
mit ALS verlängert (siehe Abschnitt 5.1).
Überlebenszeit ist definiert als Zeitraum, in welchem Patienten ohne Intubation 
zwecks mechanischer Beatmung und ohne Tracheotomie leben können.
Es gibt keinen Nachweis, dass Riluzol einen therapeutischen Effekt auf motorische 
Funktionen, Lungenfunktionen, Faszikulationen, Muskelkraft bzw. auf Symptome 
infolge des Ausfalls motorischer Funktionen besitzt. Es konnte nicht nachgewiesen 
werden, dass Riluzol in späteren Krankheitsstadien der ALS wirksam ist.
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Riluzol wurde nur bei Patienten mit ALS 
untersucht. Daher soll Riluzol nicht bei anderen Erkrankungen der Motoneurone 
angewendet werden.
113110 
22
213210 
33
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Behandlung mit Zolerilis sollte nur von Fachärzten mit Erfahrung in der 
Behandlung der Erkrankungen von Motoneuronen begonnen werden.
Erwachsene oder ältere Patienten: Die empfohlene Tages